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Procedura di Hartmann o escissione addominoperineale con dissezione intersfinterica nel cancro del retto: uno studio randomizzato (HAPIrect)

1 dicembre 2021 aggiornato da: Kenneth Smedh, Region Västmanland

Nei pazienti con cancro del retto, una resezione anteriore con anastomosi colo-rettale o colo-anale è il gold standard. Tuttavia, in pazienti con sfintere debole e incontinenza fecale o in pazienti con grave comorbilità e condizioni generali ridotte, questa operazione non è adatta.

In queste situazioni ci sono altre due opzioni chirurgiche radicali, la procedura di Hartmanns e l'escissione addominoperineale che può essere eseguita con dissezione intersfinterica per ridurre al minimo le complicanze perineali. Non ci sono dati su quale di queste procedure sia più adatta per questi pazienti con incontinenza fecale o grave comorbilità (a rischio di perdita anastomotica pericolosa per la vita). In questo studio randomizzato intendiamo confrontare le complicanze postoperatorie entro 30 giorni dopo queste due procedure e anche le complicanze tardive e la qualità della vita dopo un anno dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con cancro del retto, un'operazione addominale con resezione anteriore con escissione totale del mesoretto è il gold standard. Il colon viene anastomizzato all'ano-retto. I potenziali rischi sono una cattiva funzione intestinale con incontinenza fecale o una deiscenza anastomotica pericolosa per la vita, specialmente nei pazienti con grave comorbilità o condizioni generali ridotte. I tumori del retto inferiore sono generalmente trattati con una resezione addomino-perineale dove l'intero ano viene radicalmente asportato e viene creata una colostomia permanente.

Per i pazienti con incontinenza e/o grave comorbidità, è stata spesso eseguita la procedura di Hartmann. Il retto viene resecato, la parte inferiore viene sezionata con una suturatrice e viene creata una colostomia. Negli ultimi anni sono stati segnalati alti tassi di ascessi pelvici dopo l'Hartmann. Un'alternativa è stata proposta, vale a dire l'escissione addominoperineale (APE) con dissezione intersfinterica lasciando in sede lo sfintere esterno e i muscoli elevatori, creando così una ferita perineale molto minore che tende anche a guarire meglio quando i muscoli ano-pelvici vengono lasciati in sede.

Ci sono stati alcuni piccoli studi retrospettivi che hanno confrontato le complicanze postoperatorie dopo l'Hartmann con le resezioni anteriori o la classica escissione addominoperineale. Questi studi sono eterogenei e non equilibrati e non si possono trarre conclusioni. Non ci sono dati sull'APE con dissezione intersfinterica nei pazienti con cancro del retto.

È necessario chiarire quale procedura sia più adatta per i pazienti con cancro del retto e incontinenza fecale e/o comorbidità grave.

Per questo gruppo di pazienti intendiamo randomizzare tra la procedura di Hartmann e l'APE con dissezione intersfinterica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Västerås, Svezia, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto a 5 cm o più dall'orlo anale
  • Dovrebbe essere possibile eseguire entrambe le procedure
  • I pazienti devono avere comorbilità e/o avere uno sfintere anale debole in cui una resezione anteriore non è adatta
  • Le metastasi non sono una controindicazione ma la procedura deve essere valutata come localmente radicale.
  • I pazienti devono essere valutati per far fronte a una procedura addominale maggiore (ASA I-III)

Criteri di esclusione:

  • cancro del retto al di sotto di 5 cm dall'orlo anale dove un Hartmann è considerato non localmente radicale.
  • pazienti in cui è adatta una resezione anteriore
  • ASA IV o peggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: APE con dissezione intersfinterica
L'escissione addominoperineale con dissezione intersfinterica e stomia viene eseguita in pazienti con cancro del retto e incontinenza fecale e/o grave comorbilità
Procedura: La procedura di Hartmann
Operazione addominale in cui il retto viene resecato e pinzato distalmente e viene creato uno stoma
ACTIVE_COMPARATORE: La procedura di Hartmann
L'operazione e la stomia di Hartmann viene eseguita in pazienti con cancro del retto e incontinenza fecale e/o grave comorbilità
Procedura: APE con dissezione intersfinterica
Operazione addominale in cui il retto viene resecato fino all'elevatore e quindi l'ano viene resecato mediante una dissezione intersfinterica e si ordina di lasciare lo sfintere esterno e l'elevatore in posizione per evitare una grande ferita e un alto tasso di complicanze infettive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze chirurgiche postoperatorie entro 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione della ferita perineale e addominale, catetere urinario dell'ascesso pelvico alla dimissione ecc
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati peroperatori
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
tempo dell'intervento, sanguinamento in ml, complicanze peroperatorie, tipo di suturatrici utilizzate
giorno dell'intervento
Il tasso di perforazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
registrare la perforazione del retto o del tumore durante l'intervento chirurgico
giorno dell'intervento
Margini di resezione
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento
Referto istopatologico
2-4 settimane dopo l'intervento
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo l'intervento
Registrare le recidive locali durante il follow-up. TAC dopo 1 e 3 anni
3 e 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dopo 3 e 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo l'intervento
sopravvivenza globale
3 e 5 anni dopo l'intervento
Azioni postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni
reintervento, interventi (drenaggi percutanei ecc.) degenza ospedaliera, riospedalizzazione
entro 30 giorni
Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
altre complicanze infettive, cardiopolmonari e tromboemboliche.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita tra i due metodi
Lasso di tempo: Preoperatorio e un anno dopo l'intervento
Protocollo QoL secondo lo studio QoLiRECT (Quality of life rectal cancer study), uno studio condotto da Göteborg, Svezia
Preoperatorio e un anno dopo l'intervento
Complicanze tardive dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Dolore perineale, secrezione dal moncone ano-rettale
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Västmanland

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTV-398121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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