Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Icotinib dopo la chemioterapia rispetto alla chemioterapia come terapia adiuvante nel NSCLC in stadio IIA-IIIA con mutazione dell'EGFR (ICTAN)

1 settembre 2024 aggiornato da: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Uno studio multicentrico, randomizzato, di fase III sulla chemioterapia seguita da 6 o 12 mesi con icotinib rispetto alla chemioterapia come terapia adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA-IIIA con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico

Lo scopo di questo studio è studiare l'icotinib dopo la chemioterapia per vedere come funziona rispetto alla chemioterapia nel trattamento di pazienti con NSCLC in stadio IIA-IIIA resecato che ospita la mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia adiuvante è raccomandata per l'uso di routine nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIA-IIIA completamente resecato. Gli inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) mostrano una grande efficacia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazione EGFR. Icotinib è un nuovo EGFR-TKI sviluppato da un gruppo di scienziati cinesi. Nello studio di fase III ICOGEN, icotinib ha mostrato un'efficacia di non inferiorità rispetto a gefitinib con una sicurezza migliore. Nello studio di fase II, la chemioterapia seguita da gefitinib per 6 mesi come terapia adiuvante può conferire una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA-N2 resecato con mutazioni dell'EGFR. Questo studio riguarda lo studio di icotinib a 6 o 12 mesi dopo la chemioterapia per vedere come funziona rispetto alla chemioterapia nel trattamento di pazienti con NSCLC in stadio IIA-IIIA resecato che ospitano la mutazione dell'EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito.
  • Età 18-75 anni.
  • NSCLC in stadio IIA-IIIA confermato patologicamente completamente asportato.
  • Mutazione attivante dell'EGFR nell'esone 19 o 21.
  • Aveva completato quattro cicli di chemioterapia adiuvante a base di platino.
  • - In grado di iniziare la terapia sperimentale entro 4 settimane dal completamento di quattro cicli di chemioterapia adiuvante.
  • Performance status ECOG di 0-1.
  • Aveva un'aspettativa di vita di 12 settimane o più.
  • Adeguata funzionalità ematologica, adeguata funzionalità epatica e renale.
  • In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.
  • Le pazienti di sesso femminile, ad eccezione di quelle in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Aveva avuto una precedente chemioterapia oltre a quattro cicli di chemioterapia adiuvante, radioterapia o agenti diretti all'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Aveva una storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle curato, del carcinoma in situ della cervice uterina curato e del carcinoma epiteliale della vescica curato.
  • Qualsiasi evidenza ha confermato la recidiva del tumore prima della terapia sperimentale.
  • Ipersensibilità grave nota a icotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  • Infiammazione oculare non completamente controllata o condizioni che predispongono il soggetto a ciò.
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Ingredienti miscelati con pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib a 6 mesi
Icotinib 125 mg tre volte al giorno (375 mg al giorno) per via orale per 6 mesi
Droga: Icotinib 6 mesi
125 mg tre volte al giorno (375 mg al giorno) per via orale per 6 mesi
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Conmana
Sperimentale: Icotinib a 12 mesi
Icotinib 125 mg tre volte al giorno (375 mg al giorno) per via orale per 12 mesi
Droga: Icotinib 12 mesi
125 mg tre volte al giorno (375 mg al giorno) per bocca per 12 mesi
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Conmana
Nessun intervento: Solo chemioterapia
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato
La sopravvivenza libera da malattia è stata valutata dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
5 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato
La sopravvivenza globale è stata valutata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
5 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se l'aggiunta di icotinib alla chemioterapia è sicura.
2 anni
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del cancro del polmone riportata dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita misurata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO1002
  • wsy003 (Altro identificatore: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Icotinib 6 mesi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi