Microinnesti di membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) iniettabili nel trattamento della fascite plantare recalcitrante (dHACM)

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni.
2. Saranno selezionati sia pazienti maschi che femmine.

3. La fascite plantare è stata trattata con le consuete cure conservative per almeno 8 settimane, comprese almeno tre delle seguenti modalità

   • Riposo, Ghiaccio, Compressione, Elevazione (RISO)
   • Iniezione di corticosteroidi
   • Esercizi di stretching
   • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
   • Plantari
4. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza).
5. Il paziente comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.
6. Il paziente ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima di intraprendere le procedure di screening.

Criteri di esclusione

1. Precedente intervento chirurgico nel sito.
2. Sito che presenta segni e sintomi clinici di infezione.
3. Storia di fascite plantare cronica di oltre dodici mesi.
4. Evidenza di significativa malattia neurologica dei piedi.
5. Pazienti non deambulanti.

6. La presenza di comorbidità che possono essere confuse o possono esacerbare la condizione, tra cui:

   • Frattura da stress del calcagno
   • Sindrome da intrappolamento nervoso (intrappolamento del nervo di Baxter o sindrome del tunnel tarsale)
   • Rottura della fascia plantare
   • Disturbi sistemici associati a entesiopatia (come gotta, sindrome di Reiter, artrite reumatoide, ecc.)
   • Tendinite di Achille
   • Atrofia del cuscinetto adiposo
   • fibromialgia
   • Diabetici con neuropatia
7. Pazienti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica entro un mese prima dello screening iniziale, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
8. - Pazienti che assumono qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 30 giorni prima dello screening.
9. Storia della radioterapia nel sito.
10. Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV.
11. Il piede dello studio è stato precedentemente trattato con materiali di ingegneria tissutale negli ultimi 30 giorni.
12. Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione.
13. Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio, o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
14. Incinta o allattamento. Nessuna gravidanza negli ultimi 6 mesi.
15. Allergia alla gentamicina e/o alla streptomicina.