Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prendere una posizione! - un intervento per ridurre il tempo di seduta occupazionale

2 agosto 2016 aggiornato da: Ida Høgstedt Danquah, University of Southern Denmark

Prendere una posizione ! - uno studio di intervento controllato randomizzato a grappolo in quattro luoghi di lavoro in ufficio con l'obiettivo di ridurre il tempo di seduta sul posto di lavoro

Lo scopo dello studio è testare un intervento volto a ridurre il tempo di seduta durante l'orario di lavoro tra gli impiegati.

Aspettative in base alle misure di esito: Tempo di seduta ridotto di 1 ora pr. giorno (primario). Numero di periodi prolungati ridotti di 1 pr. giorno (primario). Il numero di interruzioni è aumentato di 3 pr. giorno (primario). Il 20% dei partecipanti riferisce una riduzione del dolore muscoloscheletrico (secondario). Una riduzione della circonferenza della vita di 1 cm (secondaria). Una riduzione dello 0,5% del grasso corporeo (secondaria).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivo: il comportamento sedentario ha un impatto sostanziale sul benessere e sulla salute, ad es. sul rischio di malattie cardiovascolari e morte prematura. Queste associazioni sembrano valere anche per le persone che svolgono i 30 minuti raccomandati di attività fisica al giorno. Tuttavia, gli studi indicano che gli effetti dannosi possono essere ridotti interrompendo periodi prolungati di seduta con intervalli in piedi o camminando.

In totale, il 46% dei danesi svolge occupazioni prevalentemente sedentarie e il posto di lavoro è quindi un ambiente rilevante per intervenire contro il comportamento sedentario.

Lo scopo dello studio è testare un intervento sul tempo di seduta tra gli impiegati. L'intervento riguarderà sia il tempo totale di seduta, le pause dalla seduta e periodi prolungati di seduta.

Design: studio di controllo randomizzato a cluster condotto in quattro diversi luoghi di lavoro in Danimarca e Groenlandia. Ogni postazione di lavoro dovrebbe essere composta da quattro sezioni indipendenti (cluster) di circa 25 persone. Queste quattro sezioni sono randomizzate all'intervento o al controllo. Viene utilizzato un disegno a grappolo perché l'intervento riguarderà l'ambiente di lavoro nel suo insieme, quindi le persone all'interno dello stesso ufficio devono essere randomizzate allo stesso braccio dell'intervento.

Partecipanti: 400 adulti con lavoro d'ufficio sedentario. I soggetti devono comprendere il danese ed essere privi di disabilità o malattie che compromettano la loro capacità di stare in piedi o camminare.

Intervento: i cluster partecipanti sono randomizzati a

  1. Intervento: L'intervento si compone di quattro parti: informazione, adattamenti locali, cambiamenti strutturali e supporto individuale.
  2. Controllo: il gruppo di controllo riceverà l'intervento dopo l'ultimo follow-up (circa 3 mesi dopo).

Metodi: i dati sul comportamento sedentario vengono raccolti oggettivamente utilizzando ActiGraph. Viene misurata la circonferenza della vita e la percentuale di grasso corporeo. I dati del questionario saranno raccolti su variabili di background, livello di attività fisica, condizioni sul posto di lavoro e benessere.

I dati saranno raccolti al basale e dopo 1 e 3 mesi.

L'analisi sarà condotta seguendo il principio dell'intenzione di trattare confrontando il gruppo di intervento e di controllo. Useremo diversi risultati e includeremo i valori di base come covariata (ANCOVA). Inoltre utilizzeremo modelli multilivello per tenere conto della struttura gerarchica dei dati (luogo di lavoro, cluster e partecipante).

La valutazione del processo sarà condotta mediante l'utilizzo di interviste qualitative e dati di questionari e riguarderà sia le adozioni, l'implementazione e la sostenibilità dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
337

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 1353
        • National Institute of Public Health - University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I luoghi di lavoro dovrebbero essere:

    • In ufficio con lavoratori sedentari
    • In grado di includere quattro sezioni di dimensioni quasi uguali (circa 25 persone) e che potrebbero essere separate per ridurre al minimo gli effetti di ricaduta (ad es. quattro diversi indirizzi, edifici o piani).
    • Avere un management disposto a collaborare al progetto partecipando alle riunioni e al calcio d'inizio.
    • Dovrebbe avere almeno alcune risorse finanziarie per apportare cambiamenti strutturali sul posto di lavoro.

  2. Gli individui dovrebbero essere:

    • Adulti >18 anni
    • Lavoro d'ufficio sedentario-
    • Comprensione del danese
    • Senza malattie o disabilità che compromettano la loro capacità di stare in piedi o camminare
    • Non incinta
    • Lavorare più di 4 giorni a settimana (>30 h)

Criteri di esclusione:

  • Non fornire il consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Gruppo di intervento

L'intervento si compone di quattro componenti, che come di seguito descritto:

  1. Informazioni sul comportamento sedentario e sulla salute: fornite durante il workshop iniziale, in un opuscolo e nel sito web del progetto.
  2. Adattamento locale: i partecipanti adattano l'intervento al loro ambiente personale e locale fissando obiettivi individuali e comuni. Vengono scelti gli ambasciatori locali e viene enfatizzato il supporto della direzione.
  3. Modifiche strutturali: Strutture per riunioni permanenti, sia formali che informali. Dovrebbero essere definiti i percorsi per le riunioni a piedi.
  4. Supporto individuale: durante il workshop iniziale i partecipanti stabiliscono obiettivi individuali. L'individuo può scegliere di ricevere e-mail e messaggi di testo (SMS) dal progetto. L'individuo riceve un post-it e una cartolina per ricordargli il progetto.
Comparatore placebo: Controllo degli interventi
Gruppo di controllo
Comportamentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve l'intervento dopo l'ultimo follow-up, l'ora esatta verrà stabilita insieme a ciascuna postazione di lavoro del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tempo totale trascorso seduti al lavoro
Lasso di tempo: 1 mese
Metodo di misurazione: ActiGraph, tempo medio giornaliero di seduta durante l'orario di lavoro.
1 mese
Numero ridotto di periodi prolungati in ubicazione (>30 min)
Lasso di tempo: 1 mese
Metodo di misurazione: ActiGraph, numero di periodi seduti >30 min.
1 mese
Aumento del numero di pause dal tempo di seduta
Lasso di tempo: 1 mese
Metodo di misurazione: ActiGraph, numero di spostamenti posturali da seduti a in piedi/a piedi
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi muscoloscheletrici ridotti
Lasso di tempo: 1 mese
Metodo di misurazione: Questionario
1 mese
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
Metodo di misurazione: misurazione della circonferenza della vita
3 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Metodo di misurazione: la percentuale di grasso corporeo viene misurata utilizzando un analizzatore segmentale della composizione corporea
3 mesi
Riduzione del tempo totale trascorso seduti al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
Metodo di misurazione: ActiGraph, tempo medio giornaliero di seduta durante l'orario di lavoro
3 mesi
Numero ridotto di periodi prolungati in ubicazione (>30 min)
Lasso di tempo: 3 mesi
Metodo di misurazione: ActiGraph, numero di periodi seduti >30 min
3 mesi
Aumento del numero di pause dal tempo di seduta
Lasso di tempo: 3 mesi
Metodo di misurazione: ActiGraph, numero di spostamenti posturali da seduti a in piedi/a piedi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TRYG Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janne S Tolstrup, MD, PhD, National Institute of Public Helath - University of Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Morten Grønbæk, MD PhD, Centre for Intervention Research in HEalth Promotion and Disease Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 61110-2071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni