- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01996176
Prendere una posizione! - un intervento per ridurre il tempo di seduta occupazionale
Prendere una posizione ! - uno studio di intervento controllato randomizzato a grappolo in quattro luoghi di lavoro in ufficio con l'obiettivo di ridurre il tempo di seduta sul posto di lavoro
Lo scopo dello studio è testare un intervento volto a ridurre il tempo di seduta durante l'orario di lavoro tra gli impiegati.
Aspettative in base alle misure di esito: Tempo di seduta ridotto di 1 ora pr. giorno (primario). Numero di periodi prolungati ridotti di 1 pr. giorno (primario). Il numero di interruzioni è aumentato di 3 pr. giorno (primario). Il 20% dei partecipanti riferisce una riduzione del dolore muscoloscheletrico (secondario). Una riduzione della circonferenza della vita di 1 cm (secondaria). Una riduzione dello 0,5% del grasso corporeo (secondaria).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivo: il comportamento sedentario ha un impatto sostanziale sul benessere e sulla salute, ad es. sul rischio di malattie cardiovascolari e morte prematura. Queste associazioni sembrano valere anche per le persone che svolgono i 30 minuti raccomandati di attività fisica al giorno. Tuttavia, gli studi indicano che gli effetti dannosi possono essere ridotti interrompendo periodi prolungati di seduta con intervalli in piedi o camminando.
In totale, il 46% dei danesi svolge occupazioni prevalentemente sedentarie e il posto di lavoro è quindi un ambiente rilevante per intervenire contro il comportamento sedentario.
Lo scopo dello studio è testare un intervento sul tempo di seduta tra gli impiegati. L'intervento riguarderà sia il tempo totale di seduta, le pause dalla seduta e periodi prolungati di seduta.
Design: studio di controllo randomizzato a cluster condotto in quattro diversi luoghi di lavoro in Danimarca e Groenlandia. Ogni postazione di lavoro dovrebbe essere composta da quattro sezioni indipendenti (cluster) di circa 25 persone. Queste quattro sezioni sono randomizzate all'intervento o al controllo. Viene utilizzato un disegno a grappolo perché l'intervento riguarderà l'ambiente di lavoro nel suo insieme, quindi le persone all'interno dello stesso ufficio devono essere randomizzate allo stesso braccio dell'intervento.
Partecipanti: 400 adulti con lavoro d'ufficio sedentario. I soggetti devono comprendere il danese ed essere privi di disabilità o malattie che compromettano la loro capacità di stare in piedi o camminare.
Intervento: i cluster partecipanti sono randomizzati a
- Intervento: L'intervento si compone di quattro parti: informazione, adattamenti locali, cambiamenti strutturali e supporto individuale.
- Controllo: il gruppo di controllo riceverà l'intervento dopo l'ultimo follow-up (circa 3 mesi dopo).
Metodi: i dati sul comportamento sedentario vengono raccolti oggettivamente utilizzando ActiGraph. Viene misurata la circonferenza della vita e la percentuale di grasso corporeo. I dati del questionario saranno raccolti su variabili di background, livello di attività fisica, condizioni sul posto di lavoro e benessere.
I dati saranno raccolti al basale e dopo 1 e 3 mesi.
L'analisi sarà condotta seguendo il principio dell'intenzione di trattare confrontando il gruppo di intervento e di controllo. Useremo diversi risultati e includeremo i valori di base come covariata (ANCOVA). Inoltre utilizzeremo modelli multilivello per tenere conto della struttura gerarchica dei dati (luogo di lavoro, cluster e partecipante).
La valutazione del processo sarà condotta mediante l'utilizzo di interviste qualitative e dati di questionari e riguarderà sia le adozioni, l'implementazione e la sostenibilità dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 1353
- National Institute of Public Health - University of Southern Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I luoghi di lavoro dovrebbero essere:
- In ufficio con lavoratori sedentari
- In grado di includere quattro sezioni di dimensioni quasi uguali (circa 25 persone) e che potrebbero essere separate per ridurre al minimo gli effetti di ricaduta (ad es. quattro diversi indirizzi, edifici o piani).
- Avere un management disposto a collaborare al progetto partecipando alle riunioni e al calcio d'inizio.
- Dovrebbe avere almeno alcune risorse finanziarie per apportare cambiamenti strutturali sul posto di lavoro.
Gli individui dovrebbero essere:
- Adulti >18 anni
- Lavoro d'ufficio sedentario-
- Comprensione del danese
- Senza malattie o disabilità che compromettano la loro capacità di stare in piedi o camminare
- Non incinta
- Lavorare più di 4 giorni a settimana (>30 h)
Criteri di esclusione:
- Non fornire il consenso informato firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
L'intervento si compone di quattro componenti, che come di seguito descritto:
|
Comparatore placebo: Controllo degli interventi
Gruppo di controllo
|
Il gruppo di controllo riceve l'intervento dopo l'ultimo follow-up, l'ora esatta verrà stabilita insieme a ciascuna postazione di lavoro del gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione del tempo totale trascorso seduti al lavoro
Lasso di tempo: 1 mese
|
Metodo di misurazione: ActiGraph, tempo medio giornaliero di seduta durante l'orario di lavoro.
|
1 mese
|
Numero ridotto di periodi prolungati in ubicazione (>30 min)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Metodo di misurazione: ActiGraph, numero di periodi seduti >30 min.
|
1 mese
|
Aumento del numero di pause dal tempo di seduta
Lasso di tempo: 1 mese
|
Metodo di misurazione: ActiGraph, numero di spostamenti posturali da seduti a in piedi/a piedi
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Problemi muscoloscheletrici ridotti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Metodo di misurazione: Questionario
|
1 mese
|
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Metodo di misurazione: misurazione della circonferenza della vita
|
3 mesi
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Metodo di misurazione: la percentuale di grasso corporeo viene misurata utilizzando un analizzatore segmentale della composizione corporea
|
3 mesi
|
Riduzione del tempo totale trascorso seduti al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Metodo di misurazione: ActiGraph, tempo medio giornaliero di seduta durante l'orario di lavoro
|
3 mesi
|
Numero ridotto di periodi prolungati in ubicazione (>30 min)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Metodo di misurazione: ActiGraph, numero di periodi seduti >30 min
|
3 mesi
|
Aumento del numero di pause dal tempo di seduta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Metodo di misurazione: ActiGraph, numero di spostamenti posturali da seduti a in piedi/a piedi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janne S Tolstrup, MD, PhD, National Institute of Public Helath - University of Southern Denmark
- Cattedra di studio: Morten Grønbæk, MD PhD, Centre for Intervention Research in HEalth Promotion and Disease Prevention
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Bauman A, Ersboll AK, Tolstrup JS. Take a Stand!-a multi-component intervention aimed at reducing sitting time among office workers-a cluster randomized trial. Int J Epidemiol. 2017 Feb 1;46(1):128-140. doi: 10.1093/ije/dyw009.
- Danquah IH, Kloster S, Tolstrup JS. "Oh-oh, the others are standing up... I better do the same". Mixed-method evaluation of the implementation process of 'Take a Stand!' - a cluster randomized controlled trial of a multicomponent intervention to reduce sitting time among office workers. BMC Public Health. 2020 Aug 8;20(1):1209. doi: 10.1186/s12889-020-09226-y.
- Danquah IH, Tolstrup JS. Does It Work for Everyone? The Effect of the Take a Stand! Sitting-Intervention in Subgroups Defined by Socio-Demographic, Health-Related, Work-Related, and Psychosocial Factors. J Occup Environ Med. 2020 Jan;62(1):30-36. doi: 10.1097/JOM.0000000000001737.
- Danquah IH, Pedersen ESL, Petersen CB, Aadahl M, Holtermann A, Tolstrup JS. Estimated impact of replacing sitting with standing at work on indicators of body composition: Cross-sectional and longitudinal findings using isotemporal substitution analysis on data from the Take a Stand! study. PLoS One. 2018 Jun 13;13(6):e0198000. doi: 10.1371/journal.pone.0198000. eCollection 2018.
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Tolstrup JS. Effects on musculoskeletal pain from "Take a Stand!" - a cluster-randomized controlled trial reducing sitting time among office workers. Scand J Work Environ Health. 2017 Jul 1;43(4):350-357. doi: 10.5271/sjweh.3639. Epub 2017 Apr 3.
- Pedersen ES, Danquah IH, Petersen CB, Tolstrup JS. Intra-individual variability in day-to-day and month-to-month measurements of physical activity and sedentary behaviour at work and in leisure-time among Danish adults. BMC Public Health. 2016 Dec 3;16(1):1222. doi: 10.1186/s12889-016-3890-3.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61110-2071
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