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Confronto tra un endoscopio monouso (Ambu aScope) e un endoscopio ottico flessibile riutilizzabile per l'intubazione attraverso un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (Aura-i)

20 maggio 2014 aggiornato da: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Un confronto tra endoscopi flessibili monouso (Ambu aScopes) ed endoscopi flessibili riutilizzabili usati come standard per auto durante l'intubazione della trachea tramite un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche Aura-I

Nei pazienti che si prevede siano difficili da intubare con un laringoscopio diretto standard, utilizzare l'intubazione ottica flessibile tramite un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (l'Ambu Aura-i). I pazienti vengono assegnati in modo casuale a un endoscopio ottico flessibile monouso o multiuso.

Ipotizziamo che l'intubazione si ottenga ugualmente efficace con entrambi i tipi di endoscopi flessibili

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S Kristensen, M.D.
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Non ancora reclutamento
        • Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Diemunsch, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA 1-3 e valutato prima dell'intervento e ritenuto idoneo per l'intubazione tracheale con un ambito ottico flessibile tramite il SAD e programmato per chirurgia/anestesia elettiva e sono consapevoli dei propri diritti e delle conseguenze della partecipazione allo studio.

  • Il paziente deve avere uno o due dei seguenti predittori di intubazione tracheale difficile:

    1. Punteggio Mallampati modificato > 2 (= "nessuna parte dell'ugola è visibile")
    2. una distanza tireomentale minore o uguale a 6,5 ​​cm
    3. Movimento combinato di testa e collo < 90 gradi
    4. Apertura della bocca inferiore a 4 cm (ma deve essere maggiore di 2,5 cm)
    5. Incapacità di sporgere i denti nella mascella inferiore oltre gli incisivi superiori
    6. BMI > 40 combinato con una circonferenza del collo > 43 cm
    7. Test del morso del labbro superiore > 2
    8. Precedente intubazione difficile o laringoscopia (Se vengono soddisfatti più di due criteri, il paziente deve essere considerato invece intubato sveglio. . Ma il test del morso del labbro superiore e il test della prognazione oltre gli incisivi rappresentano una cosa simile, vale a dire l'incapacità di sublussare la mascella inferiore, se entrambi questi risultati sono positivi viene considerato solo uno.

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA 4 o 5
  • controindicazioni all'uso del SAD
  • Pazienti nei quali l'intubazione tramite un SAD ha precedentemente fallito
  • Pazienti a rischio di aspirazione dal canale gastrointestinale
  • malattie in bocca, faringe o laringe che precludono l'uso di un SAD
  • Pazienti nei quali la membrana cricotiroidea non può essere localizzata preanesteticamente
  • Pazienti in cui il medico che effettua la valutazione preanestetica trova bisognosi di un'intubazione sveglia
  • Pazienti con possibile malattia di Creutzfeldt-Jacobs o controindicazione all'uso di apparecchiature non autoclavabili r rischio di contaminazione incrociata con prioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cannocchiale ottico flessibile monouso
Cannocchiale ottico flessibile monouso, Ambu aScope
Procedura: intubazione tracheale
Comparatore attivo: Cannocchiale ottico flessibile multiuso
Procedura: intubazione tracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'intubazione. Dall'endoscopio entra nel dispositivo sopraglottico delle vie aeree fino alla curva CO2
Lasso di tempo: Misurato durante l'intubazione tracheale all'induzione dell'anestesia
Misurato durante l'intubazione tracheale all'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia e nei successivi 10 minuti durante la messa in sicurezza delle vie aeree
un tentativo è definito come la punta del SAD che passa i denti anteriori superiori
Dall'induzione dell'anestesia e nei successivi 10 minuti durante la messa in sicurezza delle vie aeree
numero di tentativi di posizionamento dell'endoscopio flessibile nella trachea
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia e dai successivi 10 minuti
Dall'induzione dell'anestesia e dai successivi 10 minuti
numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia e durante i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
Un tentativo di intubazione inizia quando la punta del tubo endotracheale oltrepassa l'ingresso del SAD
Dall'induzione dell'anestesia e durante i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
Tempo totale per posizionamento di SAD, endoscopia e intubazione
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia e i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
Durante l'induzione dell'anestesia e i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
La migliore visione glottica ottenuta
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e durante i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
Dopo l'induzione dell'anestesia e durante i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
La facilità di passaggio dell'endoscopio flessibile attraverso il SAD
Lasso di tempo: Durante l'induzione e la gestione delle vie aeree
Durante l'induzione e la gestione delle vie aeree
Soddisfazione degli anestesisti per la procedura
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia ed entro i 30 minuti successivi
Durante l'induzione dell'anestesia ed entro i 30 minuti successivi
La qualità dell'immagine ottenuta per via endoscopica
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia e i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
Durante l'induzione dell'anestesia e i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
Mal di gola postoperatorio, disfonia o disfagia un'ora dopo l'estubazione
Lasso di tempo: NEL tempo 1 ora dopo l'estubazione della trachea
NEL tempo 1 ora dopo l'estubazione della trachea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ambu A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Journal nr. H-3-2012-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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