Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение одноразового (Ambu aScope) и многоразового гибкого оптического эндоскопа для интубации через надгортанный дыхательный аппарат (Aura-i)

20 мая 2014 г. обновлено: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Сравнение гибких одноразовых эндоскопов (амбускопов) и многоразовых гибких эндоскопов, используемых в качестве эталона автомобиля при интубации трахеи с помощью надгортанного воздуховода Aura-I

У пациентов, у которых предполагается, что интубация с помощью стандартного прямого ларингоскопа будет затруднена, рекомендуется использовать гибкую оптическую интубацию через надгортанный дыхательный аппарат (Ambu Aura-i). Пациентам случайным образом назначают гибкий оптический прицел одноразового или многократного использования.

Мы предполагаем, что интубация одинаково эффективна с обоими типами гибких эндоскопов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael S Kristensen, M.D.
  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Еще не набирают
        • Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Diemunsch, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA 1-3, оцененный перед операцией и признанный подходящим для интубации трахеи с помощью гибкого оптического эндоскопа через SAD и запланированный для плановой операции/анестезии, и осознают свои права и последствия участия в исследовании.

  • Пациент должен иметь один или два из следующих предикторов трудной интубации трахеи:

    1. Модифицированная оценка Маллампати > 2 (= «части язычка не видны»)
    2. тироментальное расстояние менее или равно 6,5 см
    3. Комбинированное движение в голове и шее < 90 градусов
    4. Открывание рта меньше 4 см (но должно быть больше 2,5 см)
    5. Неспособность выдвинуть зубы на нижней челюсти за верхние резцы.
    6. ИМТ > 40 в сочетании с окружностью шеи > 43 см
    7. Тест на прикус верхней губы > 2
    8. Предыдущая трудная интубация или ларингоскопия (если выполнено более двух критериев, вместо этого следует считать, что пациент находится в сознании после интубации. Но тест на прикус верхней губы и тест на прогацию за пределами резцов представляют собой одно и то же, а именно невозможность подвывиха нижней челюсти, и если оба этих результата положительны, это считается только за единицу.

Критерий исключения:

  • Физический статус ASA 4 или 5
  • противопоказания к применению САД
  • Пациенты, у которых интубация через SAD ранее не удалась
  • Пациенты с риском аспирации из желудочно-кишечного тракта
  • заболевания полости рта, глотки или гортани, препятствующие использованию SAD
  • Пациенты, у которых перстнещитовидная мембрана не может быть локализована до анестезии
  • Пациенты, у которых врач, проводивший преданестезиологическое обследование, считает, что они нуждаются в интубации в сознании.
  • Пациенты с возможной болезнью Крейтцфельдта-Якобса или противопоказанием к использованию неавтоклавируемого оборудования. Риск перекрестного заражения прионами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Одноразовый гибкий оптический прицел
Одноразовый гибкий оптический прицел, Ambu aScope
Процедура: интубация трахеи
Активный компаратор: Многоцелевой гибкий оптический прицел
Процедура: интубация трахеи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность интубации. Из эндоскопа входит надгортанное устройство дыхательных путей, чтобы увидеть кривую СО2.
Временное ограничение: Измеряется во время интубации трахеи при индукции анестезии
Измеряется во время интубации трахеи при индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток установки надгортанного устройства дыхательных путей (SAD)
Временное ограничение: От индукции анестезии и следующие 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
попытка определяется как прохождение кончиком SAD верхних передних зубов
От индукции анестезии и следующие 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
количество попыток введения гибкого эндоскопа в трахею
Временное ограничение: От индукции анестезии и следующие 10 минут
От индукции анестезии и следующие 10 минут
количество попыток интубации
Временное ограничение: От индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Попытка интубации начинается, когда кончик эндотрахеальной трубки проходит через вход в SAD.
От индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Общее время установки SAD, эндоскопии и интубации
Временное ограничение: Во время индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Во время индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Наилучший вид голосовой щели получен
Временное ограничение: После индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
После индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Простота прохождения гибкого эндоскопа через SAD
Временное ограничение: Во время индукции и управления дыхательными путями
Во время индукции и управления дыхательными путями
Удовлетворенность анестезиологов процедурой
Временное ограничение: Во время индукции анестезии и в течение 30 минут после нее
Во время индукции анестезии и в течение 30 минут после нее
Качество эндоскопически получаемого изображения
Временное ограничение: Во время индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Во время индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Послеоперационная боль в горле, дисфония или дисфагия через час после экстубации
Временное ограничение: В сроки 1 час после экстубации трахеи
В сроки 1 час после экстубации трахеи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ambu A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Journal nr. H-3-2012-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками