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Confronto tra un endoscopio monouso (Ambu aScope) e un endoscopio ottico flessibile riutilizzabile per l'intubazione attraverso un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (Aura-i)

20 maggio 2014 aggiornato da: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Un confronto tra endoscopi flessibili monouso (Ambu aScopes) ed endoscopi flessibili riutilizzabili usati come standard per auto durante l'intubazione della trachea tramite un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche Aura-I

Nei pazienti che si prevede siano difficili da intubare con un laringoscopio diretto standard, utilizzare l'intubazione ottica flessibile tramite un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (l'Ambu Aura-i). I pazienti vengono assegnati in modo casuale a un endoscopio ottico flessibile monouso o multiuso.

Ipotizziamo che l'intubazione si ottenga ugualmente efficace con entrambi i tipi di endoscopi flessibili

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S Kristensen, M.D.
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Non ancora reclutamento
        • Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Diemunsch, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA 1-3 e valutato prima dell'intervento e ritenuto idoneo per l'intubazione tracheale con un ambito ottico flessibile tramite il SAD e programmato per chirurgia/anestesia elettiva e sono consapevoli dei propri diritti e delle conseguenze della partecipazione allo studio.

  • Il paziente deve avere uno o due dei seguenti predittori di intubazione tracheale difficile:

    1. Punteggio Mallampati modificato > 2 (= "nessuna parte dell'ugola è visibile")
    2. una distanza tireomentale minore o uguale a 6,5 ​​cm
    3. Movimento combinato di testa e collo < 90 gradi
    4. Apertura della bocca inferiore a 4 cm (ma deve essere maggiore di 2,5 cm)
    5. Incapacità di sporgere i denti nella mascella inferiore oltre gli incisivi superiori
    6. BMI > 40 combinato con una circonferenza del collo > 43 cm
    7. Test del morso del labbro superiore > 2
    8. Precedente intubazione difficile o laringoscopia (Se vengono soddisfatti più di due criteri, il paziente deve essere considerato invece intubato sveglio. . Ma il test del morso del labbro superiore e il test della prognazione oltre gli incisivi rappresentano una cosa simile, vale a dire l'incapacità di sublussare la mascella inferiore, se entrambi questi risultati sono positivi viene considerato solo uno.

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA 4 o 5
  • controindicazioni all'uso del SAD
  • Pazienti nei quali l'intubazione tramite un SAD ha precedentemente fallito
  • Pazienti a rischio di aspirazione dal canale gastrointestinale
  • malattie in bocca, faringe o laringe che precludono l'uso di un SAD
  • Pazienti nei quali la membrana cricotiroidea non può essere localizzata preanesteticamente
  • Pazienti in cui il medico che effettua la valutazione preanestetica trova bisognosi di un'intubazione sveglia
  • Pazienti con possibile malattia di Creutzfeldt-Jacobs o controindicazione all'uso di apparecchiature non autoclavabili r rischio di contaminazione incrociata con prioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannocchiale ottico flessibile monouso
Cannocchiale ottico flessibile monouso, Ambu aScope
Procedura: intubazione tracheale
Comparatore attivo: Cannocchiale ottico flessibile multiuso
Procedura: intubazione tracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'intubazione. Dall'endoscopio entra nel dispositivo sopraglottico delle vie aeree fino alla curva CO2
Lasso di tempo: Misurato durante l'intubazione tracheale all'induzione dell'anestesia
Misurato durante l'intubazione tracheale all'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia e nei successivi 10 minuti durante la messa in sicurezza delle vie aeree
un tentativo è definito come la punta del SAD che passa i denti anteriori superiori
Dall'induzione dell'anestesia e nei successivi 10 minuti durante la messa in sicurezza delle vie aeree
numero di tentativi di posizionamento dell'endoscopio flessibile nella trachea
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia e dai successivi 10 minuti
Dall'induzione dell'anestesia e dai successivi 10 minuti
numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia e durante i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
Un tentativo di intubazione inizia quando la punta del tubo endotracheale oltrepassa l'ingresso del SAD
Dall'induzione dell'anestesia e durante i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
Tempo totale per posizionamento di SAD, endoscopia e intubazione
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia e i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
Durante l'induzione dell'anestesia e i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
La migliore visione glottica ottenuta
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e durante i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
Dopo l'induzione dell'anestesia e durante i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
La facilità di passaggio dell'endoscopio flessibile attraverso il SAD
Lasso di tempo: Durante l'induzione e la gestione delle vie aeree
Durante l'induzione e la gestione delle vie aeree
Soddisfazione degli anestesisti per la procedura
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia ed entro i 30 minuti successivi
Durante l'induzione dell'anestesia ed entro i 30 minuti successivi
La qualità dell'immagine ottenuta per via endoscopica
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia e i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
Durante l'induzione dell'anestesia e i successivi 10 minuti durante la gestione delle vie aeree
Mal di gola postoperatorio, disfonia o disfagia un'ora dopo l'estubazione
Lasso di tempo: NEL tempo 1 ora dopo l'estubazione della trachea
NEL tempo 1 ora dopo l'estubazione della trachea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Ambu A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Journal nr. H-3-2012-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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