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SIESTA: studio del sonno domiciliare con ApneaDx™ per la diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno

1 giugno 2015 aggiornato da: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: Studio domiciliare sul sonno con ApneaDx™ per la diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato pragmatico

Il SIESTA Home Sleep Study è uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a due bracci, assistito da un modello analitico decisionale, progettato principalmente per valutare l'accuratezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della diagnosi di OSA assistita da ApneaDx™ rispetto a PSG come norma di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Ontario, nel 2008 sono stati condotti circa 130.000 studi sul sonno, il doppio del numero di studi sul sonno riportati nel 1999. Nel 2008, l'Ontario ha speso circa 40 milioni di dollari solo per il test della polisonnografia (PSG), nonostante il fatto che l'accesso al PSG rimanesse limitato, con un tempo medio di attesa di circa 3,5 mesi per uno studio del sonno in laboratorio e circa 12 mesi dall'invio all'appropriato trattamento. I monitor portatili (PM) sono stati sviluppati nel tentativo di sostituire il PSG basato sulla clinica più costoso e laborioso. A partire dal 2011, negli Stati Uniti sono disponibili in commercio oltre 40 PM con diverse configurazioni per i segnali cardiorespiratori e neurofisiologici.

Su richiesta dell'Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), un comitato che formula raccomandazioni al Ministero della salute e dell'assistenza a lungo termine dell'Ontario sull'assorbimento e la diffusione delle tecnologie sanitarie, il Toronto Rehabilitation Institute ha convocato un gruppo di esperti nel 2007 per esplorare approcci alternativi alla diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA). I membri del gruppo di esperti hanno suggerito che, nonostante la disponibilità di un gran numero di PM, le valutazioni domiciliari sono problematiche in quanto i tecnici sono tenuti a garantire il posizionamento continuo degli elettrodi per test affidabili. Hanno anche suggerito che in quel momento non era disponibile un buon strumento di screening. Il Toronto Rehabilitation Institute ha quindi intrapreso uno studio di ricerca che alla fine ha portato allo sviluppo di ApneaDx™ PM.

ApneaDx™ è un nuovo PM che utilizza un microfono per registrare i suoni respiratori e un algoritmo di analisi acustica dei suoni respiratori per determinare l'AHI (Apnea Hypopnea Index). I risultati degli studi preliminari suggeriscono che l'AHI derivato da ApneaDx™ si avvicina a quello del PSG. Negli studi preliminari, sembra che per la diagnosi dell'apnea notturna, lo studio del sonno domiciliare con ApneaDx™ sia semplice e affidabile anche se condotto da utenti non addestrati.

Questo studio valuta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'OSA diagnosticata assistita da uno studio del sonno domiciliare con ApneaDx™. Questo studio sarà condotto dalla Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative. I dati di questo studio saranno utilizzati per supportare le raccomandazioni pratiche relative all'uso di uno studio del sonno domiciliare con ApneaDx™ come input per la diagnosi di OSA da parte dell'OHTAC e considerazioni sul rimborso da parte del Ministero della salute e dell'assistenza a lungo termine dell'Ontario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invio a una clinica del sonno da parte di un medico generico o di famiglia con sintomi indicativi di OSA.
  • Fornire il consenso informato firmato
  • Almeno 18 anni di età
  • Capacità di completare i questionari di studio da soli o con assistenza

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi esistente di altri disturbi del sonno (p. es., disturbo del movimento periodico degli arti);
  • Una storia di malattie neuromuscolari (ad esempio, sclerosi multipla, distrofia muscolare)
  • Una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Una storia di ictus/attacco ischemico transitorio
  • una storia di malattie respiratorie croniche (ad esempio, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cancro ai polmoni, fibrosi cistica e malattie polmonari occupazionali)
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitor del sonno portatile
La diagnosi clinica di OSA sarà effettuata secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine, una combinazione di dati provenienti da esami clinici, sintomi di presentazione, fattori di rischio e risultati di studi sul sonno con monitor portatili.
Dispositivo: Monitor del sonno portatile
ApneaDx™ è un nuovo PM che utilizza un microfono per registrare i suoni respiratori e un algoritmo di analisi acustica dei suoni respiratori per determinare l'AHI.
Altri nomi:
  • ApneaDx
Nessun intervento: Polisonnografia
La diagnosi clinica di OSA sarà effettuata secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine, una combinazione di dati dall'esame clinico, presentando sintomi, fattori di rischio e risultati della polisonnografia della clinica del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza della diagnosi clinica di OSA
Lasso di tempo: 4-5 mesi
• Valutare l'accuratezza della diagnosi clinica di OSA assistita dallo studio del sonno domiciliare con ApneaDx rispetto alla diagnosi clinica assistita dallo studio del sonno in laboratorio, PSG come standard di riferimento.
4-5 mesi
Valutare la concordanza tra l'indice di apnea ipopnea (AHI) dello studio del sonno domiciliare con ApneaDx™ e lo studio del sonno in laboratorio con polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: 5 mesi
• Valutare la concordanza tra l'AHI dello studio del sonno domiciliare con ApneaDx™ e lo studio del sonno in laboratorio con PSG in pazienti inviati a cliniche del sonno con sintomi suggestivi di OSA.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rapporto costo-efficacia (costo per anno di vita aggiustato per la qualità) dell'OSA
Lasso di tempo: 4-5 mesi
• Valutare il rapporto costo-efficacia (costo per anno di vita aggiustato per la qualità) dell'OSA dopo la diagnosi basata su uno studio del sonno domiciliare con ApneaDx™ rispetto a dopo la diagnosi basata su uno studio del sonno in laboratorio con PSG.
4-5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Mars, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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