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Osservazione dei benefici per i pazienti impiantati con un impianto uditivo della società Cochlear (IROS)

8 ottobre 2021 aggiornato da: Cochlear

Studio osservazionale su ricevente con impianto cocleare

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sui benefici relativi al paziente dopo il trattamento per l'ipoacusia permanente con un impianto uditivo della società Cochlear per un periodo di 2 anni dopo il trattamento.

La valutazione dei benefici si basa su questionari standard sulla capacità uditiva e sulla qualità della vita in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine clinica è concepita come uno studio longitudinale prospettico a misure ripetute con controlli intra-soggetto, utilizzando una selezione di strumenti di valutazione soggettiva per valutare i benefici relativi al paziente dal trattamento dell'impianto uditivo dell'ipoacusia permanente.

Scale di autovalutazione clinicamente standard, misure di soglia e questionari sul profilo della storia dell'udito generale per il medico e il destinatario dell'impianto sono resi disponibili per la selezione attraverso un'interfaccia a una piattaforma elettronica centrale.

Il registro ha lo scopo di raccogliere dati per i pazienti che hanno già preso la decisione insieme al medico del loro centro di impianto per un dispositivo di impianto della società Cochlear.

I pazienti vengono contattati per la partecipazione al registro dopo l'impianto dal medico curante su base consecutiva e volontaria ea condizione di firmare il consenso informato del paziente.

Il monitoraggio dell'inserimento dei dati è incluso tramite promemoria automatici tramite piattaforma elettronica e tramite audit trail intrinseco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1518

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires, Argentina
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba, Argentina
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba, Argentina
        • Clinca Reina Fabiola
  • Austria
      • St. Pölten, Austria
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla, Colombia
        • Te Oigo
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Rivas
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Navarro
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota, Colombia
        • DIAUDIO
      • Bogota, Colombia
        • Hospital de la Policia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Bogota, Colombia
        • Mediglobal
      • Bogotá, Colombia
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá, Colombia
        • Consultório Plaza
      • Bogotá, Colombia
        • Disaudio
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali, Colombia
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena, Colombia
        • Consultório Velez
      • Ibague, Colombia
        • Consultório Mosquera
      • Manizales, Colombia
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales, Colombia
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio, Colombia
        • Clinica Sagrada Familia
      • Risaralda, Colombia
        • IPS San Rafael
      • Santander, Colombia
        • Audiomedica
      • Zipaquira, Colombia
        • Consultorio Torres
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
  • Germania
      • Bad Aibling, Germania
        • HNO Bad Aibling
      • Essen, Germania
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow, Germania
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich, Germania
        • Helios München West
      • Tübingen, Germania
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Germania
        • University of Wuerzburg
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany, Polonia
        • World Hearing Center
      • Konin, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz, Polonia
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Opole, Polonia
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portogallo
        • Hospital Cuf porto
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
        • UKC Maribor
  • Spagna
      • Alzira, Spagna
        • Hospital de La Ribera
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Spagna
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Spagna
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Stellenbosch University
      • Durban, Sud Africa
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Hospital Huddinge
  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Cerrahpasa University Hospital
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti clinici di routine di cure primarie, con ipoacusia permanente che richiedono un trattamento implantare per la riabilitazione dell'udito. I pazienti adolescenti e adulti hanno un beneficio limitato o nullo dagli apparecchi acustici convenzionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e adolescenti con sordità post-linguale a cui è stato impiantato di recente E prima della prima accensione del loro dispositivo esterno
  • Destinatari simultanei unilaterali e bilaterali di qualsiasi dispositivo di impianto disponibile con l'approvazione del mercato da parte della società Cochlear®
  • Bambini di età pari o superiore a 10 anni e in conformità con le normative locali e l'etichettatura del prodotto
  • Mentalmente in grado di rispondere a scale di valutazione autosomministrate
  • Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Persone escluse dalla partecipazione a un registro secondo le normative nazionali o locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianti uditivi Cochlear®, perdita dell'udito
Adolescenti e adulti impiantati con ipoacusia permanente
Dispositivo: Impianti uditivi Cochlear®
Impianti uditivi approvati sul mercato, tra cui: impianti cocleari Nucleus, impianti uditivi Nucleus del tronco encefalico, impianti Baha cocleari, impianti acustici cocleari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità uditiva valutata tramite il questionario sulle qualità dell'udito spaziale del parlato
Lasso di tempo: Baseline (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 1 anno
Viene utilizzata una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "non riesco a sentire affatto" e 10 "sento perfettamente". Viene presentato il passaggio dal basale al post-impianto a 1 anno. Un valore positivo indica miglioramento dell'udito, un valore negativo indica problemi di udito.
Baseline (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 1 anno
Modifica della capacità uditiva valutata tramite il questionario sulle qualità dell'udito spaziale del parlato
Lasso di tempo: Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 2 anni
Viene utilizzata una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "non riesco a sentire affatto" e 10 "sento perfettamente". Viene presentato il passaggio dal basale al post-impianto a 2 anni. Un valore positivo indica miglioramento dell'udito, un valore negativo indica problemi di udito.
Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 2 anni
Modifica della capacità uditiva valutata tramite il questionario sulle qualità dell'udito spaziale del parlato
Lasso di tempo: Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 3 anni
Viene utilizzata una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "non riesco a sentire affatto" e 10 "sento perfettamente". Viene presentato il passaggio dal basale al post-impianto a 3 anni. Un valore positivo indica miglioramento dell'udito, un valore negativo indica problemi di udito.
Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 3 anni
Cambiamento nella qualità generale della vita valutata tramite il questionario Mark III dell'indice di utilità sanitaria
Lasso di tempo: Baseline (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 1 anno
Un valore di utilità della salute di 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio di 0,00 indica la morte. Viene presentato il passaggio dal basale al post-impianto a 1 anno. Un valore positivo indica una migliore qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa.
Baseline (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 1 anno
Cambiamento nella qualità generale della vita valutata tramite il questionario Mark III dell'indice di utilità sanitaria
Lasso di tempo: Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 2 anni
Un valore di utilità della salute di 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio di 0,00 indica la morte. Viene presentato il passaggio dal basale al post-impianto a 2 anni. Un valore positivo indica una migliore qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa.
Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 2 anni
Cambiamento nella qualità generale della vita valutata tramite il questionario Mark III dell'indice di utilità sanitaria
Lasso di tempo: Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 3 anni
Un valore di utilità della salute di 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio di 0,00 indica la morte. Viene presentato il passaggio dal basale al post-impianto a 3 anni. Un valore positivo indica una migliore qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa.
Basale (ovvero stato pre-impianto, prima della prima accensione) e post-impianto a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie uditive non assistite
Lasso di tempo: Baseline (ovvero stato pre-impianto) valutato prima della prima accensione
Soglie uditive non assistite per conduzione ossea e aerea per l'orecchio impiantato e non impiantato per monitorare cambiamenti clinicamente significativi nel tempo per frequenze comprese tra 500 Hz e 4000 Hz
Baseline (ovvero stato pre-impianto) valutato prima della prima accensione
Soglie uditive non assistite
Lasso di tempo: post-impianto a 1 anno
Soglie uditive non assistite per conduzione ossea e aerea per l'orecchio impiantato e non impiantato per monitorare cambiamenti clinicamente significativi nel tempo per frequenze comprese tra 500 e 4000 Hz
post-impianto a 1 anno
Soglie uditive non assistite
Lasso di tempo: subito dopo l'impianto
Soglie uditive non assistite per conduzione ossea e aerea per l'orecchio impiantato e non impiantato per monitorare i cambiamenti clinicamente significativi nel tempo per frequenze comprese tra 125 Hz e 8000 Hz
subito dopo l'impianto
Soglie uditive non assistite
Lasso di tempo: post-impianto a 2 anni
Soglie uditive non assistite per conduzione ossea e aerea per l'orecchio impiantato e non impiantato per monitorare i cambiamenti clinicamente significativi nel tempo per frequenze comprese tra 125 Hz e 8000 Hz
post-impianto a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bart Volckaerts, Cochlear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEL 5277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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