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Promuovere l'adozione e il mantenimento dell'opzione B+ in Malawi (PURE)

4 dicembre 2013 aggiornato da: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Migliorare l'assorbimento e la fidelizzazione dei servizi PMTCT attraverso nuovi approcci nell'assistenza assistita dalla famiglia e nel supporto di sensibilizzazione tra pari della comunità in Malawi

Lo scopo di questo studio è determinare se un maggiore sostegno per le donne e le loro famiglie all'interno delle strutture e/o attraverso la sensibilizzazione della comunità si tradurrà in una migliore conservazione nel continuum dell'assistenza PMTCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Ministero della Salute del Malawi (MoH) ha intrapreso un nuovo e ambizioso programma per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) noto come "Opzione B Plus". Questo programma adotta un approccio di salute pubblica per promuovere la salute materna ed eliminare le infezioni pediatriche da HIV attraverso un modello "test and treat", offrendo a tutte le donne incinte e che allattano con infezione da HIV l'ART per tutta la vita, indipendentemente dalla conta dei CD4 o dallo stadio clinico. L'obiettivo generale è migliorare l'assorbimento e la ritenzione dell'ART, e quindi gli esiti, delle donne in gravidanza con infezione da HIV e dei loro bambini nel continuum dei servizi ART.

Sebbene la strategia dell'Opzione B Plus offra un'interessante alternativa rapida per l'aumento progressivo dell'ART rispetto alle raccomandazioni PMTCT dell'OMS e abbia il potenziale per avere un profondo impatto sugli esiti materni e infantili, non è stata implementata in nessun programma. Le sfide operative in tutta la cascata dei servizi PMTCT possono influenzare l'assorbimento e l'adesione al trattamento ART altamente attivo (HAART) da parte delle donne in gravidanza, il follow-up dei neonati esposti all'HIV e la conservazione a lungo termine di questa popolazione di pazienti. Diverse questioni identificate a livello nazionale rappresentano potenziali minacce per il successo dell'attuazione e l'ampliamento dell'opzione B più: a) potenziale adozione subottimale della HAART da parte delle donne incinte asintomatiche a causa della scarsa alfabetizzazione al trattamento e dello stigma; b) bassa aderenza alla HAART e scarso follow-up dei neonati esposti all'HIV; ec) mancanza di supporto psicosociale per la ritenzione a lungo termine in questa popolazione di pazienti relativamente asintomatici (Schouten et al. 2011).

Lo scopo del progetto complessivo (4 anni) è valutare i modelli di supporto basati sulla struttura e sulla comunità per rafforzare l'adozione e il mantenimento delle madri e delle famiglie nell'assistenza PMTCT in Malawi. La nostra ipotesi è che un maggiore sostegno per le donne e le loro famiglie all'interno delle strutture e/o attraverso la sensibilizzazione della comunità si tradurrà in una migliore conservazione nel continuum dell'assistenza PMTCT.

Condurremo uno studio clinico randomizzato a grappolo valutando tre modelli di supporto per l'implementazione del programma Opzione B+. Ciascuna delle 21 cliniche sarà randomizzata a una delle tre strategie di aderenza e supporto. Il braccio 1 è il braccio di cura standard come delineato dal Ministero della Salute, il braccio 2 è il supporto a livello di struttura da parte di un educatore tra pari e il braccio 3 è il supporto a livello di comunità da parte di un educatore tra pari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1050

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Reclutamento
        • Ministry of Health facilities
        • Investigatore principale:
          • Sam Phiri, Ph.D., MSc
        • Sub-investigatore:
          • Hannock Tweya, MSc.,BSc.
        • Sub-investigatore:
          • Erik Schouten, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Eliya, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Frank Chibwandira, MBBS, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Fabian Cataldo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Monique van Lettow, MPH, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Megan Landes, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Mina Hosseinipour, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Nora Rosenberg, PhD, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Innocent Mofolo, MA
        • Sub-investigatore:
          • Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Veena Sampathkumar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con infezione da HIV che si presentano per assistenza prenatale, travaglio e parto o dopo il parto Neonati di madri iscritte Mariti/coniugi di madri iscritte

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Supporto tra pari basato sulla struttura

Supporto tra pari basato sulla struttura per fornire quanto segue presso la clinica

  • Cure cliniche standard di routine basate sulle linee guida del MoH
  • Le madri mentore forniscono istruzione e supporto psicosociale presso la struttura
  • Gruppi di supporto settimanali forniti in clinica
  • Telefonata, SMS o visita domiciliare per ogni appuntamento mancato
Altro: Supporto tra pari basato sulla struttura

Supporto tra pari basato sulla struttura per fornire quanto segue presso la clinica

Assistenza clinica standard di routine basata sulle linee guida del MoH Le madri tutor forniscono istruzione e supporto psicosociale presso la struttura Gruppi di supporto settimanali forniti in clinica Telefonata, SMS o visita a domicilio per ogni appuntamento mancato
Altro: Supporto tra pari basato sulla comunità

Supporto basato sulla comunità da Peer Mothers (madri esperte):

  • Cure cliniche standard di routine basate sulle linee guida del MoH
  • Le madri mentore forniscono istruzione e supporto psicosociale in comunità prima di ogni visita
  • Gruppi di supporto mensili in comunità
  • Visite domiciliari per ogni appuntamento mancato
Altro: Supporto tra pari basato sulla comunità

Supporto basato sulla comunità da Peer Mothers (madri esperte):

Cure cliniche standard di routine basate sulle linee guida del MoH Le madri tutor forniscono istruzione e supporto psicosociale in comunità prima di ogni visita Gruppi di supporto mensili in comunità Visite domiciliari per ogni appuntamento mancato
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura delineato nelle linee guida per la cura integrata dell'HIV in Malawi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'ART
L'outcome primario è la percentuale di donne mantenute in vita e sotto ART a 12 mesi dall'inizio dell'ART.
12 mesi dopo l'inizio dell'ART

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dell'ART
La proporzione di donne vive e trattenute in ART a 24 mesi dall'inizio dell'ART
24 mesi dopo l'inizio dell'ART
Stato HIV infantile
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi
Bambini testati a 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi
6 settimane, 12 mesi, 24 mesi
Sopravvivenza libera da HIV
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi
Sopravvivenza infantile libera da HIV a 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi
6 settimane, 12 mesi, 24 mesi
Conservazione della famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi
Coinvolgimento di partner/famiglia, tra cui: a) marito/figli testati per l'HIV; B. mariti/figli ammissibili che iniziano l'ART; C. marito/figli impegnati in cura a 12 mesi
12 mesi
Carica virale materna
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni dopo l'inizio dell'ART
Percentuale di donne con HIVRNA <1000 copie a 6 mesi e 2 anni dopo l'inizio
6 mesi e 2 anni dopo l'inizio dell'ART
Resistenza materna
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni
Delle donne che falliscono l'ART, la proporzione con resistenza ai farmaci per l'HIV
6 mesi, 2 anni
Resistenza infantile all'HIV
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi, 24 mesi
Dei neonati con infezione da HIV, la proporzione con resistenza ai farmaci per l'HIV
6 settimane, 12 mesi, 24 mesi
Risultati sociali
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
Risultati sociali, compreso l'impatto del trasferimento dei compiti sull'onere dell'assistenza nelle strutture, la qualità della vita per i pazienti e le loro famiglie, la divulgazione e gli spostamenti nei confini dell'assistenza professionale e non professionale per gli operatori sanitari laici valutati mediante metodologia mista.
12, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economia
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi
Indicatori economici tra cui rapporti di efficacia dei costi dei modelli di sostegno, equità di accesso ai servizi PMTCT per area geografica, profili socio-economici delle madri e delle famiglie che accedono alle cure per valutare l'equità e indicatori per gli impatti del sistema sanitario come tempo al lavoro, straordinari, numero e tipologie di casi trattati, motivazione e soddisfazione degli operatori sanitari valutati con metodologia mista.
basale, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lighthouse Trust

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kamuzu University of Health Sciences
University of Malawi
Ministry of Health and Population, Malawi
Dignitas International
AIDS Fonds
Mothers2Mothers
MSH (Management Sciences for Health)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUREMalawi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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