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Uno studio sulla terapia combinata con Herceptin (Trastuzumab) in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico

9 febbraio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio pilota in aperto che valuta l'effetto di un regime di combinazione di herceptin, cisplatino e gemcitabina sul tempo alla progressione della malattia in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un regime chemioterapico di Herceptin, cisplatino e gemcitabina per via endovenosa in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschersleben, Germania, 06449
      • Dessau, Germania, 06846
      • Fulda, Germania, 36043
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Leipzig, Germania, 04277
      • Marburg, Germania, 35043
      • Weiden, Germania, 92637

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con >=18 anni di età;
  • carcinoma uroteliale metastatico;
  • metastasi misurabili o malattia locale ricorrente;
  • nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica;
  • Sovraespressione di HER2 (IHC [2+] o [3+]).

Criteri di esclusione:

  • concomitante chemioterapia o immunoterapia;
  • infezione attiva o incontrollata;
  • solo metastasi del SNC;
  • malattia cardiaca clinicamente significativa, malattia polmonare avanzata o grave dispnea;
  • tumori maligni coesistenti diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab, Gemcitabina, Cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di trastuzumab per via endovenosa (i.v.) il giorno 3 del ciclo 1, seguita da dosi settimanali di 2 mg/kg i.v. fino alla progressione della malattia; 1200 mg per metro quadrato (m2) di gemcitabina i.v. nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli da 1 a 6; e 70 mg/m2 di cisplatino i.v. il giorno 2 dei cicli da 1 a 6.
Droga: trastuzumab
4 mg/kg e.v., giorno 3 del ciclo 1, seguito da dosi settimanali di 2 mg/kg e.v., giorno 1 del ciclo 2 fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 i.v. nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo da 1 a 6
Droga: cisplatino
70 mg/m2 i.v. il giorno 2 dei cicli da 1 a 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 33 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa.
Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 33 mesi
Sopravvivenza senza progressione - Tempo per l'evento
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 33 mesi
Il tempo mediano, in mesi, dalla prima dose del trattamento in studio all'evento PFS.
Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 33 mesi
Percentuale di partecipanti senza progressione a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Screening e Mesi 12 e 24
Screening e Mesi 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Sopravvivenza generale - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Il tempo mediano, in mesi, dall'inizio del trattamento in studio all'evento OS.
Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Screening e Mesi 12 e 24
Screening e Mesi 12 e 24
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 33 mesi
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versione 1.1 (RECIST v1.1): la CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono essere ridotti alla normalità [(asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm)]. Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 30 percento (%) rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione. La SD è stata definita come non qualificante per CR, PR o malattia progressiva (PD).
Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML17600

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