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Sperimentazione clinica in aperto per studiare la sicurezza e la tollerabilità dei concentrati di cellule B allogeniche per la ricostituzione immunitaria dopo trapianto di cellule staminali allogeniche misurate come risposta a una singola vaccinazione anticipata (B-cell therapy)

24 marzo 2014 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico, di fase I/IIa, per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei concentrati di cellule B allogeniche depleti di CD3+, arricchiti di CD19+, criopreservati (singola somministrazione dopo 120 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT) , Donatore-identico) in 4 gruppi con dosi crescenti per il potenziamento della risposta immunitaria, misurate come risposta a una singola vaccinazione precedente

La ricostituzione di un sistema immunitario funzionante dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche richiede mesi o anni. In particolare i linfociti B della memoria si ricostituiscono male con gli attuali regimi di condizionamento. Durante il periodo di intensa soppressione immunitaria i pazienti sono estremamente suscettibili alle infezioni batteriche, fungine e, soprattutto, virali. Il trasferimento adottivo di linfociti B dal donatore di cellule staminali potrebbe migliorare significativamente l'immunità umorale per il paziente. Scopo dello studio è valutare la sicurezza di una nuova terapia cellulare con linfociti B. Una vaccinazione di richiamo dopo il trasferimento dei linfociti B valuterà la funzionalità dei linfociti B trasferiti nel paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Medical Department 5, University Hospital Erlangen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Winkler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
  2. Stato sierologico per EBV: R-/D- o R+/D- o R+/D+

Criteri di esclusione:

  1. Stato sierologico per EBV: R-/D+
  2. Malattia acuta grave del trapianto contro l'ospite (GvHD) (grado Glucksberg III e IV)
  3. GvHD cronica nel gruppo a rischio medio o alto secondo la stadiazione NIH
  4. Somministrazione di rituximab dopo SCT
  5. >10.000 EBV DNA copie/ml plasma
  6. Recidiva del disturbo ematologico che necessita di intervento terapeutico
  7. Trapianto secondario
  8. SCT con trapianto da donatore aploidentico
  9. SCT con trapianto da sangue del cordone ombelicale
  10. Trapianto arricchito di CD34+
  11. trapianto in vitro di cellule T impoverite
  12. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: linfociti B derivati ​​da donatore allogenico
Biologico: linfociti B derivati ​​da donatore allogenico
CD3+-depleti, CD19+-arricchiti, crioconservati (singola somministrazione dopo 120 giorni dal trapianto allogenico di cellule staminali, donatore identico) in 4 gruppi con dosi crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con copie di DNA EBV/ml di plasma superiore a 50.000
Lasso di tempo: per 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
per 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con segni di disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD)
Lasso di tempo: per 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
per 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), reazioni avverse (AR), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse gravi (SAR) e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)
Lasso di tempo: per 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
per 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle cellule produttrici di anticorpi tra i gruppi di dose
Lasso di tempo: prima e 7 giorni dopo la vaccinazione singola anticipata
prima e 7 giorni dopo la vaccinazione singola anticipata
Variazione del numero assoluto medio di linfociti B, linfociti B naïve e linfociti B della memoria tra i gruppi di dosaggio.
Lasso di tempo: 1 giorno prima e fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
1 giorno prima e fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione della concentrazione di anticorpi antigene-specifici nel siero/plasma tra i gruppi di dose
Lasso di tempo: 1 giorno prima e fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
1 giorno prima e fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Modifica delle copie di DNA del citomegalovirus (CMV)/ml di plasma tra i gruppi di dosaggio
Lasso di tempo: 1 giorno prima e fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
1 giorno prima e fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con >5.000 copie di DNA di CMV/ml di plasma o con segni di infestazione d'organo da CMV tra i gruppi di dose.
Lasso di tempo: fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKER-BLZ-PH1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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