Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое клиническое исследование по изучению безопасности и переносимости аллогенных концентратов В-клеток для восстановления иммунитета после аллогенной трансплантации стволовых клеток, оцениваемое как ответ на предыдущую однократную вакцинацию (B-cell therapy)

24 марта 2014 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Проспективное, открытое, многоцентровое клиническое исследование, фаза I/IIa, для изучения безопасности и переносимости концентратов аллогенных В-клеток, лишенных CD3+, обогащенных CD19+, криоконсервированных (однократное введение через 120 дней после аллогенной трансплантации стволовых клеток (SCT) , идентичный донору) в 4 группах с нарастающими дозами для усиления иммунного ответа, измеренного как ответ на предшествующую однократную вакцинацию

Восстановление функционирующей иммунной системы после аллогенной трансплантации стволовых клеток занимает от нескольких месяцев до нескольких лет. В частности, В-лимфоциты памяти плохо восстанавливаются при существующих режимах кондиционирования. В период интенсивной иммуносупрессии пациенты чрезвычайно восприимчивы к бактериальным, грибковым и, что особенно важно, вирусным инфекциям. Адоптивный перенос В-лимфоцитов от донора стволовых клеток может значительно усилить гуморальный иммунитет пациента. Цель исследования — оценить безопасность новой клеточной терапии с использованием В-лимфоцитов. Бустерная вакцинация после переноса В-лимфоцитов позволит оценить функциональность перенесенных В-лимфоцитов у пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wolf Rösler, MD
  • Номер телефона: +49 9131 85 43115
  • Электронная почта: wolf.roesler@uk-erlangen.de

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Medical Department 5, University Hospital Erlangen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julia Winkler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты после аллогенной трансплантации стволовых клеток
  2. Серостатус по ВЭБ: R-/D- или R+/D- или R+/D+

Критерий исключения:

  1. Серостатус по ВЭБ: R-/D+
  2. Тяжелая острая болезнь «трансплантат против хозяина» (GvHD) (степень III и IV по Глюксбергу)
  3. Хроническая РТПХ в группе среднего или высокого риска в соответствии со стадией NIH
  4. Введение ритуксимаба после ТСК
  5. >10 000 копий ДНК ВЭБ/мл плазмы
  6. Рецидив гематологического заболевания, требующего терапевтического вмешательства
  7. Вторичная трансплантация
  8. СКТ с трансплантатом от гаплоидентичного донора
  9. СКТ с трансплантацией пуповинной крови
  10. CD34+-обогащенный трансплантат
  11. Трансплантат с истощением Т-клеток in vitro
  12. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: В-лимфоциты аллогенного донора
Биологический: В-лимфоциты аллогенного донора
CD3+-истощенные, CD19+-обогащенные, криоконсервированные (однократное введение после 120-го дня после аллогенной трансплантации стволовых клеток, идентичные донорам) в 4 группах с возрастающими дозами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с копиями ДНК ВЭБ/мл плазмы выше 50 000
Временное ограничение: в течение 120 дней после введения исследуемого препарата
в течение 120 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников с признаками посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (ПТЛЗ)
Временное ограничение: в течение 120 дней после введения исследуемого препарата
в течение 120 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), нежелательными реакциями (AR), серьезными нежелательными явлениями (SAE), серьезными нежелательными реакциями (SAR) и подозреваемыми неожиданными серьезными нежелательными реакциями (SUSAR)
Временное ограничение: в течение 120 дней после введения исследуемого препарата
в течение 120 дней после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты антителопродуцирующих клеток между дозовыми группами
Временное ограничение: до и через 7 дней после превентивной однократной вакцинации
до и через 7 дней после превентивной однократной вакцинации
Изменение среднего абсолютного числа В-лимфоцитов, наивных В-лимфоцитов и В-лимфоцитов памяти между дозовыми группами.
Временное ограничение: За 1 день до и до 120 дней после приема исследуемого препарата
За 1 день до и до 120 дней после приема исследуемого препарата
Изменение концентрации антиген-специфических антител в сыворотке/плазме между группами доз.
Временное ограничение: За 1 день до и до 120 дней после приема исследуемого препарата
За 1 день до и до 120 дней после приема исследуемого препарата
Изменение количества копий ДНК цитомегаловируса (ЦМВ)/мл плазмы между дозовыми группами
Временное ограничение: За 1 день до и до 120 дней после приема исследуемого препарата
За 1 день до и до 120 дней после приема исследуемого препарата
Количество пациентов с >5000 копий ДНК ЦМВ/мл плазмы или с признаками заражения органов ЦМВ между дозовыми группами.
Временное ограничение: до 120 дней после введения исследуемого препарата
до 120 дней после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UKER-BLZ-PH1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками