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Sperimentazione clinica in aperto per studiare la sicurezza e la tollerabilità dei concentrati di cellule B allogeniche per la ricostituzione immunitaria dopo trapianto di cellule staminali allogeniche misurate come risposta a una singola vaccinazione anticipata (B-cell therapy)

24 marzo 2014 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico, di fase I/IIa, per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei concentrati di cellule B allogeniche depleti di CD3+, arricchiti di CD19+, criopreservati (singola somministrazione dopo 120 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT) , Donatore-identico) in 4 gruppi con dosi crescenti per il potenziamento della risposta immunitaria, misurate come risposta a una singola vaccinazione precedente

La ricostituzione di un sistema immunitario funzionante dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche richiede mesi o anni. In particolare i linfociti B della memoria si ricostituiscono male con gli attuali regimi di condizionamento. Durante il periodo di intensa soppressione immunitaria i pazienti sono estremamente suscettibili alle infezioni batteriche, fungine e, soprattutto, virali. Il trasferimento adottivo di linfociti B dal donatore di cellule staminali potrebbe migliorare significativamente l'immunità umorale per il paziente. Scopo dello studio è valutare la sicurezza di una nuova terapia cellulare con linfociti B. Una vaccinazione di richiamo dopo il trasferimento dei linfociti B valuterà la funzionalità dei linfociti B trasferiti nel paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Medical Department 5, University Hospital Erlangen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Winkler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
  2. Stato sierologico per EBV: R-/D- o R+/D- o R+/D+

Criteri di esclusione:

  1. Stato sierologico per EBV: R-/D+
  2. Malattia acuta grave del trapianto contro l'ospite (GvHD) (grado Glucksberg III e IV)
  3. GvHD cronica nel gruppo a rischio medio o alto secondo la stadiazione NIH
  4. Somministrazione di rituximab dopo SCT
  5. >10.000 EBV DNA copie/ml plasma
  6. Recidiva del disturbo ematologico che necessita di intervento terapeutico
  7. Trapianto secondario
  8. SCT con trapianto da donatore aploidentico
  9. SCT con trapianto da sangue del cordone ombelicale
  10. Trapianto arricchito di CD34+
  11. trapianto in vitro di cellule T impoverite
  12. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linfociti B derivati ​​da donatore allogenico
Biologico: linfociti B derivati ​​da donatore allogenico
CD3+-depleti, CD19+-arricchiti, crioconservati (singola somministrazione dopo 120 giorni dal trapianto allogenico di cellule staminali, donatore identico) in 4 gruppi con dosi crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con copie di DNA EBV/ml di plasma superiore a 50.000
Lasso di tempo: per 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
per 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con segni di disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD)
Lasso di tempo: per 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
per 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), reazioni avverse (AR), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse gravi (SAR) e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)
Lasso di tempo: per 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
per 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle cellule produttrici di anticorpi tra i gruppi di dose
Lasso di tempo: prima e 7 giorni dopo la vaccinazione singola anticipata
prima e 7 giorni dopo la vaccinazione singola anticipata
Variazione del numero assoluto medio di linfociti B, linfociti B naïve e linfociti B della memoria tra i gruppi di dosaggio.
Lasso di tempo: 1 giorno prima e fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
1 giorno prima e fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione della concentrazione di anticorpi antigene-specifici nel siero/plasma tra i gruppi di dose
Lasso di tempo: 1 giorno prima e fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
1 giorno prima e fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Modifica delle copie di DNA del citomegalovirus (CMV)/ml di plasma tra i gruppi di dosaggio
Lasso di tempo: 1 giorno prima e fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
1 giorno prima e fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con >5.000 copie di DNA di CMV/ml di plasma o con segni di infestazione d'organo da CMV tra i gruppi di dose.
Lasso di tempo: fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKER-BLZ-PH1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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