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Studio pilota sulle immunoglobuline per via endovenosa iperimmune anti-influenza (INSIGHT 005: Flu-IVIG Pilot)

12 agosto 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoglobulina iperimmune per via endovenosa (Flu-IVIG) in individui con influenza A o B è determinare il profilo farmacocinetico (PK) di Flu-IVIG e valutare se i livelli di anticorpi osservati dopo Le trasfusioni di influenza-IVIG sono simili a quelle previste. Questo studio pilota informerà uno studio più ampio che sarà potenziato per confrontare l'efficacia di Flu-IVIG con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoglobulina iperimmune per via endovenosa (Flu-IVIG) in individui con influenza A o B è determinare il profilo farmacocinetico (PK) di Flu-IVIG e valutare se i livelli di anticorpi osservati dopo Le trasfusioni di influenza-IVIG sono simili a quelle previste. Questo studio pilota informerà uno studio più ampio che sarà potenziato per confrontare l'efficacia di Flu-IVIG con placebo. Oltre a informare il dosaggio di Flu-IVIG richiesto per lo studio sugli esiti clinici, lo studio pilota confronterà i livelli di anticorpi dell'influenza e la sicurezza per i partecipanti allo studio assegnati in modo casuale a Flu-IVIG e quelli assegnati al placebo, valuterà la fattibilità dell'arruolamento, valuterà la randomizzazione e le procedure in cieco , ed eventualmente ottenere alcuni dati preliminari sull'efficacia che possono essere utilizzati per informare la dimensione del campione e le procedure di studio per lo studio dei risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Consenso informato firmato
    2. Età maggiore o uguale a 18 anni
    3. Pazienti ambulatoriali o ricoverati positivi per PCR o Ag rapido per influenza A o B preferibilmente entro 24 ore e non oltre 6 giorni dall'insorgenza dei sintomi
    4. Insorgenza della malattia non più di 6 giorni prima della randomizzazione, definita come quando il paziente ha manifestato per la prima volta almeno un sintomo respiratorio, un sintomo costituzionale o febbre
    5. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo entro un giorno prima della randomizzazione e la volontà di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare almeno 1 forma di contraccezione ormonale o di barriera fino al giorno 28 dello studio
    6. Disponibilità a far prelevare e conservare campioni di sangue e respiratori

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Se ricoverato in ospedale, ricoverato per motivi diversi dall'influenza o dalle complicanze dell'influenza
  2. Donne in gravidanza o che allattano
  3. Forte evidenza clinica (a giudizio del ricercatore del sito) che l'eziologia della malattia è principalmente di origine batterica.
  4. - Precedente trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  5. Storia di reazione allergica a prodotti del sangue o del plasma (come giudicato dallo sperimentatore)
  6. Deficit noto di IgA
  7. Una condizione preesistente o l'uso di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono esporre l'individuo a un rischio sostanzialmente aumentato di trombosi (ad esempio, crioglobulinemia, grave ipertrigliceridemia refrattaria o gammopatia monoclonale clinicamente significativa)
  8. Creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 x ULN o malattia renale attiva nota che può influenzare la farmacocinetica del farmaco (ad esempio, sindrome nefrosica)
  9. Presenza di qualsiasi malattia preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe l'individuo a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio
  10. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti di questo protocollo
  11. Condizioni mediche per le quali la ricezione di un volume di 500 ml può essere pericolosa per il paziente (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia scompensata)
  12. Sospetto che l'infezione sia dovuta a un ceppo o sottotipo influenzale diverso da A(H1N1)pdm09, H3N2 o influenza B (ad esempio, H5N1, H7N9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoglobulina iperimmune endovenosa (Flu-IVIG)
Gli adulti con influenza A o B confermata e evidenza di replicazione virale in corso (come dimostrato da Ag rapido positivo o PCR preferibilmente entro 24 ore e non oltre 6 giorni dall'insorgenza dei sintomi) riceveranno 0,25 g di Flu-IVIG/kg di peso corporeo effettivo, ad una dose massima di 25 g di Flu-IVIG.
Biologico: Immunoglobulina iperimmune endovenosa (Flu-IVIG)
Comparatore placebo: Placebo
Gli adulti con influenza A o B e evidenza di replicazione virale in corso (come dimostrato da Ag rapido positivo o PCR preferibilmente entro 24 ore e non oltre 6 giorni dall'insorgenza dei sintomi) riceveranno placebo per l'influenza-IVIG (un volume comparabile di soluzione salina).
Biologico: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per ogni ceppo influenzale (H1N1, H3N2, B) preso 1 ora dopo l'infusione rispetto ai livelli previsti.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i titoli HAI nel farmaco attivo rispetto ai destinatari del placebo a 1 ora dopo l'infusione e ai giorni di studio 1, 3 e 7 in base al ceppo e al sottotipo di virus con cui i partecipanti sono infetti
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 7
valutazione della replicazione virale dell'influenza entro il giorno 3; valutazione preliminare della possibile efficacia antivirale
Misurato fino al giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (per i partecipanti ospedalizzati)
Lasso di tempo: Misurato durante la degenza ospedaliera del partecipante
Misurato durante la degenza ospedaliera del partecipante
Stato funzionale e sintomi auto-riportati nei giorni 3 e 7
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 7
Misurato fino al giorno 7
Effetti avversi del trattamento in studio
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
  • Cattedra di studio: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-I-0031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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