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Uno studio su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in pazienti adulti con artrite reumatoide (programma SVOBODA)

22 settembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sperimentazione di fase IV non randomizzata sull'efficacia e la sicurezza di Actemra nel trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide

Questo studio in aperto a braccio singolo ha valutato l'efficacia e la sicurezza di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide. I pazienti hanno ricevuto RoActemra/Actemra 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane, da solo o in combinazione con la terapia antireumatica standard, per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050000
      • Astana, Kazakistan, 010000
      • Astana, Kazakistan, 010009
      • Shymkent, Kazakistan, 160000
      • Shymkent, Kazakistan, 160006
      • Ust-kamenogorsk, Kazakistan, 070002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥ 18 anni di età
  • Artrite reumatoide moderata o grave confermata
  • Intollerabilità o assenza di effetto o diminuzione dell'effetto del trattamento dell'artrite reumatoide con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie infettive [tubercolosi (Tb), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite A/B/C]
  • Funzionalità ematologica, renale o epatica inadeguata
  • Ulcera peptica (in fase acuta)
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
I partecipanti hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg per infusione endovenosa ogni 4 settimane per 12 settimane (3 cicli).
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg per infusione endovenosa ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'attività di malattia 28 (DAS28).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte ACR20/50/70 dopo la terza infusione classificati in base alla risposta più alta ottenuta
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La risposta ACR20, ACR50 o ACR70 dell'American College of Rheumatology (ACR) è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20% o 50% o 70% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), così come per tre delle altre cinque variabili del set di base ACR: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della la riga 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
Basale, settimana 12
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state riportate come eventi avversi. Un SAE era qualsiasi esperienza che suggerisse un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provocasse la morte, mettesse in pericolo la vita, richiedesse il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocasse una disabilità/incapacità persistente o significativa, fosse un anomalia congenita/difetto alla nascita o clinicamente significativo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML23037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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