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Sfida alla glutammina come predittore di encefalopatia epatica dopo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)

14 aprile 2017 aggiornato da: University of Arkansas
Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è la terapia di prima linea per i pazienti con cirrosi e ascite refrattaria. Tuttavia, i cambiamenti mentali noti come encefalopatia epatica (HE) si verificano frequentemente dopo la TIPS. Non esiste un metodo efficace per prevedere HE dopo TIPS. Il test orale con glutammina (OGC) ei test psicometrici sono stati utilizzati per valutare il rischio di HE, ma mai nei pazienti sottoposti a TIPS. Anche una grave perdita muscolare può predisporre i pazienti all'HE. Lo scopo del presente studio è valutare se sia l'OGC che i test psicometrici possono prevedere con precisione lo sviluppo di HE conclamato dopo TIPS. I pazienti saranno studiati prima della TIPS e seguiti dopo la TIPS per lo sviluppo di HE. Sarà anche studiato il ruolo della perdita muscolare nel favorire l'HE, così come la sua possibile reversibilità dopo TIPS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella cirrosi, fino al 10% dei pazienti sviluppa ascite refrattaria. TIPS (shunt portosistemico intraepatico transgiugulare) è la terapia di prima linea per questi pazienti. Tuttavia, il 30% svilupperà l'encefalopatia epatica (HE) come conseguenza della TIPS e non esiste un metodo efficace per prevedere questo risultato. La sfida orale con glutammina (OGC) viene utilizzata per valutare funzionalmente il metabolismo dell'ammoniaca e la gravità della collateralizzazione porto-sistemica ed è stata utilizzata per prevedere HE conclamata. Test psicometrici (es. Il punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica [PHES] e il test di controllo inibitorio) consentono l'identificazione di forme nascoste di HE e possono anche prevedere HE conclamate. Anche una grave sarcopenia può predisporre i pazienti all'HE. Lo scopo del presente studio è valutare se sia il grado di compromissione del metabolismo dell'ammoniaca stimato con l'OGC, sia lo stato cognitivo determinato dai test psicometrici, possano prevedere con precisione lo sviluppo di HE dopo TIPS. I pazienti saranno studiati prima della TIPS e seguiti dopo la TIPS per lo sviluppo di HE conclamata. Sarà inoltre indagato il ruolo della sarcopenia nel favorire l'HE, così come la sua possibile reversibilità dopo TIPS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • University of Montreal
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi saranno reclutati dalle cliniche di gastroenterologia / epatologia presso l'UAMS e altri centri partecipanti. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi (qualsiasi eziologia)
  • Ascite refrattaria o idrotorace epatico e piano per il posizionamento di TIPS

Criteri di esclusione:

  • Encefalopatia epatica manifesta ben documentata, persistente o al momento dello screening

  • Qualsiasi controindicazione per il posizionamento di TIPS

    • Fatta eccezione per coagulopatia e trombocitopenia (decisa su base individuale)
  • Depressione incontrollata/disturbo d'ansia o uso di farmaci antipsicotici
  • Uso attivo di alcol o droghe illecite
  • Storia della demenza
  • SUGGERIMENTI previsti per un'altra indicazione.
  • Malattia epatica alcolica attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SUGGERIMENTI
Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con ascite refrattaria o idrotorace epatico e cirrosi, idonei per il posizionamento TIPS. Tutti i pazienti avranno una sfida orale di glutammina di base e test psicometrici.
Altro: Sfida orale alla glutammina
Determinazione dell'ammoniaca nel sangue prima, 30, 60 e 90 minuti, dopo l'assunzione di 10 g di L-glutammina
Altro: Test psicometrici
PHES (punteggio di encefalopatia epatica portosistemica) e ICT (test di controllo inibitorio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Encefalopatia epatica conclamata
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Classificato secondo i criteri di West Haven.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sarcopenia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi post-TIPS
Secondo la TAC l'area L3 della massa muscolare
Basale e 6 mesi post-TIPS
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi post-TIPS
Letture del contapassi e questionario sull'attività fisica
Basale e 6 mesi post-TIPS
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi post-TIPS
Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, CA)
Basale e 6 mesi post-TIPS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori trofici del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi post-TIPS
IGF-1 e livelli di miostatina
Basale e 6 mesi post-TIPS
Variazioni del gene della glutaminasi
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni genetiche nel gene della glutaminasi (situato in 2q-32-134) costituite da polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) che identificano un microsatellite di ripetizioni GCA nella regione 5' non tradotta
Linea di base
Test psicometrici
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post-TIPS
Ripeti PHES e ICT
3 e 6 mesi post-TIPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

University Hospital, Geneva
Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #135318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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