Prestazioni, efficacia e sicurezza della capsula vibrante nell'aiutare gli individui stitici
5 novembre 2017 aggiornato da: Vibrant Ltd.
Valutazione delle prestazioni, dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo medico a capsula vibrante nell'aiutare a rivivere gli individui stitici.
Questo è uno studio inteso a valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula vibrante rispetto alla finta capsula non vibrante sul movimento intestinale spontaneo, nell'aiutare a rivivere gli individui stitici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bat Yam, Israele
- Bat-Yamon
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Hadera, Israele
- Degani center Clalit MC
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Herzliya, Israele
- Expert clinic Clalit MC
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Jerusalem, Israele
- Talpiot clinic Clalit MC
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Kiryat Bialik, Israele
- Zvoulon MC Clalit MC
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Tel Aviv, Israele
- Souraski Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- 100 Tower
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Mgh Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- CTRS LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Huoston Methodist Hosptial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con costipazione idiopatica cronica secondo i criteri di Roma III e che non hanno avuto sollievo dai loro sintomi dalle terapie disponibili (lassativi osmotici e stimolanti utilizzati per almeno un mese alla dose raccomandata).
- Pazienti con più di 1 movimento intestinale/2 settimane e < 3 movimenti intestinali/settimana.
- Colonscopia eseguita negli ultimi 10 anni prima della partecipazione allo studio, a meno che i pazienti non abbiano meno di 50 anni e senza segni e sintomi allarmanti
- Il paziente ha firmato ICF
- Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia diverticolare complicata/ostruttiva
- Storia di ostruzione intestinale o del colon.
- Storia di disturbo gastrointestinale significativo.
- Uso dei seguenti farmaci: farmaci che possono influire sulla mobilità intestinale, procinetici, antidepressivi, farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson, oppiacei, bloccanti dei canali del calcio, idrossidi di alluminio/magnesio
- Evidenza clinica di significativi respiratori, CVS, renali, epatici, biliari, endocrini, psichiatrici, neurologici o presenza di pacemaker addominali.
- Presenza di pacemaker.
- Storia o disturbi alimentari in corso, come anoressia, bulimia o eccesso di cibo obbligatorio.
- Diagnosi di mega-retto o colon, una storia di ostruzione intestinale, malformazione anorettale congenita, rettocele clinicamente significativo o qualsiasi evidenza di anomalia strutturale intestinale, inclusa la resezione gastrointestinale che influisce sul transito intestinale o qualsiasi evidenza di carcinoma intestinale o malattia infiammatoria intestinale di allarme sintomi come perdita di peso, sanguinamento rettale o anemia.
- Anamnesi di diverticolo di Zenker, disfagia o stenosi esofagea nota 10. Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
11. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 4 mesi prima dello screening.
12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza del paziente o limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio clinico.
13. Donne in gravidanza o in allattamento.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Capsula vibrante
i pazienti riceveranno una capsula vibrante per 8 settimane di trattamento [1 ogni 3 giorni (+/- 1 giorno)].
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i pazienti riceveranno una capsula vibrante per 8 settimane di trattamento [1 ogni 3 giorni (+/- 1 giorno)].
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Comparatore fittizio: finta capsula non vibrante
i pazienti riceveranno una finta capsula non vibrante per 8 settimane di trattamento [1 ogni 3 giorni (+/- 1 giorno)].
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i pazienti riceveranno una finta capsula non vibrante per 8 settimane di trattamento [1 ogni 3 giorni (+/- 1 giorno)].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione rispetto al basale della frequenza settimanale di movimenti intestinali spontanei (SBM) durante il periodo di trattamento.
Il successo sarà definito come aumento di almeno 1 SBM/settimana.
L'analisi primaria sarà un'analisi comparativa dei tassi di successo tra i gruppi di studio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vibrant-14-MS-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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