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Effetto dei probiotici nel ridurre le infezioni e le allergie nei bambini piccoli durante il periodo di alimentazione complementare (ProbiComp)

2 maggio 2018 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen

L'effetto dei probiotici nella riduzione delle infezioni e delle manifestazioni allergiche nei bambini piccoli durante il periodo dell'alimentazione complementare

Lo scopo dell'intervento è quello di esaminare l'effetto del ceppo batterico BB-12, fornito per 6 mesi, sulla prevalenza di infezioni e manifestazioni allergiche nei bambini piccoli, e come il BB-12 colpisce il sistema immunitario, il tratto gastrointestinale e il microbiota. I bambini sono iscritti durante 2 stagioni invernali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 9 - 12 mesi e mezzo all'inizio dell'intervento
  • Inizia all'asilo nido 4 +/- 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
  • Nato single

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati prima della 37a settimana gestazionale
  • Bambini con un peso alla nascita < 2500 g
  • Bambini affetti da gravi malattie croniche
  • Bambini che ricevono farmaci regolari
  • Bambini che hanno ricevuto antibiotici entro un mese prima dell'inizio dell'intervento
  • Bambini i cui genitori non parlano danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: probiotico (10^9 ufc/giorno)
Assunzione giornaliera di Bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^9 ufc/giorno, fornito come polvere in una bustina che può essere aggiunta a cibi o bevande.
Integratore alimentare: Probiotico (10^9 CFU/giorno)
Altri nomi:
  • Bifidobacterium animalis ssp. Lattis (BB12)
Sperimentale: probiotico (10^8 ufc/giorno)
Assunzione giornaliera di Bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^8 ufc/giorno, fornito come polvere in una bustina che può essere aggiunta a cibi o bevande.
Integratore alimentare: Probiotico (10^8 CFU/giorno)
Altri nomi:
  • Bifidobacterium animalis ssp. Lattis (BB12)
Comparatore placebo: Placebo
fornito sotto forma di polvere in una bustina che può essere aggiunta a cibi o bevande.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di assenza dal nido per infezioni respiratorie e gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni acute del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di giorni con infezioni acute del tratto respiratorio superiore (URTI); Numero di bambini con almeno 1 episodio di URTI; Numero di bambini con almeno 3 episodi di URTI; Numero di episodi URTI/bambino/anno; Durata degli episodi URTI (giorni);

Inoltre, sintomi di raffreddore (definiti come 2 giorni con naso che cola/chiuso o tosse)

Registrato dai genitori giornalmente/settimanalmente utilizzando questionari basati sul web.
Fino a 6 mesi
Infezioni acute delle basse vie respiratorie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di bambini con almeno 1 episodio di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI).

LRTI includono bronchite e polmonite

Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web.
Fino a 6 mesi
Infezioni gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di bambini con almeno 1 episodio di diarrea; Durata degli episodi con diarrea (giorni); Numero di episodi/bambino/anno con diarrea; Numero di giorni con vomito.

Registrato quotidianamente dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Febbre
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di giorni con febbre

Registrato dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Assenza dall'asilo nido per malattia diversa dalle infezioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di giorni in cui il bambino è assente dall'asilo per malattia, che non è dovuta a infezioni.

Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Assenza dal lavoro dei genitori per malattia del figlio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di giorni di assenza dal lavoro di un genitore per malattia del figlio (rispettivamente infezioni e altre malattie)

Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Visite mediche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di visite dal medico a causa rispettivamente di infezioni e altre malattie.

Registrato dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di trattamenti con antibiotici durante il periodo di intervento

Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Allergie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di bambini che hanno sviluppato allergie durante il periodo di intervento (asma, rinite allergica, dermatite atopica, allergie alimentari); Età per la diagnosi di allergie; Uso di farmaci a causa di allergie.

Registrato mensilmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale delle dimensioni del timo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi (fine intervento)
La variazione delle dimensioni del timo durante il periodo di intervento sarà valutata mediante ultrasuono
Al basale e dopo 6 mesi (fine intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nei marcatori biologici per il sistema immunitario
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
Analisi di materiale biologico che studia l'effetto sul sistema immunitario da parte di marcatori biologici.
Al basale e dopo 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori biologici per il tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
Analisi di materiale biologico che indaga l'effetto sul tratto gastrointestinale.
Al basale e dopo 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei marcatori biologici di allergia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
analisi di campioni biologici che studiano l'effetto sull'allergia da marcatori biologici al basale ea 6 mesi
Al basale e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-3-2013-064 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Council for Strategic Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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