Riabilitazione cognitiva contro psicoeducazione nel funzionamento psicosociale del disturbo borderline di personalità
Studio controllato randomizzato che confronta gli effetti sul funzionamento psicosociale della riabilitazione cognitiva rispetto alla psicoeducazione nel disturbo borderline di personalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per garantire l'affidabilità tra i centri per quanto riguarda la valutazione e la fedeltà del trattamento, sono stati organizzati due incontri prima dell'inizio dello studio per formare i terapeuti nelle valutazioni e negli interventi.
Le valutazioni cliniche e neuropsicologiche prima degli interventi sono state somministrate in giorni diversi poiché in genere duravano più di un'ora ciascuno e l'effetto della fatica o della noia poteva influenzare i risultati. Le interviste cliniche sono state eseguite da psichiatri e psicologi esperti per 3 mesi per garantire il follow-up prospettico di tutti i partecipanti. Sono state raccolte le seguenti variabili sociodemografiche e cliniche: età al reclutamento, sesso, livello di istruzione, stato occupazionale e trattamento farmacologico. Tutti i partecipanti sono stati quindi randomizzati per ricevere CR o PE in un rapporto 1:1 stratificato per centro, età e livello di istruzione. La randomizzazione è stata realizzata con l'uso di una sequenza generata dal computer.
Durante lo studio, i soggetti non hanno ricevuto nessun'altra psicoterapia individuale o di gruppo. Tutti i pazienti hanno continuato il trattamento farmacologico se era stato avviato prima dell'inclusione. Il tipo e le dosi dei farmaci non possono essere modificati durante il periodo di studio. Entrambi gli interventi sono stati applicati in un formato di gruppo e sono stati condotti da due psicologi con esperienza nella gestione di pazienti con BPD. I soggetti sono stati istruiti a non divulgare alcuna informazione sull'intervento per mantenere condizioni di cecità. I partecipanti sono stati valutati al basale, dopo il completamento dell'intervento e sei mesi dopo la fine degli interventi.
Lo studio è stato condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki ed è stata ottenuta l'approvazione del Comitato Etico per questo studio. Tutti i soggetti hanno ricevuto ampie informazioni sullo studio e hanno fornito il consenso informato scritto prima di essere arruolati nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori dai 18 ai 45 anni;
- Diagnosi di BPD secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (4a versione rivista) (DSM-IV-TR) e valutate da due interviste diagnostiche semi-strutturate
- Intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse II del DSM-IV (SCID-II) e Intervista diagnostica rivista per borderline (DIB-R)
- Gravità clinica misurata con Clinical Global Impression for BPD (CGI-BPD) superiore a 4;
- Compromissione funzionale misurata con un Global Assessment Functioning (GAF) inferiore a 65.
Criteri di esclusione:
- Nessuna condizione fisica grave, come la sindrome del cervello organico o la malattia neurologica che potrebbe influenzare le prestazioni neuropsicologiche;
- Quoziente di intelligenza (QI) <85;
- Disturbo depressivo maggiore (MDD) o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi;
- Schizofrenia, grave disturbo psicotico o disturbo bipolare;
- Precedente partecipazione a qualsiasi intervento di psicoeducazione o riabilitazione cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: riparazione cognitiva
Programma di correzione cognitiva per migliorare diversi domini cognitivi.
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Riabilitazione cognitiva (CR).
Consisteva in sessioni di gruppo (5 persone per gruppo) di 120 minuti, due volte a settimana per un periodo totale di 16 settimane (32 sessioni).
Gli esercizi hanno affrontato questioni neurocognitive relative all'attenzione sostenuta, alla velocità di elaborazione, alla memoria e al funzionamento esecutivo.
L'intero programma mirava a ottenere nuove strategie per migliorare l'adattamento funzionale, quindi i compiti sono stati svolti in ambito clinico ea casa.
Alcuni compiti a casa erano basati sulle loro difficoltà e problemi della vita quotidiana.
L'obiettivo principale di questo programma era la generalizzazione delle funzioni cognitive riabilitate alle attività della vita quotidiana.
La maggior parte delle tecniche erano basate su un precedente programma per il disturbo bipolare.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Psicoeducazione
Gruppo di psicoeducazione per migliorare il funzionamento psicosociale dei pazienti.
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Psicoeducazione (PE).
L'intervento psicoeducativo consisteva in 16 sessioni settimanali di gruppo di 5 persone di 120 minuti ciascuna (16 sessioni).
Questa terapia mirava a migliorare la coscienza della malattia, le capacità interpersonali, l'equilibrio familiare, l'aderenza terapeutica, la gestione emotiva in situazioni frustranti, la risoluzione dei problemi e la regolarità dello stile di vita.
In questo intervento non sono stati richiesti compiti a casa.
Questo intervento era basato sulla terapia del programma Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della scala di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Questo test è una scala di 24 item che misura il livello di funzionamento psicosociale dei pazienti nelle situazioni della vita quotidiana.
Valuta sei domini funzionali: autonomia, funzionamento occupazionale, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Questo strumento ha mostrato buone proprietà psicometriche e sensibilità al cambiamento.
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fino a tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clinico San Carlos
- Cattedra di studio: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
- Cattedra di studio: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Pascual JC, Palomares N, Ibanez A, Portella MJ, Arza R, Reyes R, Feliu-Soler A, Diaz-Marsa M, Saiz-Ruiz J, Soler J, Carrasco JL. Efficacy of cognitive rehabilitation on psychosocial functioning in Borderline Personality Disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Oct 21;15:255. doi: 10.1186/s12888-015-0640-5.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CogRehab
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