- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02034604
Efficacia e sicurezza di naftopidil in pazienti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore non causata da iperplasia prostatica benigna
28 novembre 2019 aggiornato da: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di naftopidil in pazienti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore non causata da iperplasia prostatica benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni (limite massimo di età: 80 anni)
- pazienti diagnosticati come vescica neurogena a causa di accidente cerebrovascolare, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, neuropatia diabetica, ecc.)
a+b
- IPSS ≥ 12 e QoL ≥ 3
- Portata massima <15 ml/s (volume di svuotamento) ≥ 120 ml)
- Capacità e disponibilità a compilare correttamente il diario e il questionario della minzione
- In grado di comprendere e aver firmato il modulo di consenso informato dopo una discussione completa sulla natura della ricerca del trattamento e sui suoi rischi e benefici
Criteri di esclusione:
- Nei maschi di età pari o superiore a 50 anni, ostruzione dello sbocco vescicale (Indice di ostruzione dello sbocco vescicale (BOOI) ≥40)
- Nella donna, stadio ICS del prolasso d'organo pelvico; Stadio POP-Q ≥ 2
- Nella donna, la storia dell'operazione anti-incontinenza.
- Pazienti con cancro di qualsiasi tipo compreso il cancro della prostata o della vescica
- Pazienti con stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Naftopidil
Pazienti con farmaci naftopidil
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Comparatore attivo: Gruppo Tamsulosin
Pazienti con tamsulosina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei questionari sui sintomi dei pazienti
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane di trattamento
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variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score), ad eccezione dei punteggi del dominio QOL
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dal basale a 8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei parametri dell'uroflusso
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane di trattamento
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portata massima, portata media, volume svuotato e variazioni dei parametri uroflussimetrici: portata massima, portata media, volume svuotato e PVR
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dal basale a 8 settimane di trattamento
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Il cambiamento nella percentuale di pazienti ha mostrato un miglioramento nei punteggi totali IPSS di oltre il 25%.
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane di trattamento
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dal basale a 8 settimane di trattamento
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Domande su vantaggi, soddisfazione e disponibilità a continuare (BSW).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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8 settimane dopo il trattamento
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Punteggio della valutazione della risposta globale per il coreano, GRA-K
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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8 settimane dopo il trattamento
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Domanda sulla soddisfazione del trattamento, TSQ
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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8 settimane dopo il trattamento
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valutazione della sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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cambiamento in ogni punteggio di dominio di IPSS
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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variazione del numero di frequenza urinaria, nicturia
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-02-043
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