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Efficacia e sicurezza di naftopidil in pazienti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore non causata da iperplasia prostatica benigna

28 novembre 2019 aggiornato da: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di naftopidil in pazienti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore non causata da iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni (limite massimo di età: 80 anni)
  2. pazienti diagnosticati come vescica neurogena a causa di accidente cerebrovascolare, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, neuropatia diabetica, ecc.)
  3. a+b

    1. IPSS ≥ 12 e QoL ≥ 3
    2. Portata massima <15 ml/s (volume di svuotamento) ≥ 120 ml)
  4. Capacità e disponibilità a compilare correttamente il diario e il questionario della minzione
  5. In grado di comprendere e aver firmato il modulo di consenso informato dopo una discussione completa sulla natura della ricerca del trattamento e sui suoi rischi e benefici

Criteri di esclusione:

  1. Nei maschi di età pari o superiore a 50 anni, ostruzione dello sbocco vescicale (Indice di ostruzione dello sbocco vescicale (BOOI) ≥40)
  2. Nella donna, stadio ICS del prolasso d'organo pelvico; Stadio POP-Q ≥ 2
  3. Nella donna, la storia dell'operazione anti-incontinenza.
  4. Pazienti con cancro di qualsiasi tipo compreso il cancro della prostata o della vescica
  5. Pazienti con stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Naftopidil
Pazienti con farmaci naftopidil
Comparatore attivo: Gruppo Tamsulosin
Pazienti con tamsulosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei questionari sui sintomi dei pazienti
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane di trattamento
variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score), ad eccezione dei punteggi del dominio QOL
dal basale a 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri dell'uroflusso
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane di trattamento
portata massima, portata media, volume svuotato e variazioni dei parametri uroflussimetrici: portata massima, portata media, volume svuotato e PVR
dal basale a 8 settimane di trattamento
Il cambiamento nella percentuale di pazienti ha mostrato un miglioramento nei punteggi totali IPSS di oltre il 25%.
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane di trattamento
dal basale a 8 settimane di trattamento
Domande su vantaggi, soddisfazione e disponibilità a continuare (BSW).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
8 settimane dopo il trattamento
Punteggio della valutazione della risposta globale per il coreano, GRA-K
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
8 settimane dopo il trattamento
Domanda sulla soddisfazione del trattamento, TSQ
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
8 settimane dopo il trattamento
valutazione della sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
cambiamento in ogni punteggio di dominio di IPSS
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
variazione del numero di frequenza urinaria, nicturia
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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