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Farmacocinetica e biodisponibilità relativa di bococizumab (PF-04950615; RN316) quando somministrato all'addome, alla coscia o alla parte superiore del braccio

14 febbraio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, IN APERTURA, RANDOMIZZATO, A DOSE SINGOLA, DI FASE 1 PER VALUTARE LA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DEL SITO DI INIEZIONE DI PF-04950615 DOPO SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA IN SOGGETTI ADULTI CON IPERCOLESTEROLEMIA

Questo studio mira a caratterizzare la farmacocinetica a dose singola di PF-04950616 dopo l'iniezione sottocutanea nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 33 kg/m2 e peso corporeo totale da 60 kg a 90 kg (da 132 libbre a 198 libbre).
  • LDL-C a digiuno deve essere > 130 mg/dL (limite alto secondo i criteri NCEP ATP III) in due visite qualificanti: screening iniziale (giorni da -28 a -14) e giorno -7.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c > 9,0%).
  • Storia di un evento cardiovascolare o cerebrovascolare (p. es., infarto del miocardio, ictus, TIA) o procedura correlata (p. es., angioplastica) durante l'ultimo anno.
  • Soggetti che soddisfano i criteri della New York Heart Association (NYHA) per l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Singola dose da 150 mg di PF-04950615 somministrata all'addome
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Singola dose da 150 mg di PF-04950615 somministrata SC all'addome
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dose singola da 150 mg di PF-04950615 somministrata SC alla parte superiore del braccio
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Singola dose di 150 mg di PF-04950615 somministrata SC alla coscia
Sperimentale: Dose singola da 150 mg di PF-04950615 somministrata alla parte superiore del braccio
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Singola dose da 150 mg di PF-04950615 somministrata SC all'addome
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dose singola da 150 mg di PF-04950615 somministrata SC alla parte superiore del braccio
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Singola dose di 150 mg di PF-04950615 somministrata SC alla coscia
Sperimentale: Dose singola da 150 mg di PF-04950615 somministrata alla coscia
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Singola dose da 150 mg di PF-04950615 somministrata SC all'addome
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dose singola da 150 mg di PF-04950615 somministrata SC alla parte superiore del braccio
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Singola dose di 150 mg di PF-04950615 somministrata SC alla coscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Concentrazione massima osservata.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Tempo per la massima concentrazione osservata.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Clearance apparente dopo somministrazione sottocutanea.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione sottocutanea.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Emivita di eliminazione terminale dopo somministrazione sottocutanea.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Effetto massimo di riduzione del colesterolo LDL-C (Emax) delle lipoproteine ​​a bassa densità: valore assoluto
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Risposta massima di LDL-C utilizzando dati assoluti su LDL-C di prova
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Emax: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
LDL-C Emax espressa come variazione rispetto al basale.
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Emax: variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
LDL-C Emax espressa come variazione percentuale rispetto al basale.
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Tempo per raggiungere il massimo abbassamento di LDL-C (Tmax, LDL-C)
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Tempo per LDL-C Emax
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Area sotto la curva dell'effetto LDL-C (AUEC): valore assoluto
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
AUEC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di C-LDL dal basale al giorno 85 espressa utilizzando il valore assoluto del test
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
AUEC: variazione rispetto al valore di riferimento
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
AUEC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di C-LDL dal basale al giorno 85 espressa come variazione rispetto al basale
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
AUEC: variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
AUEC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di C-LDL dal basale al giorno 85 espressa come variazione percentuale rispetto al basale.
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR) per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Le reazioni acute al sito di iniezione (ad es. dolore, prurito, indurimento) sono state registrate come eventi avversi (AE). L'intensità dell'EA è stata descritta come lieve (non interferisce con la normale funzione), moderata (interferisce in una certa misura con la normale funzione) o grave (interferisce in modo significativo con la normale funzione del partecipante).
Dal giorno 1 al giorno 85
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (nAb)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Un partecipante è ADA positivo se il titolo ADA (log2) >=6,23. Un partecipante è nAb positivo se il titolo nAb (log2) >=4.32.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Titolo ADA: i titoli sono stati presentati come diluizione reciproca log2 al punto limite del test.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Titolo dell'anticorpo neutralizzante (nAb).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Titolo nAb: i titoli sono stati presentati come diluizione reciproca log2 al cutpoint del test.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85/Risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1481024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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