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Il ruolo del cloruro di sodio e l'asse Treg/Th17 nell'epatite autoimmune

27 luglio 2021 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è determinare se una dieta iposodica migliora i parametri immunitari nei pazienti con epatite autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eziologia dell'epatite autoimmune (AIH) è sconosciuta sebbene si ritenga che siano coinvolti sia fattori genetici che ambientali. Nell'AIH è stato dimostrato un difetto nella regolazione immunitaria che colpisce le cellule T regolatorie (Tregs). Le Treg funzionano nel mantenimento dell'omeostasi immunitaria controllando le risposte immunitarie autoreattive agli autoantigeni.

Razionale: la dieta occidentale è stata postulata come un potenziale fattore di rischio ambientale per la crescente incidenza di malattie autoimmuni nei paesi sviluppati. I dati del laboratorio dei ricercatori suggeriscono anche che l'aumento dell'assunzione di sale nella dieta potrebbe rappresentare un fattore di rischio ambientale per lo sviluppo di malattie autoimmuni attraverso l'induzione di cellule Th17 patogene. I drammatici effetti in vitro dell'alto contenuto di sale sull'induzione di cellule Th17 patogene da cellule CD4 umane naïve {Kleinewietfeld, Hafler. Natura. 2013 aprile 25;496(7446):518-22. doi: 10.1038/nature11868.} e il blocco della soppressione delle Treg in vitro, in linea con gli effetti in vivo sul peggioramento dell'encefalomielite autoimmune sperimentale murina (EAE), hanno spinto i ricercatori a esaminare gli effetti dell'aumento del cloruro di sodio nella dieta in un essere umano in vivo sistema.

I ricercatori ipotizzano che l'eccesso di sale nella dieta possa funzionare come fattore scatenante ambientale che favorisce l'induzione e l'espansione delle cellule Th17 patogene e porta alla compromissione funzionale delle Treg, favorendo così lo sviluppo dell'autoimmunità. I ricercatori mirano a studiare il loro modello in vitro stabilito negli esseri umani alterando l'assunzione di sale nei pazienti per un periodo di 20 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-50 anni
  • Bambini 1-17 anni
  • Livello di ALT e/o ALP/GGT > 2 volte il limite superiore della norma
  • ANA o SMA >/= 1:40
  • ANA o SMA >/= 1:80
  • o LKM >/= 1:40
  • o SLA positivo
  • IgG > limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Epatite cronica C
  • Malattia epatica scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di sale / sale liberale
Prova incrociata di sale liberale e dieta a basso contenuto di sale.
Il giorno 0, i pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi di dieta liberale/a basso contenuto di sale o basso/liberale. Ogni soggetto completerà due fasi dietetiche controllate: 10 giorni di dieta a basso contenuto di sale, un periodo di interruzione di 3 giorni e 10 giorni di dieta a basso contenuto di sale.
Il giorno 0, i pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi di dieta liberale/a basso contenuto di sale o basso/liberale. Ogni soggetto completerà due fasi dietetiche controllate: 10 giorni di dieta a basso contenuto di sale, un periodo di interruzione di 3 giorni e 10 giorni di dieta a basso contenuto di sale.
Sperimentale: Sale liberale/dieta a basso contenuto di sale
Prova incrociata di dieta a basso contenuto di sale e liberale
Il giorno 0, i pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi di dieta liberale/a basso contenuto di sale o basso/liberale. Ogni soggetto completerà due fasi dietetiche controllate: 10 giorni di dieta a basso contenuto di sale, un periodo di interruzione di 3 giorni e 10 giorni di dieta a basso contenuto di sale.
Il giorno 0, i pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi di dieta liberale/a basso contenuto di sale o basso/liberale. Ogni soggetto completerà due fasi dietetiche controllate: 10 giorni di dieta a basso contenuto di sale, un periodo di interruzione di 3 giorni e 10 giorni di dieta a basso contenuto di sale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella produzione di cellule TH17 patogene.
Lasso di tempo: 26 giorni
Misurazione delle cellule TH17 mediante citometria a flusso e qRT-PCR. Non sono noti intervalli normali. L'investigatore calcolerà il cambiamento osservando la differenza rispetto ai valori basali.
26 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule T regolatorie.
Lasso di tempo: 26 giorni
Misurazione della funzione delle cellule T mediante citometria a flusso. Non sono noti intervalli normali. L'investigatore calcolerà il cambiamento osservando la differenza rispetto ai valori basali.
26 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1303011696
  • YSOM Pediatrics Department (Altro identificatore: Yale University School of Medicine)

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