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Uno studio in 3 parti, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco sulla somministrazione concomitante di E2609 con itraconazolo, rifampicina, digossina o donepezil

2 novembre 2015 aggiornato da: Eisai Inc.
Questo studio sarà uno studio di interazione farmaco-farmaco a centro singolo, in aperto, in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Lo studio sarà composto da 3 parti: A, B e C. Nella Parte A, sarà valutato l'effetto di itraconazolo o rifampicina sulla farmacocinetica (PK) di E2609 e sui metaboliti. Circa 32 soggetti saranno assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento (itraconazolo o rifampicina) in numero uguale, con circa 16 soggetti per gruppo. Nella Parte B, saranno valutati gli effetti della somministrazione allo stato stazionario di E2609 sulla PK della digossina in circa 18 soggetti. Nella Parte C, gli effetti del donepezil somministrato in combinazione con, o 2 ore dopo, la somministrazione di E2609 sulla farmacocinetica di E2609 e dei suoi metaboliti, saranno valutati in circa 24 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • WCT Early Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento del consenso informato
  2. Fornire il consenso informato scritto
  3. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi storia di convulsioni o epilessia (esclusa una storia di semplici convulsioni febbrili durante l'infanzia) o disturbo della coscienza probabilmente dovuto a convulsioni
  2. Intervallo QT/QTc prolungato (QTc superiore a 450 ms) come dimostrato dalla media di elettrocardiogrammi triplicati (ECG), registrati ad almeno 1 minuto di distanza, durante i periodi di screening o basale
  3. Evidenza di malattia clinicamente significativa (p. es., disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, dell'apparato respiratorio, del sistema endocrino, del sistema ematologico, del sistema neurologico o del sistema cardiovascolare) che, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), potrebbe influenzare il sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio o soggetti che hanno un'anomalia congenita nel metabolismo entro 4 settimane prima della somministrazione.
  4. Qualsiasi anomalia di laboratorio considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore, che potrebbe richiedere ulteriori indagini o trattamento
  5. Malattia clinicamente significativa che ha richiesto cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E2609
Droga sperimentale per le parti A, B e C
Droga: donepezil
Droga: digossina
Droga: itraconazolo
Droga: rifampicina
Comparatore attivo: itraconazolo
Farmaco di confronto per la Parte A1
Droga: E2609
Comparatore attivo: rifampicina
Farmaco di confronto per la Parte A2
Droga: E2609
Comparatore attivo: digossina
Farmaco di confronto per la Parte B
Droga: E2609
Comparatore attivo: donepezil
Farmaco di confronto per la Parte C
Droga: E2609

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica (PK) di singole dosi orali di E2609 e metaboliti in soggetti trattati da soli o in combinazione con rifampicina o itraconazolo
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni (Parte A)
Parametri farmacocinetici primari misurati: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Fino a 48 giorni (Parte A)
Per valutare la PK di singole dosi orali di digossina in soggetti trattati da soli o in combinazione con E2609
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni (Parte B)
Parametri farmacocinetici primari misurati: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Fino a 48 giorni (Parte B)
Valutare la farmacocinetica di singole dosi orali di E2609 e dei suoi metaboliti in soggetti trattati da soli, in combinazione con donepezil o 2 ore prima della somministrazione di donepezil
Lasso di tempo: Fino a 86 giorni (Parte C)
Parametri farmacocinetici primari misurati: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Fino a 86 giorni (Parte C)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di singole dosi orali di E2609 in soggetti in presenza e in assenza di rifampicina, itraconazolo, digossina o donepezil
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio e la registrazione di tutti gli eventi avversi (AE), la misurazione regolare dei segni vitali e l'esecuzione di esami fisici.
Fino a 182 giorni
Valutare gli effetti delle varianti di sequenza del DNA potenzialmente coinvolte nell'assorbimento, nella distribuzione e nel metabolismo di E2609.
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
I campioni di DNA verranno raccolti, conservati e potranno essere utilizzati per esaminare il ruolo della variabilità genetica in altri geni potenzialmente coinvolti nell'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
Fino a 182 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2609-A001-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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