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Effetti della nutrizione enterale e del corticosteroide sulla flora intestinale nell'induzione della remissione della malattia di Crohn negli adulti (EN)

4 febbraio 2014 aggiornato da: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco sugli effetti della nutrizione enterale e dei corticosteroidi sulla flora intestinale nell'induzione della remissione della malattia di Crohn negli adulti

La patogenesi della malattia di Crohn (MC) è sconosciuta, ma ci sono prove che dimostrano che la risposta immunitaria inadeguata o la reazione eccessiva del sistema immunitario contro gli antigeni alimentari o componenti della flora commensale la coinvolgono. La terapia con corticosteroidi è efficace per i pazienti adulti con CD, ma ha effetti collaterali e non può promuovere la guarigione della mucosa. Negli ultimi anni, la nutrizione enterale (NE) sta diventando la terapia primaria nell'induzione e nel mantenimento della remissione della CD, specialmente nei bambini. Ma il meccanismo dell'EN nell'induzione e nel mantenimento della remissione del CD non è ancora chiaro e alcune parti del paziente hanno una buona risposta clinica alla terapia EN mentre altre no. Quindi progettiamo lo studio per esplorare se EN tratta il CD influenzando la flora intestinale e se la flora intestinale del paziente con CD è correlata alla risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patogenesi della CD è sconosciuta, ma ci sono prove che dimostrano che la risposta immunitaria inadeguata o la reazione eccessiva del sistema immunitario contro antigeni alimentari o componenti della flora commensale la coinvolgono. La terapia con corticosteroidi è efficace per i pazienti adulti con CD, ma ha effetti collaterali e non può promuovere la guarigione della mucosa. Negli ultimi anni, l'EN sta diventando la terapia primaria nell'induzione e nel mantenimento della remissione del CD, specialmente nei bambini. Ma il meccanismo dell'EN nell'induzione e nel mantenimento della remissione del CD non è ancora chiaro e alcune parti del paziente hanno una buona risposta clinica alla terapia EN mentre altre no. Quindi progettiamo lo studio per esplorare se EN tratta il CD influenzando la flora intestinale e se la flora intestinale del paziente con CD è correlata alla risposta clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. I pazienti devono avere una diagnosi clinica, di imaging, endoscopica e istologica di MC basata sui criteri dell'OMS
  3. I pazienti devono avere un punteggio CDAI superiore a 150 e un livello di CRP superiore a 10 mg/L al momento dell'arruolamento;
  4. I pazienti non saranno esclusi se hanno ricevuto 5-ASA (acido aminosalicilico) o immunomodulatore per > 8 settimane e la dose è stabile
  5. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono tollerare la nutrizione enterale a causa di complicanze, come ostruzione intestinale completa, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, ecc.
  2. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi o nutrizione enterale o trattamento con prebiotici/probiotici/simbiotici/antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
  3. Pazienti che hanno accompagnato manifestazioni extra-intestinali, scontano complicanze e malattia perianale attiva e necessitano di altre terapie farmacologiche.
  4. Pazienti sottoposti a stomia o colectomia o colectomia subtotale
  5. Pazienti con malattia allo stadio terminale o che si prevede possano morire durante lo studio
  6. I pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato nei 6 mesi precedenti a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nutrizione enterale
I pazienti ricevono solo un trattamento di nutrizione enterale.
Integratore alimentare: nutrizione enterale
solo nutrizione enterale (Nutrison Fibre, 20-30kcal/kg/giorno)
Sperimentale: Corticosteroide
I pazienti ricevono solo un trattamento con corticosteroidi.
Droga: corticosteroide
corticosteroidi (dose uguale a prednisone 0,75 mg/kg/giorno, 4 settimane)
Altri nomi:
  • idrocortisone
  • prednisone
Nessun intervento: Controllo sano
persone sane applicate con una dieta normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della flora intestinale delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella diversità e composizione della flora intestinale delle feci ogni settimana e punto temporale della remissione clinica dopo l'intervento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indici biochimici
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dal basale degli indici ematologici e biochimici (CRP (proteina C-reattiva), PCT (procalcitonina), VES (velocità di eritrosedimentazione), Alb) del sangue ogni settimana
6 settimane
CDAI (indice di attività della malattia di Crohn)
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica dal basale di CDAI ogni settimana
6 settimane
Proteina del calcio fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale delle proteine ​​del calcio fecale ogni settimana
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECDB-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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