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Valutazione dell'impatto decisionale dell'indice del cancro al seno nel raccomandare una terapia endocrina adiuvante estesa per i pazienti con carcinoma mammario ER-positivo in stadio iniziale

6 gennaio 2016 aggiornato da: Yale University
I ricercatori esamineranno l'impatto del risultato del Breast Cancer Index (BCI) sull'ansia/paura delle recidive e sulla soddisfazione delle pazienti riguardo alle decisioni riguardanti la terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo degli investigatori è valutare il processo decisionale del paziente, l'ansia e la soddisfazione del paziente con le raccomandazioni formulate da un oncologo prima e dopo che i risultati del test BCI siano noti. Inoltre, verrà eseguita una revisione della cartella ogni anno per cinque anni per valutare lo stato della malattia e i farmaci. In particolare, se è stata raccomandata una terapia endocrina estesa, la revisione della cartella registrerà se i partecipanti stanno assumendo il farmaco e, in caso contrario, perché il trattamento è stato interrotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere preso in considerazione per l'arruolamento:

  • Carcinoma mammario in stadio I-III confermato istologicamente ER positivo che è stato trattato con intento curativo e ha completato almeno quattro anni di terapia endocrina adiuvante.
  • Aspettativa di vita ≥ 5 anni.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Disposto a prendere in considerazione la continuazione della terapia endocrina oltre i 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente non deve essere arruolato se esistono controindicazioni per una terapia endocrina adiuvante estesa come identificato dall'oncologo curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Risultati del test BCI
Il Breast Cancer Index (BCI) è un nuovo predittore prognostico basato sull'espressione genica per tumori ER positivi ed è fornito attraverso un laboratorio commerciale certificato CLIA. È un test RT-PCR che può essere eseguito su sezioni incluse in paraffina fissate in formalina di tessuti archiviati. I partecipanti lavoreranno di concerto con un medico per determinare le future opzioni di trattamento basate sui risultati BCI.
Comportamentale: Risultati del test BCI
La natura dell'intervento consiste nell'utilizzare i risultati del BCI nel processo decisionale per i pazienti con carcinoma mammario ER-positivo e per i loro medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sulla terapia endocrina del paziente
Lasso di tempo: linea di base
Questi questionari hanno lo scopo di raccogliere il rischio di recidiva percepito dal paziente, la preferenza per il proseguimento della terapia endocrina dopo 5 anni, le preoccupazioni relative all'assunzione di farmaci aggiuntivi, comprese le preoccupazioni relative a costi, effetti collaterali, sicurezza e beneficio, nonché il livello di comfort con la scelta effettuata sia prima che dopo i risultati del test BCI sono noti.
linea di base
Questionari sulla terapia endocrina del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Questi questionari hanno lo scopo di raccogliere il rischio di recidiva percepito dal paziente, la preferenza per il proseguimento della terapia endocrina dopo 5 anni, le preoccupazioni relative all'assunzione di farmaci aggiuntivi, comprese le preoccupazioni relative a costi, effetti collaterali, sicurezza e beneficio, nonché il livello di comfort con la scelta effettuata sia prima che dopo i risultati del test BCI sono noti.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: linea di base
L'ansia sarà misurata utilizzando l'indice di ansia dei tratti di stato a 20 voci. Questo test distingue tra ansia transitoria ("ansia di stato") e ansia di lunga data ("ansia di tratto"). Ai partecipanti verrà chiesto di completare solo l'ansia di stato (STAI-Y1) poiché non si prevede che l'ansia di tratto sia modificabile in base alla conoscenza dei risultati BCI.
linea di base
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: linea di base
La scala del conflitto decisionale (DCS) sarà utilizzata per misurare l'incertezza del paziente nel prendere una decisione correlata alla salute (in questo caso, prendere la decisione di prendere o meno una terapia endocrina prolungata), i fattori che contribuiscono all'incertezza e il processo decisionale effettivo percepito.
linea di base
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ansia sarà misurata utilizzando l'indice di ansia dei tratti di stato a 20 voci. Questo test distingue tra ansia transitoria ("ansia di stato") e ansia di lunga data ("ansia di tratto"). Ai partecipanti verrà chiesto di completare solo l'ansia di stato (STAI-Y1) poiché non si prevede che l'ansia di tratto sia modificabile in base alla conoscenza dei risultati BCI.
4 settimane
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala del conflitto decisionale (DCS) sarà utilizzata per misurare l'incertezza del paziente nel prendere una decisione correlata alla salute (in questo caso, prendere la decisione di prendere o meno una terapia endocrina prolungata), i fattori che contribuiscono all'incertezza e il processo decisionale effettivo percepito.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tara Sanft, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIC#: 1309012695

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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