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Valutazione dell'impatto decisionale dell'indice del cancro al seno nel raccomandare una terapia endocrina adiuvante estesa per i pazienti con carcinoma mammario ER-positivo in stadio iniziale

6 gennaio 2016 aggiornato da: Yale University
I ricercatori esamineranno l'impatto del risultato del Breast Cancer Index (BCI) sull'ansia/paura delle recidive e sulla soddisfazione delle pazienti riguardo alle decisioni riguardanti la terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo degli investigatori è valutare il processo decisionale del paziente, l'ansia e la soddisfazione del paziente con le raccomandazioni formulate da un oncologo prima e dopo che i risultati del test BCI siano noti. Inoltre, verrà eseguita una revisione della cartella ogni anno per cinque anni per valutare lo stato della malattia e i farmaci. In particolare, se è stata raccomandata una terapia endocrina estesa, la revisione della cartella registrerà se i partecipanti stanno assumendo il farmaco e, in caso contrario, perché il trattamento è stato interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere preso in considerazione per l'arruolamento:

  • Carcinoma mammario in stadio I-III confermato istologicamente ER positivo che è stato trattato con intento curativo e ha completato almeno quattro anni di terapia endocrina adiuvante.
  • Aspettativa di vita ≥ 5 anni.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Disposto a prendere in considerazione la continuazione della terapia endocrina oltre i 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente non deve essere arruolato se esistono controindicazioni per una terapia endocrina adiuvante estesa come identificato dall'oncologo curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risultati del test BCI
Il Breast Cancer Index (BCI) è un nuovo predittore prognostico basato sull'espressione genica per tumori ER positivi ed è fornito attraverso un laboratorio commerciale certificato CLIA. È un test RT-PCR che può essere eseguito su sezioni incluse in paraffina fissate in formalina di tessuti archiviati. I partecipanti lavoreranno di concerto con un medico per determinare le future opzioni di trattamento basate sui risultati BCI.
Comportamentale: Risultati del test BCI
La natura dell'intervento consiste nell'utilizzare i risultati del BCI nel processo decisionale per i pazienti con carcinoma mammario ER-positivo e per i loro medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sulla terapia endocrina del paziente
Lasso di tempo: linea di base
Questi questionari hanno lo scopo di raccogliere il rischio di recidiva percepito dal paziente, la preferenza per il proseguimento della terapia endocrina dopo 5 anni, le preoccupazioni relative all'assunzione di farmaci aggiuntivi, comprese le preoccupazioni relative a costi, effetti collaterali, sicurezza e beneficio, nonché il livello di comfort con la scelta effettuata sia prima che dopo i risultati del test BCI sono noti.
linea di base
Questionari sulla terapia endocrina del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Questi questionari hanno lo scopo di raccogliere il rischio di recidiva percepito dal paziente, la preferenza per il proseguimento della terapia endocrina dopo 5 anni, le preoccupazioni relative all'assunzione di farmaci aggiuntivi, comprese le preoccupazioni relative a costi, effetti collaterali, sicurezza e beneficio, nonché il livello di comfort con la scelta effettuata sia prima che dopo i risultati del test BCI sono noti.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: linea di base
L'ansia sarà misurata utilizzando l'indice di ansia dei tratti di stato a 20 voci. Questo test distingue tra ansia transitoria ("ansia di stato") e ansia di lunga data ("ansia di tratto"). Ai partecipanti verrà chiesto di completare solo l'ansia di stato (STAI-Y1) poiché non si prevede che l'ansia di tratto sia modificabile in base alla conoscenza dei risultati BCI.
linea di base
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: linea di base
La scala del conflitto decisionale (DCS) sarà utilizzata per misurare l'incertezza del paziente nel prendere una decisione correlata alla salute (in questo caso, prendere la decisione di prendere o meno una terapia endocrina prolungata), i fattori che contribuiscono all'incertezza e il processo decisionale effettivo percepito.
linea di base
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ansia sarà misurata utilizzando l'indice di ansia dei tratti di stato a 20 voci. Questo test distingue tra ansia transitoria ("ansia di stato") e ansia di lunga data ("ansia di tratto"). Ai partecipanti verrà chiesto di completare solo l'ansia di stato (STAI-Y1) poiché non si prevede che l'ansia di tratto sia modificabile in base alla conoscenza dei risultati BCI.
4 settimane
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala del conflitto decisionale (DCS) sarà utilizzata per misurare l'incertezza del paziente nel prendere una decisione correlata alla salute (in questo caso, prendere la decisione di prendere o meno una terapia endocrina prolungata), i fattori che contribuiscono all'incertezza e il processo decisionale effettivo percepito.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Sanft, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC#: 1309012695

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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