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Uno studio di sicurezza e fattibilità del mitotano nel cancro alla prostata

11 novembre 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto
  1. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità del trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con mitotano. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità, nonché il tasso di risposta della terapia
  2. Valutare la tossicità del mitotano negli uomini con HRPC
  3. Valutare la relazione tra gli androgeni surrenali sierici al basale e la loro risposta al mitotano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione pre-studio per sintomi, stato delle prestazioni, ECG, TC addome/pelvi, scintigrafia ossea, esami emocromocitometrici completi (ematologia), test biochimici come elettroliti sierici, test di funzionalità epatica, profilo di coagulazione, testosterone e test PSA.

Il mitotano verrà somministrato con un aumento giornaliero di 1,5 g fino a un massimo di 5 g al giorno, quindi aggiustato in base ai livelli sierici e alla tollerabilità

Esami fisici, ematologia, test biochimici e valutazioni di tossicità saranno misurati in tutti i pazienti in trattamento protocollare

Il livello sierico di mitotano sarà analizzato ogni due cicli

I sangue di ricerca includono; ACTH, cortisolo, deossicorticosterone, aldosterone, corticosterone e testosterone, androstenedione, deidroepiandrostenedione (DHEA), DHEA solfato (DHEA-S) ed estradiolo saranno raccolti solo nei cicli 1, 3 e 5

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico confermato da biopsia O quadro clinico compatibile con carcinoma prostatico metastatico con livelli elevati di PSA sierico (>20 ng/ml)
  • Progressione con chemioterapia con docetaxel dopo un minimo di 3 cicli e/o interruzione del trattamento a causa della tossicità. I pazienti possono aver avuto in precedenza mitoxantrone, prima o dopo il trattamento con docetaxel
  • Risposta a una riduzione minima del 50% del PSA mantenuta per 4 settimane e poi progredita attraverso il trattamento con abiraterone
  • Almeno 2 PSA in aumento consecutivi misurati ad almeno 1 settimana di distanza. I pazienti devono aver interrotto l'abiraterone almeno 1 settimana prima.
  • PSA sierico > 10 ng/ml
  • Stato delle prestazioni ECOG </= 1 (Karnofsky >/=60%)

  • Funzione normale degli organi e del midollo come definita:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/uL
    • piastrine ≥100.000/uL
    • bilirubina totale ≤1,5 ​​X ULN istituzionale
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 X ULN istituzionale
    • creatinina ≤ 1,5 X ULN istituzionale
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • CRPC documentato da aumento del PSA nonostante abbia: a) orchiectomia o b) trattamento continuo con agonisti LHRH. Ciò dovrebbe essere documentato da una soppressione del testosterone sierico al basale (<1,75 nmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antitumorale con Mitotane
  • Potrebbe non ricevere altri agenti sperimentali o antitumorali durante lo studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o evidenza di disfunzione cardiaca, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ulcera peptica attiva, diabete mellito scarsamente controllato, disturbi oftalmologici clinicamente significativi o non trattati (ad es. Sjogrens ecc.) o condizioni gastrointestinali (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa) o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Tumore maligno attivo in qualsiasi altro sito esclusi i carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • Radioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Preesistente disfunzione ipofisaria o surrenale
  • Pazienti che assumono spironolattone in quanto ciò può interferire con l'azione del mitotano
  • I pazienti che assumono warfarin come mitotano possono interferire in modo imprevedibile con le misurazioni dell'INR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio singolo
Mitotane sarà somministrato su base ambulatoriale o ospedaliera.
Droga: Mitotano
Il mitotano verrà somministrato a una dose iniziale di 1,5 g/die e aumentata in caso di buona tolleranza gastrointestinale ogni 3 giorni di 0,5 g fino a una dose massima di 5,0 g e quindi aggiustata in base alle concentrazioni ematiche mensili e alla tollerabilità, fino a un massimo di 10 g al giorno
Altri nomi:
  • Lysodren

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti mantenuti in terapia con mitotano dopo 12 settimane consecutive di terapia. Un risultato positivo sarebbe vedere il 50% o più pazienti mantenuti in terapia. L'endpoint secondario include la percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: mantenere il 50% dei pazienti su Mitotane al segno di 12 settimane
mantenere il 50% dei pazienti su Mitotane al segno di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da progressione del PSA ed eccessiva tossicità. Pianificare di mantenere i pazienti in trattamento con mitotano per almeno 8 settimane, nonostante l'aumento del livello di PSA poiché altri studi hanno mostrato un aumento precoce del PSA seguito da un successivo calo.

Il continuo aumento del PSA sierico oltre le 8 settimane indica una progressione del PSA. La risposta e la progressione saranno valutate principalmente in questo studio utilizzando i criteri di risposta del PSA del Prostate Cancer Working Group 2. I criteri utilizzati per definire la risposta includono: almeno un calo del 50% del PSA, confermato da una seconda misurazione ≥4 settimane dopo. La progressione del PSA è definita da un aumento >25% rispetto al basale nei pazienti in cui il PSA non è diminuito e del 50% rispetto al valore nadir nei pazienti in cui il PSA è diminuito. Questo aumento del PSA deve essere >5 ng/ml e confermato da una seconda misurazione, almeno 1 settimana dopo; Il PSA nadir è definito come il valore minimo del PSA che è stato confermato da una seconda misurazione.

La sopravvivenza libera da progressione del PSA è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della progressione del PSA o la data di morte per cancro alla prostata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza libera da progressione del PSA ed eccessiva tossicità. Pianificare di mantenere i pazienti in trattamento con mitotano per almeno 8 settimane, nonostante l'aumento del livello di PSA poiché altri studi hanno mostrato un aumento precoce del PSA seguito da un successivo calo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITO222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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