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Intervento basato sulla famiglia per i giovani con la sindrome di Prader-Willi: lo studio del gioco attivo a casa (APAH)

7 febbraio 2014 aggiornato da: California State University, Fullerton

Intervento di esercizio fisico basato sulla famiglia per bambini e adolescenti con sindrome di Prader-Willi

Rispetto ad altri bambini, quelli con disabilità hanno ulteriori difficoltà ad essere fisicamente attivi. La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una forma genetica di obesità infantile caratterizzata da ipotonia, deficit dell'ormone della crescita, disabilità comportamentale e cognitiva. Nei bambini, la bassa prevalenza di PWS (da 1 su 10.000 a 15.000 nati vivi) rende impossibili gli interventi di attività fisica di gruppo (PA). Al contrario, l'ambiente domestico rappresenta un luogo naturale per stabilire una routine PA per questa popolazione. L'attuale alta prevalenza di obesità infantile non sindromica (uno su quattro) e gli alti tassi di inattività fisica, rendono gli approcci alternativi all'aumento della PA in questa popolazione un'area di grande interesse. Pertanto, abbiamo sviluppato un'attività fisica domiciliare di 24 settimane che potrebbe essere adatta a bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 15 anni con PWS e bambini obesi senza PWS di età compresa tra 8 e 11 anni. Si ipotizza che: 1) un intervento PA domiciliare di 24 settimane adeguato all'età aumenterà i livelli di PA nei giovani con PWS e senza la sindrome ma con obesità; 2) la competenza motoria, la ricezione e l'integrazione sensoriale centrale e la composizione corporea miglioreranno significativamente nei giovani con e senza PWS dopo il completamento dell'intervento PA domiciliare e 3) l'autoefficacia dell'attività fisica e la qualità della vita aumenteranno significativamente nei giovani con e senza PWS che completano l'intervento PA domiciliare. I partecipanti allo studio sono 115 giovani di età compresa tra 8 e 15 anni (45 con PWS e 70 senza PWS ma classificati come obesi). Lo studio utilizza un disegno parallelo con il gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve l'intervento dopo aver prestato servizio come controllo. I partecipanti sono tenuti a completare il curriculum PA 4 giorni alla settimana per sei mesi, compresi i giochi da cortile 2 giorni alla settimana e i giochi interattivi per console 2 giorni alla settimana. I genitori vengono formati al basale e quindi forniti di un curriculum PA (Gioco attivo a casa) e di attrezzature per guidare la loro attuazione del programma a casa. Le misurazioni dei bambini e delle coppie di genitori sono valutate al basale e alla fine (settimana 24) dei periodi di intervento o di controllo. Le misure di esito includono PA, composizione corporea, capacità motoria, ricezione sensoriale centrale e integrazione (solo sottocampione di bambini), qualità della vita e autoefficacia dell'attività fisica. La conformità all'intervento dell'AP viene monitorata utilizzando elenchi di controllo giornalieri di autosegnalazione inviati per posta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto ad altri bambini, quelli con disabilità hanno ulteriori difficoltà ad essere fisicamente attivi. La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una forma genetica di obesità infantile caratterizzata da ipotonia, deficit dell'ormone della crescita, disabilità comportamentale e cognitiva. Nei bambini, la bassa prevalenza di PWS (da 1 su 10.000 a 15.000 nati vivi) rende impossibili gli interventi di attività fisica di gruppo (PA). Al contrario, l'ambiente domestico rappresenta un luogo naturale per stabilire una routine PA per questa popolazione. L'attuale alta prevalenza di obesità infantile non sindromica (uno su quattro) e gli alti tassi di inattività fisica, rendono gli approcci alternativi all'aumento della PA in questa popolazione un'area di grande interesse. In particolare, gli approcci che coinvolgono la famiglia sono stati identificati come possibili aree in cui sono necessarie ulteriori ricerche. Pertanto, abbiamo sviluppato un'attività fisica domiciliare di 24 settimane che potrebbe essere adatta a bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 15 anni con PWS e bambini obesi senza PWS di età compresa tra 8 e 11 anni. Si ipotizza che: 1) un intervento PA domiciliare di 24 settimane adeguato all'età aumenterà i livelli di PA nei giovani con PWS e senza la sindrome ma con obesità; 2) la competenza motoria, la ricezione e l'integrazione sensoriale centrale e la composizione corporea miglioreranno significativamente nei giovani con e senza PWS dopo il completamento dell'intervento PA domiciliare e 3) l'autoefficacia dell'attività fisica e la qualità della vita aumenteranno significativamente nei giovani con e senza PWS che completano l'intervento PA domiciliare. I partecipanti allo studio sono 115 giovani di età compresa tra 8 e 15 anni (45 con PWS e 70 senza PWS ma classificati come obesi). Lo studio utilizza un disegno parallelo con il gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve l'intervento dopo aver prestato servizio come controllo. I partecipanti sono tenuti a completare il curriculum PA 4 giorni alla settimana per sei mesi, compresi i giochi da cortile 2 giorni alla settimana e i giochi interattivi per console 2 giorni alla settimana. I genitori vengono formati al basale e quindi forniti di un curriculum PA (Gioco attivo a casa) e di attrezzature per guidare la loro attuazione del programma a casa. Sono inclusi anche suggerimenti relativi alla programmazione e al superamento degli ostacoli all'attuazione quotidiana del programma. Per tutto il tempo, i genitori vengono contattati telefonicamente una volta alla settimana (settimane 1-4) e poi a settimane alterne per fornire supporto tra una visita e l'altra. Le misurazioni dei bambini e delle coppie di genitori sono valutate al basale, a 12 settimane dal ricevimento dell'intervento e alla fine (settimana 24) dell'intervento o dei periodi di controllo. La conformità all'intervento dell'AP viene monitorata utilizzando elenchi di controllo giornalieri di autosegnalazione inviati per posta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Reclutamento
        • California State University Fullerton
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Gainesville
        • Contatto:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D. M.D.
          • Numero di telefono: 352-334-1340
          • Email: dumonmd@peds.ufl.edu
        • Investigatore principale:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la sindrome di Prader-Willi e avere un'età compresa tra 8 e 15 anni. Lo stato di PWS sarà documentato da appropriati test molecolari e citogenetici (ad es. Cromosomi, ibridazione in situ fluorescente [FISH] 15, metilazione del DNA, studi sul polimorfismo del DNA)
  • Essere obesi e di età compresa tra 8 e 11 anni. L'obesità è definita come una percentuale di grasso corporeo superiore al 95° percentile (McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A. e Prentice, A. M. (2006). Curve di riferimento del grasso corporeo per i bambini. Giornale internazionale dell'obesità (Londra), 30(4), 598-602).

Criteri di esclusione:

  • Bambini obesi senza sindrome di Prader-Willi attualmente in trattamento con farmaci ipolipemizzanti, farmaci per il diabete o farmaci per la pressione sanguigna.
  • Essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gioco attivo a casa
I genitori partecipanti al braccio di intervento riceveranno: 1) Curriculum di gioco attivo a casa e attrezzature, 2) Sessione di formazione sul curriculum di gioco attivo a casa, 3) consulenza sulla programmazione dell'attività fisica, identificazione delle barriere, strategie motivazionali, 4) telefonate a verificare la conformità e i problemi con l'esecuzione del programma a casa
Comportamentale: Gioco attivo a casa
Il curriculum Active Play at Home (APAH) include attività fisiche adeguate all'età che combinano parco giochi e videogiochi utilizzando il Nintendo Wii™ con esercizi mirati a: forza muscolare e resistenza, resistenza aerobica, flessibilità, equilibrio, agilità e coordinazione motoria . APAH è stato progettato per bambini di età compresa tra 8 e 11 anni senza disabilità e di età compresa tra 8 e 15 anni con PWS. I giochi del parco giochi e i giochi interattivi basati su console devono essere eseguiti due volte alla settimana ciascuno. L'attività è progredita da 25 a 45 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa per tutto il periodo di 24 settimane. Genitori e figli sono addestrati a utilizzare il curriculum in modo pratico al basale.
Nessun intervento: Controllo in lista d'attesa
I partecipanti parteciperanno alla visita di base per effettuare le misurazioni di base, ma non riceveranno alcun materiale relativo al curriculum Gioco attivo a casa e non saranno inoltre contattati telefonicamente durante le 24 settimane di controllo. Dopo aver servito come gruppo di controllo, verrà loro offerta l'opportunità di ricevere l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Livello PA: questo risultato sarà misurato utilizzando accelerometri che forniscono informazioni dettagliate sui modelli temporali (durata, frequenza e intensità) della PA. I dati vengono memorizzati come conteggi di accelerazione e i dati possono essere scaricati su un personal computer. I giovani utilizzeranno il monitor di attività triassiale 4MB GT3X (Actigraph, Pensacola, FL) all'anca per otto giorni consecutivi. I partecipanti devono indossare il monitor tutto il giorno mentre sono svegli e rimuoverlo quando fanno la doccia, fanno il bagno, nuotano o fanno qualcosa che potrebbe bagnare completamente il monitor. Ai giovani e ai genitori verrà chiesto di compilare un registro di tutte le attività fisiche che svolgono durante i giorni in cui indossano l'accelerometro. Il bambino indosserà l'accelerometro per otto giorni per catturare due giorni tipici del fine settimana. L'attività fisica sarà definita come minuti al giorno di attività fisica da moderata a intensa. I cut-point dell'accelerometria pubblicati da Evenson et al. verrà utilizzato per determinare MVPA.
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando il modello di assorbimetria a raggi X duali (DXA) Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Per le partecipanti di sesso femminile che hanno avuto le prime mestruazioni, verrà completato un test di gravidanza sulle urine prima di eseguire la scansione DXA. Un test di gravidanza è richiesto dalla legge perché i raggi X potrebbero essere dannosi per i feti. Se la partecipante è incinta, verrà esclusa dallo studio poiché uno dei principali risultati dello studio è la composizione corporea e la partecipante sperimenterà cambiamenti nella composizione corporea a causa della gravidanza, invalidando così i risultati dello studio.
Basale a 24 settimane
Competenza motoria
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP™-2) viene utilizzato per valutare la capacità motoria complessiva. Il test BOTMP™-2 misura il controllo manuale fine (precisione motoria fine e integrazione motoria fine), la coordinazione manuale (destrezza manuale e coordinazione degli arti superiori), la coordinazione corporea (coordinazione bilaterale ed equilibrio), la forza e l'agilità (velocità di corsa e agilità e forza). Questo test fornisce anche un punteggio complessivo di competenza motoria, nonché punteggi separati per i diversi domini di competenza motoria (Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky test of motor proficiency: Examiner's manual. 1978, MN: Servizio di orientamento americano). Si prevede che dopo il completamento dell'intervento PA si dimostrino miglioramenti significativi nelle aree di coordinazione degli arti superiori, coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità di corsa, agilità e forza.
Basale a 24 settimane
Ricezione sensoriale e integrazione motoria
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La ricezione sensoriale e l'integrazione motoria saranno misurate utilizzando il test di organizzazione sensoriale. Il SOT è progettato per identificare menomazioni in uno o più dei tre sistemi sensoriali (cioè, visione, somatosensoriale, vestibolare) che contribuiscono all'equilibrio in piedi. Questo test è stato precedentemente utilizzato con popolazioni pediatriche, con e senza disabilità come la paralisi cerebrale. Il test è composto da sei condizioni di test. Questo test verrà somministrato solo a un sottocampione di partecipanti (30 con PWS e 55 con obesità non sindromica).
Basale a 24 settimane
Autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
L'autoefficacia per l'attività fisica sarà misurata con un questionario di otto elementi valutato su una scala a cinque punti che va da molto in disaccordo a molto d'accordo. Questo questionario è stato originariamente sviluppato per l'uso con i bambini della quinta elementare, ma è stato validato anche con i bambini dell'ottava elementare. Questo questionario aveva un'affidabilità test-retest di r= 0,84 per un periodo di due settimane. Inoltre, il questionario aveva un punteggio di coerenza interno di 0,88. Dishman, RK, et al. Invarianza fattoriale e struttura media latente dei questionari che misurano i determinanti socio-cognitivi dell'attività fisica tra ragazze adolescenti bianche e nere. Precedente Med, 2002. 34(1): pag. 100-8.
Basale a 24 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
sarà misurato utilizzando Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) per valutare costrutti multidimensionali che coprono le componenti fisiche, emotive, mentali, sociali e comportamentali del benessere e della funzione nei giovani (Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as una misura sanitaria della popolazione pediatrica: fattibilità, affidabilità e validità. Ambul Pediatr, 2003. 3(6): pag. 329-41)
Basale a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometrici
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Statura, misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro a parete. Massa corporea, ottenuta con l'approssimazione di 0,1 kg seguendo le procedure del Terzo U.S. National Health and Nutrition Examination Survey. Il BMI sarà calcolato dividendo la massa corporea (kg) per la statura (m2).
Basale a 24 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Per aiutare a interpretare se i cambiamenti nella composizione corporea possono essere attribuiti esclusivamente all'intervento PA, anche l'assunzione dietetica sarà valutata negli stessi punti temporali delle altre variabili di interesse. Il genitore partecipante o il tutore legale manterrà un registro alimentare della dieta del bambino per due giorni alla settimana e un giorno nel fine settimana. In questo record il genitore includerà la quantità di cibo e liquidi consumati, il metodo di preparazione e la marca del prodotto. Prima della misurazione di base, i genitori parteciperanno a una sessione di formazione con un dietista registrato per imparare a stimare le dimensioni delle porzioni e tenere un registro degli alimenti. Le informazioni raccolte attraverso i registri alimentari verranno inserite nel programma The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, USA e analizzate per l'assunzione percentuale di macronutrienti e le calorie totali.
Basale a 24 settimane
Fiducia dei genitori
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Fiducia dei genitori: sarà misurata dal questionario sull'autoefficacia del proxy (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Prefering proxy-agency: Impact on self-efficacy for exercise. Journal of Health Psychology,11, 904-914) per valutare la fiducia e l'autoefficacia dei genitori nella programmazione e nella gestione dei comportamenti di attività fisica dei propri figli e nell'aderenza al programma di attività fisica.
Basale a 24 settimane
Influenza dei genitori
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Influenza dei genitori: sarà misurata dalla domanda sull'influenza dei genitori è il controllo sociale dei genitori (Wilson, K.S., Spink, K.S. e Priebe, C.S. (2010). Controllo sociale dei genitori in reazione a un'ipotetica interruzione dell'attività del figlio: il ruolo dell'attività e dell'importanza dei genitori. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237) per valutare come le tattiche specifiche che i genitori scelgono per motivare il loro bambino influenzino i livelli di attività fisica del bambino.
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California State University, Fullerton

Collaboratori

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAMRAA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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