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Il progetto di ascolto: sintonizzarsi sul cambiamento

24 agosto 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Un progetto di ricerca finanziato dall'Australian Childhood Foundation (ACF) sarà condotto nelle strutture australiane dell'ACF per valutare l'efficacia del Listening Project Protocol (LPP) nei bambini con una storia di trauma. L'LPP è concepito come un "esercizio neurale" per ridurre le ipersensibilità uditive, migliorare l'elaborazione uditiva del linguaggio e migliorare la regolazione dello stato comportamentale. L'LPP utilizza la stimolazione acustica per esercitare la regolazione neurale delle strutture dell'orecchio medio per riabilitare e normalizzare la funzione di trasferimento acustico delle strutture dell'orecchio medio. L'attuale studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la fattibilità dell'LPP e utilizzerà misure oggettive per valutare i cambiamenti nella funzione di trasferimento acustico delle strutture dell'orecchio medio, le capacità di elaborazione uditiva, la regolazione dello stato fisiologico e i sintomi sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3134
        • Child Trauma Service Unit, Australian Childhood Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini devono avere un'età compresa tra 7 e 14 anni
  • I bambini e i genitori che forniscono il permesso devono essere in grado di leggere/parlare in inglese
  • I bambini devono ricevere servizi dall'unità Child Trauma Service della Australian Childhood Foundation

Criteri di esclusione:

  • Bambini che indossano un apparecchio acustico
  • Bambini con una storia di malattie cardiache
  • Bambini che sono attualmente in cura per disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti saranno inclusi in tutte le misure pre-intervento e post-valutazione. I partecipanti riceveranno l'intervento Protocollo Progetto Ascolto. La durata dell'intervento è di circa 45 minuti al giorno, per 5 giorni consecutivi.
Comportamentale: Protocollo Progetto Ascolto
L'intervento consisterà nell'ascolto di stimoli acustici alterati dal computer, progettati per modulare la banda di frequenza della musica vocale trasmessa al partecipante. Le caratteristiche di frequenza della stimolazione acustica sono selezionate per enfatizzare l'importanza relativa di frequenze specifiche nel trasmettere le informazioni incorporate nel linguaggio umano. La modulazione dell'energia acustica all'interno delle frequenze della voce umana, simile a una prosodia vocale esagerata, è ipotizzata per reclutare e modulare la regolazione neurale dei muscoli dell'orecchio medio e per ridurre funzionalmente le ipersensibilità sonore e migliorare l'elaborazione uditiva.
Nessun intervento: Gruppo di sola valutazione
Il gruppo di sola valutazione parteciperà a tutte le valutazioni pre e post-intervento, ma non riceverà il protocollo del progetto di ascolto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità uditiva
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese dopo l'intervento
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (questionario per i genitori)
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolamento statale autonomo
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
frequenza cardiaca, periodo cardiaco, variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza/aritmia sinusale respiratoria
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
Elaborazione uditiva
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
parole filtrate, parole concorrenti sottoscale di SCAN
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
comportamento sociale
Lasso di tempo: post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento), 1 mese dopo l'intervento
Questionario per i genitori del progetto di ascolto
post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento), 1 mese dopo l'intervento
Funzione di trasferimento muscolare dell'orecchio medio
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
MESAS (sistema di assorbimento del suono dell'orecchio medio)
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Australian Childhood Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-2304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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