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Il progetto di ascolto: sintonizzarsi sul cambiamento

24 agosto 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Un progetto di ricerca finanziato dall'Australian Childhood Foundation (ACF) sarà condotto nelle strutture australiane dell'ACF per valutare l'efficacia del Listening Project Protocol (LPP) nei bambini con una storia di trauma. L'LPP è concepito come un "esercizio neurale" per ridurre le ipersensibilità uditive, migliorare l'elaborazione uditiva del linguaggio e migliorare la regolazione dello stato comportamentale. L'LPP utilizza la stimolazione acustica per esercitare la regolazione neurale delle strutture dell'orecchio medio per riabilitare e normalizzare la funzione di trasferimento acustico delle strutture dell'orecchio medio. L'attuale studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la fattibilità dell'LPP e utilizzerà misure oggettive per valutare i cambiamenti nella funzione di trasferimento acustico delle strutture dell'orecchio medio, le capacità di elaborazione uditiva, la regolazione dello stato fisiologico e i sintomi sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3134
        • Child Trauma Service Unit, Australian Childhood Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini devono avere un'età compresa tra 7 e 14 anni
  • I bambini e i genitori che forniscono il permesso devono essere in grado di leggere/parlare in inglese
  • I bambini devono ricevere servizi dall'unità Child Trauma Service della Australian Childhood Foundation

Criteri di esclusione:

  • Bambini che indossano un apparecchio acustico
  • Bambini con una storia di malattie cardiache
  • Bambini che sono attualmente in cura per disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti saranno inclusi in tutte le misure pre-intervento e post-valutazione. I partecipanti riceveranno l'intervento Protocollo Progetto Ascolto. La durata dell'intervento è di circa 45 minuti al giorno, per 5 giorni consecutivi.
Comportamentale: Protocollo Progetto Ascolto
L'intervento consisterà nell'ascolto di stimoli acustici alterati dal computer, progettati per modulare la banda di frequenza della musica vocale trasmessa al partecipante. Le caratteristiche di frequenza della stimolazione acustica sono selezionate per enfatizzare l'importanza relativa di frequenze specifiche nel trasmettere le informazioni incorporate nel linguaggio umano. La modulazione dell'energia acustica all'interno delle frequenze della voce umana, simile a una prosodia vocale esagerata, è ipotizzata per reclutare e modulare la regolazione neurale dei muscoli dell'orecchio medio e per ridurre funzionalmente le ipersensibilità sonore e migliorare l'elaborazione uditiva.
Nessun intervento: Gruppo di sola valutazione
Il gruppo di sola valutazione parteciperà a tutte le valutazioni pre e post-intervento, ma non riceverà il protocollo del progetto di ascolto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità uditiva
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese dopo l'intervento
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (questionario per i genitori)
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolamento statale autonomo
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
frequenza cardiaca, periodo cardiaco, variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza/aritmia sinusale respiratoria
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
Elaborazione uditiva
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
parole filtrate, parole concorrenti sottoscale di SCAN
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
comportamento sociale
Lasso di tempo: post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento), 1 mese dopo l'intervento
Questionario per i genitori del progetto di ascolto
post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento), 1 mese dopo l'intervento
Funzione di trasferimento muscolare dell'orecchio medio
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento
MESAS (sistema di assorbimento del suono dell'orecchio medio)
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 1 mese post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Australian Childhood Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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