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Efficacia e sicurezza di Oltipraz per la riduzione del grasso epatico nei pazienti con steatosi epatica non alcolica ad eccezione della cirrosi epatica

29 marzo 2016 aggiornato da: PharmaKing

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Oltipraz per la riduzione del grasso epatico nei pazienti con steatosi epatica non alcolica ad eccezione della cirrosi epatica

I ditioletioni, una nuova classe di attivatori della chinasi proteica attivata dall'adenosina monofosfato (AMPK), prevengono la resistenza all'insulina attraverso l'inibizione della chinasi-1 ribosomiale S6 ribosomiale p70 (S6K1) dipendente dall'AMPK. Ed è noto che la modulazione di S6K1 da parte di oltipraz ha inibito lo sviluppo di insulino-resistenza e iperglicemia attraverso la via AMPK-S6K1. Inoltre, alcune ricerche hanno riportato che LXRg (un membro del recettore dell'ormone nucleare) ha mediato aumenti di SREBP-1c ( il gene proteina-1c legante l'elemento regolatore dello sterolo) promuovono l'espressione dei geni lipogenici e migliorano la sintesi degli acidi grassi e oltipraz inibisce LXRg e SREBP-c. Pertanto, Oltipraz inibisce la sintesi degli acidi grassi attraverso la via AMPK-S6K1 e la via LXRg-SREBP-1c nel fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Boramae Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 19 anni di età inferiore a 75 anni
  • Pazienti con steatosi epatica non alcolica ad eccezione della cirrosi
  • Pazienti con ALT, AST anormali
  • Pazienti soddisfatti del test di laboratorio
  • Pazienti che accettano la contraccezione
  • Pazienti che possono mantenere la dieta

Criteri di esclusione:

  • Rapporto superiore a 2 tra AST e ALT
  • Diabete mellito di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) o diabete mellito di tipo 2 (non controllato)
  • Disturbi della funzionalità epatica ad eccezione del fegato grasso non alcolico
  • Pazienti con tumori maligni
  • Pazienti che hanno assunto fegato grasso indotto da farmaci entro 8 settimane dalla partecipazione a questo studio
  • Pazienti che hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare il trattamento per la NAFLD entro 4 settimane
  • Pazienti che hanno assunto vitamina E (≥ 800 UI/giorno), tiazolidinedioni, orlistat entro 12 settimane
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica meno di 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore che la partecipazione allo studio è difficile a causa della malattia come segue;
  • Qualsiasi storia di disturbo immunitario
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento che può influire sulla funzionalità epatica entro 1 mese prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti a cui è stato somministrato altro prodotto sperimentale entro 1 mese prima della partecipazione allo studio
  • Paziente a cui non è consentito eseguire il test MRS: pacemaker, shunt e così via
  • Donne incinte o che allattano
  • anticorpi anti-HIV (+)
  • Paziente considerato non idoneo alla partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore Placebo / Tid (totale 0 mg)
Droga: Placebo
Sperimentale: Oltipraz 1
Totale 90mg, per via orale, tid
Droga: Oltipraz 1 (90mg)
Sperimentale: Oltipraz 2
Totale 120mg, per via orale, tid
Droga: Oltipraz 2 (120 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRS (spettroscopia di risonanza magnetica)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare l'efficacia di Oltipraz sulla variazione della quantità di grasso epatico (variazione%) valutata mediante MRS dal basale a 24 settimane nei pazienti.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della concentrazione di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
variazione del BMI
Lasso di tempo: 8, 16, 24 settimane
8, 16, 24 settimane
variazione del punteggio di fibrosi NAFLD (NFS)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
variazione di ALT, AST, γ-GT
Lasso di tempo: 8, 16, 24 settimane
8, 16, 24 settimane
variazione di Colesterolo (totale, LDL, HDL, VLDL), Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 8, 16, 24 settimane
8, 16, 24 settimane
cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: 8, 16, 24 settimane
8, 16, 24 settimane
variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento in Adipokine, CK-18
Lasso di tempo: 8, 16, 24 settimane
8, 16, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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PharmaKing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMK-N01GI1_Phase 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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