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Rilevazione del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma endometriale sottoposti a stadiazione robotica assistita: confronto tra ISB e ICG

20 agosto 2019 aggiornato da: AdventHealth

Rilevazione dei linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma endometriale sottoposti a stadiazione assistita da robot: confronto tra coloranti blu isosulfan (ISB) e verde indocianina (ICG) con imaging a fluorescenza

L'ipotesi dei ricercatori è che se la sensibilità e la specificità risultano essere significativamente superiori agli attuali rapporti con il colorante colorimetrico Technesium-99 e ISB, le biopsie SLN potrebbero consentire l'omissione della linfoadenectomia completa nei casi a basso rischio, limitando così la morbilità perioperatoria. Le biopsie SLN potrebbero anche migliorare il rilevamento della malattia metastatica, essenzialmente abbassando il tasso riconosciuto di falsi negativi della linfoadenectomia standard analizzata dall'analisi patologica H&E di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confrontare due tecnologie di rilevamento del linfonodo sentinella [imaging a fluorescenza e colorante verde indocianina (ICG) rispetto all'analisi colorimetrica laparoscopica standard utilizzando colorante blu isosulfan (ISB)] per la sensibilità e la specificità del rilevamento della malattia metastatica nei linfonodi pelvici di donne con carcinoma endometriale sottoposto a isterectomia laparoscopica robotica e linfoadenectomia. I seguenti tre obiettivi specifici sarebbero affrontati in questa proposta di ricerca:

Obiettivo specifico 1: Determinare la capacità di mappare il linfonodo sentinella pelvico bilateralmente in donne con carcinoma dell'endometrio sottoposte a stadiazione laparoscopica robot-assistita confrontando due diversi metodi (ad esempio, confrontando la combinazione di analisi colorimetrica-colorazione ISB + imaging in fluorescenza-colorazione ICG rispetto all'analisi colorimetrica -ISB colorante da solo).

Obiettivo specifico 2: stimare il valore predittivo negativo (NPV) del linfonodo sentinella pelvico nel carcinoma dell'endometrio rispetto alla previsione delle metastasi linfonodali.

Obiettivo specifico 3: valutare la capacità dei linfonodi sentinella di aumentare il rilevamento della malattia metastatica attraverso l'ultra-sezione e la colorazione immunoistochimica (IHC) confrontando i risultati IHC e i risultati standard di ematossilina ed eosina (H&E).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Gynecologic Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un'età ≥18 e ≤85 anni.
  2. Il paziente deve essere di sesso femminile.
  3. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  4. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  5. La paziente ha un cancro dell'endometrio ed è programmata per l'isterectomia robotica e la linfoadenectomia.
  6. Il paziente accetta di eseguire gli esami di follow-up fino a 6 settimane dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è un candidato per l'isterectomia robotica assistita e la linfoadenectomia.
  2. Il paziente ha allergie note o sospette a iodio, ICG o ISB.
  3. Il paziente ha una disfunzione epatica confermata da studi sulla funzionalità epatica elevata (cioè, enzima epatico SGOT, SGPT o bilirubina > 2 x normale (basato sui valori di riferimento del laboratorio utilizzato dal paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colorante ISB, luce bianca standard
Mappatura SLN utilizzando il sistema chirurgico da Vinci con colorante Isosulfan Blue (ISB) e imaging a luce bianca standard.
Dispositivo: Dye ISB e imaging a luce bianca standard
Mappatura del linfonodo sentinella utilizzando il sistema chirurgico da Vinci e il colorante ISB con imaging a luce bianca standard.
Altri nomi:
  • Colorante blu isosulfan
Sperimentale: Colorante ICG, imaging a fluorescenza FireFly
Mappatura SLN utilizzando prima il sistema chirurgico da Vinci con colorante ISB e luce bianca standard, quindi in aggiunta, colorante verde indocianina (ICG) e imaging a fluorescenza FireFly.
Dispositivo: Dye ISB e imaging a luce bianca standard
Mappatura del linfonodo sentinella utilizzando il sistema chirurgico da Vinci e il colorante ISB con imaging a luce bianca standard.
Altri nomi:
  • Colorante blu isosulfan
Dispositivo: Imaging con colorante ICG e fluorescenza FireFly
Mappatura del linfonodo sentinella utilizzando il sistema chirurgico da Vinci con colorante ICG e imaging a fluorescenza FireFly.
Altri nomi:
  • Colorante verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di linfonodi sentinella pelvici (SLN) in pazienti con carcinoma endometriale rilevati da coloranti ICG e/o ISB.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (VPN) del linfonodo sentinella pelvico nel cancro dell'endometrio in relazione al numero di nodi con metastasi.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento

La definizione standard per il valore predittivo negativo è stata utilizzata per calcolare il VAN. C'era un linfonodo sentinella falso negativo in questo studio, 39 linfonodi sentinella veri positivi e 140 pazienti metastatici pelvici negativi.

VAN = 140/141=99,3%
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di metastasi del linfonodo sentinale pelvico in relazione alla colorazione mediante colorazione immunoistochimica (IHC) rispetto all'ematossilina e all'eosina standard (H&E).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Dei 127 linfonodi positivi con informazioni patologiche, la percentuale di ciascun tipo di linfonodo sarà riassunta con il metodo di colorazione. I test statistici dei singoli metodi di colorazione rispetto ad entrambi saranno calcolati utilizzando il test di indipendenza Chi-quadrato.
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLN Mapping

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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  • University of British Columbia
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