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Effetto dell'inizio di una terapia sostitutiva renale sull'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (SASinHD_005)

3 agosto 2020 aggiornato da: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studio prospettico interventistico che indaga l'effetto dell'inizio di una terapia renale sostitutiva sull'apnea ostruttiva del sonno e la sua correlazione con l'iperidratazione, nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'inizio di una terapia renale sostitutiva sul sovraccarico di liquidi e le sue conseguenze sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno, in pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale. Mira inoltre a indagare la relazione tra iperidratazione, spostamento notturno del fluido rostrale e gravità dell'apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno aumenta con il progredire dell'insufficienza renale. Recenti osservazioni suggeriscono una relazione causale tra lo spostamento notturno di fluidi dalle gambe ai tessuti molli del collo e la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno. Sospettiamo che questo meccanismo fisiopatologico possa spiegare l'aumentata prevalenza di apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con sovraccarico di liquidi, inclusa l'insufficienza renale cronica.

L'inizio di una terapia renale sostitutiva modifica l'equilibrio idrico dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale e potrebbe quindi avere un impatto sulla gravità dell'apnea notturna in questa popolazione.

Lo scopo di questo studio è di indagare l'ipotesi che il passaggio da una malattia renale allo stadio terminale non trattata e una terapia renale sostitutiva riduca la gravità dell'apnea notturna, mediante una riduzione del sovraccarico di liquidi e dello spostamento notturno di fluidi rostrali.

La gravità dell'apnea ostruttiva del sonno è misurata da due polisonnografie assistite (PSG), una PSG basale eseguita prima e una PSG di follow-up eseguita 6 mesi dopo l'inizio di una terapia sostitutiva renale. L'iperidratazione e il fluido delle gambe vengono valutati mediante bioimpedenza, eseguita all'inizio e alla fine di ogni polisonnografia. I pazienti che non hanno ancora iniziato una terapia sostitutiva renale 6 mesi dopo il PSG basale saranno rivalutati e analizzati come gruppo di controllo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave, con un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15/h
  • età ≥ 18 anni
  • paziente con malattia renale allo stadio terminale senza terapia renale sostitutiva.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca congestizia instabile
  • malattia psichiatrica attiva
  • amputazione degli arti inferiori, prossimale alla caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al momento dell'inclusione viene eseguita una polisonnografia (PSG) al basale, seguita da un PSG di follow-up 6 mesi dopo l'inizio di una terapia sostitutiva renale
Procedura: Terapia renale sostitutiva
emodialisi intermittente o dialisi peritoneale
Sperimentale: Gruppo di controllo
Nessun intervento Al momento dell'inclusione viene eseguita una polisonnografia (PSG) al basale, seguita da un PSG di follow-up a 6 mesi se il paziente non è già in terapia renale sostitutiva
Altro: nessun intervento
nessuna terapia renale sostitutiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dell'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: sei mesi (prima e dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva)
Riduzione della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno, misurata mediante polisonnografia assistita, sei mesi dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva
sei mesi (prima e dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spostamento notturno del volume del fluido delle gambe
Lasso di tempo: sei mesi (prima e dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva)
Riduzione dello spostamento notturno del volume del fluido delle gambe tra le gambe e il collo, misurato mediante bioimpedenza e circonferenza del collo sei mesi dopo l'inizio di una terapia sostitutiva renale
sei mesi (prima e dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva)
relazione tra iperidratazione, spostamento del volume del fluido delle gambe, circonferenza della caviglia e del collo e gravità dell'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: una notte
una notte
disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD)
Lasso di tempo: sei mesi (prima e dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva)
sei mesi (prima e dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva)
gravità della sindrome delle apnee notturne centrali
Lasso di tempo: sei mesi (prima e dopo l'inizio renale di una terapia renale sostitutiva)
sei mesi (prima e dopo l'inizio renale di una terapia renale sostitutiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Investigatore principale: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIRS-SASinHD_005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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