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Effetto dell'inizio di una terapia sostitutiva renale sull'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (SASinHD_005)

3 agosto 2020 aggiornato da: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studio prospettico interventistico che indaga l'effetto dell'inizio di una terapia renale sostitutiva sull'apnea ostruttiva del sonno e la sua correlazione con l'iperidratazione, nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'inizio di una terapia renale sostitutiva sul sovraccarico di liquidi e le sue conseguenze sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno, in pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale. Mira inoltre a indagare la relazione tra iperidratazione, spostamento notturno del fluido rostrale e gravità dell'apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno aumenta con il progredire dell'insufficienza renale. Recenti osservazioni suggeriscono una relazione causale tra lo spostamento notturno di fluidi dalle gambe ai tessuti molli del collo e la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno. Sospettiamo che questo meccanismo fisiopatologico possa spiegare l'aumentata prevalenza di apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con sovraccarico di liquidi, inclusa l'insufficienza renale cronica.

L'inizio di una terapia renale sostitutiva modifica l'equilibrio idrico dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale e potrebbe quindi avere un impatto sulla gravità dell'apnea notturna in questa popolazione.

Lo scopo di questo studio è di indagare l'ipotesi che il passaggio da una malattia renale allo stadio terminale non trattata e una terapia renale sostitutiva riduca la gravità dell'apnea notturna, mediante una riduzione del sovraccarico di liquidi e dello spostamento notturno di fluidi rostrali.

La gravità dell'apnea ostruttiva del sonno è misurata da due polisonnografie assistite (PSG), una PSG basale eseguita prima e una PSG di follow-up eseguita 6 mesi dopo l'inizio di una terapia sostitutiva renale. L'iperidratazione e il fluido delle gambe vengono valutati mediante bioimpedenza, eseguita all'inizio e alla fine di ogni polisonnografia. I pazienti che non hanno ancora iniziato una terapia sostitutiva renale 6 mesi dopo il PSG basale saranno rivalutati e analizzati come gruppo di controllo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave, con un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15/h
  • età ≥ 18 anni
  • paziente con malattia renale allo stadio terminale senza terapia renale sostitutiva.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca congestizia instabile
  • malattia psichiatrica attiva
  • amputazione degli arti inferiori, prossimale alla caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al momento dell'inclusione viene eseguita una polisonnografia (PSG) al basale, seguita da un PSG di follow-up 6 mesi dopo l'inizio di una terapia sostitutiva renale
Procedura: Terapia renale sostitutiva
emodialisi intermittente o dialisi peritoneale
Sperimentale: Gruppo di controllo
Nessun intervento Al momento dell'inclusione viene eseguita una polisonnografia (PSG) al basale, seguita da un PSG di follow-up a 6 mesi se il paziente non è già in terapia renale sostitutiva
Altro: nessun intervento
nessuna terapia renale sostitutiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dell'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: sei mesi (prima e dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva)
Riduzione della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno, misurata mediante polisonnografia assistita, sei mesi dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva
sei mesi (prima e dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spostamento notturno del volume del fluido delle gambe
Lasso di tempo: sei mesi (prima e dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva)
Riduzione dello spostamento notturno del volume del fluido delle gambe tra le gambe e il collo, misurato mediante bioimpedenza e circonferenza del collo sei mesi dopo l'inizio di una terapia sostitutiva renale
sei mesi (prima e dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva)
relazione tra iperidratazione, spostamento del volume del fluido delle gambe, circonferenza della caviglia e del collo e gravità dell'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: una notte
una notte
disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD)
Lasso di tempo: sei mesi (prima e dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva)
sei mesi (prima e dopo l'inizio di una terapia renale sostitutiva)
gravità della sindrome delle apnee notturne centrali
Lasso di tempo: sei mesi (prima e dopo l'inizio renale di una terapia renale sostitutiva)
sei mesi (prima e dopo l'inizio renale di una terapia renale sostitutiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Investigatore principale: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRS-SASinHD_005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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