Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la durata dell'esperienza d'uso del prodotto con la crema di alclometasone dipropionato

28 agosto 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la durata dell'esperienza d'uso del prodotto con la crema aclometasone diproprionato

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare se i partecipanti seguono le istruzioni sulla durata dell'uso per l'uso a breve termine di alclometasone dipropionato in una popolazione di partecipanti con condizioni di prurito della pelle che userebbero trattamenti OTC per il sollievo. La popolazione dello studio sarà composta da due diverse coorti: persone affette da patologie croniche (eczema o psoriasi) e partecipanti che soffrono di occasionali esperienze di prurito della pelle (come edera velenosa, quercia, sommacco, punture di insetti o irritazioni cutanee dovute a gioielli, cosmetici, detergenti o saponi) dove verrebbe utilizzato un farmaco anti-prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 313 partecipanti che attualmente soffrono di una condizione pruriginosa della pelle causata da eczema o psoriasi o qualsiasi esperienza occasionale di prurito della pelle saranno arruolati nello studio per ottenere 250 partecipanti che completano lo studio (almeno 100 per ciascuna delle coorti). Dopo la valutazione dei criteri dello studio, il personale del sito erogherà al soggetto il prodotto e una scheda diario da utilizzare nei prossimi 14 giorni. Alla fine dei 14 giorni, ogni partecipante verrà al sito di ricerca per restituire il prodotto rimanente e sottoporsi al colloquio di conclusione dello studio con l'infermiera di Concentrics via telefono. Lo studio sarà condotto in circa 15 siti di ricerca situati negli Stati Uniti (USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: almeno 12 anni.

  • Condizione: Attualmente si verifica prurito associato a una delle seguenti condizioni della pelle:

    • psoriasi o eczema,
    • condizioni della pelle minori come quelle causate da edera velenosa, quercia o sommacco, punture di insetti o uso di cosmetici, saponi, detergenti o gioielli.
  • Conformità: il soggetto o il genitore o tutore legale del soggetto comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Consenso: il genitore o il tutore legale del soggetto o del soggetto dimostra la capacità di leggere e comprendere l'inglese ed è disposto a partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato (e il consenso se appropriato).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: donne note per essere incinte (come autodichiarato) o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio. Le donne in età fertile potranno partecipare allo studio purché pratichino un metodo contraccettivo affidabile (ad es. controllo delle nascite ormonale come pillola, cerotto, impianto o iniezione; dispositivo intrauterino, metodi a doppia barriera, legatura delle tube, coniuge vasectomizzato o astinenza).
  • Uso di corticosteroidi: il soggetto ha utilizzato un trattamento con corticosteroidi entro due settimane dalla visita di screening all'inizio dello studio.
  • Allattamento: donne che allattano.
  • Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta alla crema di alclometasone (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di alclometasone dipropionato
La crema di alclometasone dipropionato 0,05% verrà applicata dai partecipanti per via topica sulle aree interessate secondo le istruzioni dell'etichetta per 14 giorni.
Droga: Crema di alclometasone dipropionato
Alclometasone dipropionato crema 0,05% (15 g)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con durata errata dell'uso del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14
La durata errata dell'uso è stata definita come l'uso del farmaco in studio per più di 7 giorni consecutivi e/o più di tre volte al giorno. Ai partecipanti sono stati chiesti i motivi per farlo e sono stati autorizzati a selezionare anche più motivi, se applicabile.
Giorno 1-Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte al giorno che i partecipanti hanno utilizzato il prodotto
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno14
Il numero di domande di farmaci in studio è stato riassunto per tutti i soggetti e per coorte in soggetti valutabili.
Giorno1-Giorno14
Numero di giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14
Il numero di giorni in cui i soggetti hanno utilizzato il farmaco in studio è stato riassunto per tutti i soggetti e per coorte in soggetti valutabili.
Giorno 1-Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2200440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema di alclometasone dipropionato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi