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Effetti della berberina cloridrato e del bifidobatterio nella prevenzione e nel trattamento del diabete mellito

11 novembre 2018 aggiornato da: Xijing Hospital

Effetti della berberina cloridrato e del bifidobatterio nella prevenzione e nel trattamento del diabete mellito: uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, prospettico e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti benefici di Bifidobacterium Hydrochloride e Berberine sull'abbassamento del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e rilevare il potenziale meccanismo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale potrebbe svolgere un ruolo importante nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). La berberina, che viene solitamente utilizzata come farmaco antibiotico, è stata segnalata un potenziale effetto ipoglicemizzante in studi in vitro e in vivo. Il bifidobatterio, come probiotico familiare, può modulare il microbiota intestinale e migliorare il metabolismo del glucosio e dei lipidi negli esperimenti sugli animali. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti benefici di Bifidobacterium Hydrochloride e Berberine sull'abbassamento del glucosio nei pazienti con T2DM e rilevare il potenziale meccanismo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710054
        • The 323rd Hospital of People's Liberation Army
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio;
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • 19≤Indice di massa corporea (BMI)≤30kg/m2
  • Non partecipare a nessuna sperimentazione clinica per almeno 3 mesi
  • T2DM di nuova diagnosi (OGTT) o non ricevuto precedente trattamento farmacologico
  • 7%≤HbA1c≤9%
  • Le femmine in periodo fertile dovrebbero ricevere il controllo delle nascite
  • Nessuna malattia grave su cuore, polmoni e reni
  • Capacità e volontà di aderire al protocollo, compresa l'esecuzione di profili glicemici automonitorati (SMBG) secondo il protocollo
  • È probabile che il soggetto si conformi alle istruzioni degli Investigatori

Criteri di esclusione:

  • Il diabete mellito di tipo 2 o 1 ha ricevuto un precedente trattamento farmacologico
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come Aspartato aminotransferasi (AST) o Alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (laboratorio centrale)
  • Funzionalità renale compromessa, definita come creatinina sierica ≥133μmol/L
  • Ipertensione grave non trattata/trattata non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg)
  • Malattie gastrointestinali croniche
  • Cancro e anamnesi medica del cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose)
  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione
  • Incapacità mentale, disturbo psichiatrico, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, compresi i soggetti non in grado di leggere e scrivere
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata. Il riesame dei fallimenti di screening è consentito solo una volta entro i limiti del periodo di reclutamento
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
  • Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bifidobacterium prodotti farmaceutici vitali
Bifidobacterium prodotti farmaceutici vitali, 2 capsule, 2 volte al giorno, 12 settimane
Droga: Bifidobacterium prodotti farmaceutici vitali
Sperimentale: Berberina cloridrato
Berberina cloridrato, 0,5 g, 2 volte al giorno, 12 settimane
Droga: Berberina cloridrato
Nessun intervento: consulenza sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione è stata misurata al basale e alla settimana 12 dopo la randomizzazione. La variazione è stata riportata come differenza assoluta in % HbA1c.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c < 7% alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Composizione batterica fecale determinata da colture microbiologiche e sequenziamento metagenomico profondo di nuova generazione del DNA batterico nelle feci.
Basale e settimana 12
Cambiamenti nella secrezione postprandiale del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Livello plasmatico di GLP-1 al basale e alla settimana 12 durante un test del pasto di 2 ore.
Basale e settimana 12
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Ad ogni visita dello studio (0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione) vengono compilati questionari standardizzati riguardanti la funzione gastrointestinale per rilevare possibili effetti avversi degli antibiotici. Inoltre, i soggetti ricevono un calendario e vengono informati per annotare qualsiasi sintomo o malattia durante il periodo di studio.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013KTZB03-02-01A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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