Studio prospettico che indaga l'aspirina e la perdita di sangue intraoperatoria e le complicanze dopo la riparazione dell'ernia inguinale
Uno studio prospettico, non randomizzato, che confronta l'uso dell'aspirina e la perdita di sangue intraoperatoria e le complicanze postoperatorie dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- veterani maschi adulti di età compresa tra 18 e 99 anni
- ernia inguinale
- soggetti che attualmente assumono 81 mg, 325 mg o nessuna aspirina
Criteri di esclusione:
- ernia ricorrente
- ernia "gigante".
- donne
- Rapporto normalizzato internazionale > 1,7
- Emofilia o altro noto disturbo emorragico congenito
- Cirrosi di epatite con coagulopatia
- Trombocitopenia con conta piastrinica < 100.000
- Soggetti attualmente in trattamento con Coumadin o altri inibitori piastrinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aspirina 81mg
Questo braccio includerà perioperatorio 81 mg di aspirina.
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I soggetti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale aperta durante l'assunzione della normale dose di 81 mg, 325 mg o nessuna aspirina
Altri nomi:
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Sperimentale: Aspirina 325 mg
I soggetti assumeranno 325 mg di aspirina.
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I soggetti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale aperta durante l'assunzione della normale dose di 81 mg, 325 mg o nessuna aspirina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: solo intraoperatorio
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la perdita di sangue intraoperatoria sarà accuratamente misurata tra i tre bracci dello studio
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solo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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I soggetti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento per complicanze emorragiche come il ritorno anticipato in sala operatoria per controllare il sanguinamento, l'ematoma della ferita, l'ematoma scrotale, l'infezione della ferita, la recidiva precoce dell'ernia o l'eccessiva ecchimosi della ferita
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30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph M Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Oscarsson A, Gupta A, Fredrikson M, Jarhult J, Nystrom M, Pettersson E, Darvish B, Krook H, Swahn E, Eintrei C. To continue or discontinue aspirin in the perioperative period: a randomized, controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):305-12. doi: 10.1093/bja/aeq003.
- Antolovic D, Rakow A, Contin P, Ulrich A, Rahbari NN, Buchler MW, Weitz J, Koch M. A randomised controlled pilot trial to evaluate and optimize the use of anti-platelet agents in the perioperative management in patients undergoing general and abdominal surgery--the APAP trial (ISRCTN45810007). Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):297-306. doi: 10.1007/s00423-011-0867-7. Epub 2011 Nov 3.
- Binhas M, Salomon L, Roudot-Thoraval F, Armand C, Plaud B, Marty J. Radical prostatectomy with robot-assisted radical prostatectomy and laparoscopic radical prostatectomy under low-dose aspirin does not significantly increase blood loss. Urology. 2012 Mar;79(3):591-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.031.
- Chechik O, Goldstein Y, Behrbalk E, Kaufman E, Rabinovich Y. Blood loss and complications following carotid endarterectomy in patients treated with clopidogrel. Vascular. 2012 Aug;20(4):193-7. doi: 10.1258/vasc.2011.oa0336. Epub 2012 May 10.
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
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- Leyh-Bannurah SR, Hansen J, Isbarn H, Steuber T, Tennstedt P, Michl U, Schlomm T, Haese A, Heinzer H, Huland H, Graefen M, Budaus L. Open and robot-assisted radical retropubic prostatectomy in men receiving ongoing low-dose aspirin medication: revisiting an old paradigm? BJU Int. 2014 Sep;114(3):396-403. doi: 10.1111/bju.12504. Epub 2014 Jul 15.
- Madan GA, Madan SG, Madan G, Madan AD. Minor oral surgery without stopping daily low-dose aspirin therapy: a study of 51 patients. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9):1262-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.164.
- Manning BJ, O'Brien N, Aravindan S, Cahill RA, McGreal G, Redmond HP. The effect of aspirin on blood loss and transfusion requirements in patients with femoral neck fractures. Injury. 2004 Feb;35(2):121-4. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00073-1.
- Ono K, Idani H, Hidaka H, Kusudo K, Koyama Y, Taguchi S. Effect of aspirin continuation on blood loss and postoperative morbidity in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy or colorectal cancer resection. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):97-100. doi: 10.1097/SLE.0b013e318278cdf8.
- Partridge CG, Campbell JH, Alvarado F. The effect of platelet-altering medications on bleeding from minor oral surgery procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jan;66(1):93-7. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.055.
- Zigdon H, Levin L, Filatov M, Oettinger-Barak O, Machtei EE. Intraoperative bleeding during open flap debridement and regenerative periodontal surgery. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):55-60. doi: 10.1902/jop.2011.110182. Epub 2011 May 12.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Emorragia
- Complicanze postoperatorie
- Emorragia postoperatoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0976
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