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Nedaplatino (Jiebaishu®) combinato con docetaxel per carcinoma polmonare avanzato a cellule squamose

2 marzo 2017 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nedaplatino (Jiebaishu®) e docetaxel in confronto con il regime di cisplatino e docetaxel per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose avanzato del polmone (IIIB/IV): studio multicentrico randomizzato, controllato

Il trattamento del carcinoma a cellule squamose del polmone non è migliorato a sufficienza. Il nedaplatino è un composto di platino di seconda generazione che è più attivo contro il carcinoma a cellule squamose del polmone con un tasso di risposta del 60%, rilasciato dallo studio di Fase II terminato in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Military General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma squamoso del polmone primario confermato da citologia e istologia, escluso l'esame dell'espettorato.
  2. IIIB-nessuna indicazione di radioterapia/IV graduale secondo i criteri ASLC 2009 TNM.
  3. almeno un tumore misurabile basato su RECIST (diametro più lungo: ≥20 mm mediante TAC o 10 mm mediante TAC spirale)
  4. maschio o femmina, età ≥18 o ≤75 anni
  5. PS ECOG: 0 o 1
  6. tempo stimato di sopravvivenza: ≥12 settimane
  7. funzione ematologica adeguata: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L e Hb≥9 g/dL
  8. funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤normale ULN, AST e ALT≤2,5×normale ULN, ALP≤5×normale ULN.
  9. funzione renale adeguata: Cr≤normale ULN o Ccr≥60 ml/min
  10. nessuna storia di chemioterapia
  11. al momento dell'arruolamento, l'operazione passata è stata di oltre 4 settimane e il soggetto è guarito.
  12. per la donna con utero intatto, se l'amenorrea è inferiore a 24 mesi, il test di gravidanza deve risultare negativo entro 28 giorni dall'arruolamento. Se il test di gravidanza ha superato i 7 giorni al momento della chemioterapia iniziale, è necessario eseguire il test di gravidanza sulle urine.
  13. l'ICF autorizzato deve essere firmato

Criteri di esclusione:

  1. avere l'altro cancro negli ultimi cinque anni, carcinoma basocellulare della pelle curato e carcinoma cervicale escluso.
  2. avere l'evidenza di metastasi del SNC, indipendentemente dal fatto che siano trattate; se si sospetta una metastasi del sistema nervoso centrale, la risonanza magnetica del sistema nervoso centrale o la scansione TC potenziata devono essere eseguite entro 28 giorni dall'arruolamento.
  3. AST e/o ALT>2,5×normale ULN e ALP> 5 × normale ULN.
  4. radioterapia in passato (esclusa la radioterapia palliativa per alleviare il dolore e il tumore misurabile al di fuori del campo radio)
  5. chemioterapia in passato (esclusi i bifosfonati)
  6. avere le altre malattie incontrollate.
  7. la femmina in gravidanza o allattamento.
  8. i soggetti con la capacità produttiva, ma rifiuto di utilizzare la misura contraccettiva efficace.
  9. partecipazione ad altri studi clinici e al momento del periodo di trattamento.
  10. allergia ai farmaci testati
  11. avere le altre malattie incontrollate
  12. Il BMT era stato fatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
gruppo sperimentale: Nedaplatino (（80 mg/m2, i.v Day1）in combinazione con Docetaxel（75 mg/m2, i.v Day1）per ogni ciclo, 4 cicli in totale.
Droga: Docetaxel
Droga: Nedaplatino
Comparatore attivo: gruppo comparativo
gruppo comparativo: Cisplatino (（75 mg/m2, i.v Day1 o 25 mg/m2 Day1-3）in combinazione con Docetaxel（75 mg/m2, i.v Day1）per ogni ciclo, 4 cicli in totale
Droga: Docetaxel
Droga: Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: 9 mesi
dopo essere stati arruolati, i soggetti saranno sottoposti a 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo: 21 giorni). in caso di conferma di risposta completa/risposta parziale/malattia stabile, i soggetti saranno seguiti fino al sesto mese.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
l'efficacia sarà valutata al termine di 2 cicli di chemioterapia. Sono necessari 4 cicli di chemioterapia per ogni soggetto.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 mesi
Gli eventi avversi saranno registrati e monitorati fino al raggiungimento del livello normale o basale.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5501068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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