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Nedaplatino (Jiebaishu®) combinato con docetaxel per carcinoma polmonare avanzato a cellule squamose

2 marzo 2017 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nedaplatino (Jiebaishu®) e docetaxel in confronto con il regime di cisplatino e docetaxel per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose avanzato del polmone (IIIB/IV): studio multicentrico randomizzato, controllato

Il trattamento del carcinoma a cellule squamose del polmone non è migliorato a sufficienza. Il nedaplatino è un composto di platino di seconda generazione che è più attivo contro il carcinoma a cellule squamose del polmone con un tasso di risposta del 60%, rilasciato dallo studio di Fase II terminato in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Military General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma squamoso del polmone primario confermato da citologia e istologia, escluso l'esame dell'espettorato.
  2. IIIB-nessuna indicazione di radioterapia/IV graduale secondo i criteri ASLC 2009 TNM.
  3. almeno un tumore misurabile basato su RECIST (diametro più lungo: ≥20 mm mediante TAC o 10 mm mediante TAC spirale)
  4. maschio o femmina, età ≥18 o ≤75 anni
  5. PS ECOG: 0 o 1
  6. tempo stimato di sopravvivenza: ≥12 settimane
  7. funzione ematologica adeguata: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L e Hb≥9 g/dL
  8. funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤normale ULN, AST e ALT≤2,5×normale ULN, ALP≤5×normale ULN.
  9. funzione renale adeguata: Cr≤normale ULN o Ccr≥60 ml/min
  10. nessuna storia di chemioterapia
  11. al momento dell'arruolamento, l'operazione passata è stata di oltre 4 settimane e il soggetto è guarito.
  12. per la donna con utero intatto, se l'amenorrea è inferiore a 24 mesi, il test di gravidanza deve risultare negativo entro 28 giorni dall'arruolamento. Se il test di gravidanza ha superato i 7 giorni al momento della chemioterapia iniziale, è necessario eseguire il test di gravidanza sulle urine.
  13. l'ICF autorizzato deve essere firmato

Criteri di esclusione:

  1. avere l'altro cancro negli ultimi cinque anni, carcinoma basocellulare della pelle curato e carcinoma cervicale escluso.
  2. avere l'evidenza di metastasi del SNC, indipendentemente dal fatto che siano trattate; se si sospetta una metastasi del sistema nervoso centrale, la risonanza magnetica del sistema nervoso centrale o la scansione TC potenziata devono essere eseguite entro 28 giorni dall'arruolamento.
  3. AST e/o ALT>2,5×normale ULN e ALP> 5 × normale ULN.
  4. radioterapia in passato (esclusa la radioterapia palliativa per alleviare il dolore e il tumore misurabile al di fuori del campo radio)
  5. chemioterapia in passato (esclusi i bifosfonati)
  6. avere le altre malattie incontrollate.
  7. la femmina in gravidanza o allattamento.
  8. i soggetti con la capacità produttiva, ma rifiuto di utilizzare la misura contraccettiva efficace.
  9. partecipazione ad altri studi clinici e al momento del periodo di trattamento.
  10. allergia ai farmaci testati
  11. avere le altre malattie incontrollate
  12. Il BMT era stato fatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
gruppo sperimentale: Nedaplatino (（80 mg/m2, i.v Day1）in combinazione con Docetaxel（75 mg/m2, i.v Day1）per ogni ciclo, 4 cicli in totale.
Droga: Docetaxel
Droga: Nedaplatino
Comparatore attivo: gruppo comparativo
gruppo comparativo: Cisplatino (（75 mg/m2, i.v Day1 o 25 mg/m2 Day1-3）in combinazione con Docetaxel（75 mg/m2, i.v Day1）per ogni ciclo, 4 cicli in totale
Droga: Docetaxel
Droga: Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: 9 mesi
dopo essere stati arruolati, i soggetti saranno sottoposti a 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo: 21 giorni). in caso di conferma di risposta completa/risposta parziale/malattia stabile, i soggetti saranno seguiti fino al sesto mese.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
l'efficacia sarà valutata al termine di 2 cicli di chemioterapia. Sono necessari 4 cicli di chemioterapia per ogni soggetto.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 mesi
Gli eventi avversi saranno registrati e monitorati fino al raggiungimento del livello normale o basale.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5501068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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