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Meccanismo di miglioramento dell'apprendimento indotto da tDCS - il ruolo della serotonina (LESO)

10 maggio 2021 aggiornato da: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) migliora e prolunga il potenziamento dell'apprendimento ottenuto dalla stimolazione anodica transcranica a corrente continua (atDCS). Per questo, soggetti sani giovani e anziani saranno testati con un paradigma di apprendimento ben consolidato. I risultati di questo studio possono aiutare a supportare l'applicazione di atDCS anche nei pazienti, ad es. con demenza o decadimento cognitivo lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destrezza
  • screening neuropsicologico discreto
  • capacità di fornire il consenso informato scritto
  • nessun risultato patologico nella risonanza magnetica della testa
  • età: da 18 a 35 anni (giovani adulti) o 50-80 anni (anziani)
  • Contraccezione altamente efficace (indice di Pearl <1) o astinenza affidabile da qualsiasi relazione eterosessuale nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • grave malattia interna o psichiatrica (soprattutto depressione o pensieri suicidari)
  • epilessia
  • deterioramento cognitivo (<SD sotto norma aggiustata per età nei test neuropsicologici)
  • assunzione concomitante di precursori della serotonina (triptofano, 5-HTP) o inibitori delle MAO
  • assunzione concomitante di tramadolo o triptani
  • assunzione concomitante di pimozide o linezolid
  • assunzione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT
  • sindrome del QT lungo
  • ipokaliemia o ipomagnesiemia
  • intolleranza nota al farmaco in studio
  • claustrofobia o impianti metallici, tatuaggi (criteri di esclusione MRI)
  • gravidanza o allattamento
  • partecipazione a un altro studio clinico interventistico sui farmaci nell'ultimo mese o durante l'intero studio
  • probandi che sono collocati in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
  • mancato accordo per salvare e trasmettere dati di studio pseudonimizzati all'interno della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDC + SSRI
Droga: Citalopram
Altri nomi:
  • SSRI
Procedura: tDCS
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore placebo: tDCS + placebo
Procedura: tDCS
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore fittizio: sham-tDCS + SSRI
Droga: Citalopram
Altri nomi:
  • SSRI
Comparatore placebo: finta MDD + placebo
Altro: finta-tDCS + placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiama il punteggio dopo l'apprendimento sotto stimolazione tDC + SSRI rispetto all'apprendimento sotto stimolazione tDC + placebo.
Lasso di tempo: subito dopo la fine della fase di apprendimento (circa 1 ora)
Richiama il punteggio immediatamente dopo la fase di apprendimento (= allenamento delle abilità visuo-spaziali) sotto stimolazione tDC + applicazione SSRI rispetto all'apprendimento sotto stimolazione tDC + placebo.
subito dopo la fine della fase di apprendimento (circa 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prolungamento del potenziamento dell'apprendimento indotto da atDCS da parte di SSRI
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurazione dei punteggi di richiamo la sera dello stesso giorno dopo la fase di apprendimento (+tDCS + SSRI), la mattina del giorno successivo e 1 settimana dopo per valutare il prolungamento del potenziamento dell'apprendimento indotto da DCS da parte dell'SSRI.
1 settimana
Aumento del potenziamento dell'apprendimento con atDCS + placebo o sham-tDCS + SSRI rispetto a sham-tDCS + placebo
Lasso di tempo: subito dopo la fase di apprendimento (circa 1 ora)
Misurazione dei punteggi di richiamo direttamente dopo la fase di apprendimento dopo l'applicazione di atDCS + placebo o sham-tDCS + SSRI rispetto a sham-tDCS + placebo.
subito dopo la fase di apprendimento (circa 1 ora)
prolungamento del potenziamento dell'apprendimento con atDCS + placebo o sham-tDCS + SSRI rispetto a sham-tDCS + placebo
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurazione dei punteggi di richiamo la sera dello stesso giorno della fase di apprendimento, la mattina del giorno successivo e 1 settimana dopo sotto applicazione di atDCS + placebo o sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo, al fine di valutare il prolungamento di miglioramento dell'apprendimento da SSRI.
1 settimana
genotipizzazione dei polimorfismi correlati all'apprendimento
Lasso di tempo: una volta
Per valutare i predittori della stimolazione cerebrale potenziata da SSRI, verrà eseguita la genotipizzazione di diversi polimorfismi correlati all'apprendimento (ad es. APOE, BDNF, Val66Met, COMT, Val158Met, KIBRA, rs17070145, 5-Hydroxytryptamine transporter).
una volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LESO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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