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Meccanismo di miglioramento dell'apprendimento indotto da tDCS - il ruolo della serotonina (LESO)

10 maggio 2021 aggiornato da: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) migliora e prolunga il potenziamento dell'apprendimento ottenuto dalla stimolazione anodica transcranica a corrente continua (atDCS). Per questo, soggetti sani giovani e anziani saranno testati con un paradigma di apprendimento ben consolidato. I risultati di questo studio possono aiutare a supportare l'applicazione di atDCS anche nei pazienti, ad es. con demenza o decadimento cognitivo lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destrezza
  • screening neuropsicologico discreto
  • capacità di fornire il consenso informato scritto
  • nessun risultato patologico nella risonanza magnetica della testa
  • età: da 18 a 35 anni (giovani adulti) o 50-80 anni (anziani)
  • Contraccezione altamente efficace (indice di Pearl <1) o astinenza affidabile da qualsiasi relazione eterosessuale nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • grave malattia interna o psichiatrica (soprattutto depressione o pensieri suicidari)
  • epilessia
  • deterioramento cognitivo (<SD sotto norma aggiustata per età nei test neuropsicologici)
  • assunzione concomitante di precursori della serotonina (triptofano, 5-HTP) o inibitori delle MAO
  • assunzione concomitante di tramadolo o triptani
  • assunzione concomitante di pimozide o linezolid
  • assunzione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT
  • sindrome del QT lungo
  • ipokaliemia o ipomagnesiemia
  • intolleranza nota al farmaco in studio
  • claustrofobia o impianti metallici, tatuaggi (criteri di esclusione MRI)
  • gravidanza o allattamento
  • partecipazione a un altro studio clinico interventistico sui farmaci nell'ultimo mese o durante l'intero studio
  • probandi che sono collocati in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
  • mancato accordo per salvare e trasmettere dati di studio pseudonimizzati all'interno della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC + SSRI
Droga: Citalopram
Altri nomi:
  • SSRI
Procedura: tDCS
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore placebo: tDCS + placebo
Procedura: tDCS
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore fittizio: sham-tDCS + SSRI
Droga: Citalopram
Altri nomi:
  • SSRI
Comparatore placebo: finta MDD + placebo
Altro: finta-tDCS + placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiama il punteggio dopo l'apprendimento sotto stimolazione tDC + SSRI rispetto all'apprendimento sotto stimolazione tDC + placebo.
Lasso di tempo: subito dopo la fine della fase di apprendimento (circa 1 ora)
Richiama il punteggio immediatamente dopo la fase di apprendimento (= allenamento delle abilità visuo-spaziali) sotto stimolazione tDC + applicazione SSRI rispetto all'apprendimento sotto stimolazione tDC + placebo.
subito dopo la fine della fase di apprendimento (circa 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prolungamento del potenziamento dell'apprendimento indotto da atDCS da parte di SSRI
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurazione dei punteggi di richiamo la sera dello stesso giorno dopo la fase di apprendimento (+tDCS + SSRI), la mattina del giorno successivo e 1 settimana dopo per valutare il prolungamento del potenziamento dell'apprendimento indotto da DCS da parte dell'SSRI.
1 settimana
Aumento del potenziamento dell'apprendimento con atDCS + placebo o sham-tDCS + SSRI rispetto a sham-tDCS + placebo
Lasso di tempo: subito dopo la fase di apprendimento (circa 1 ora)
Misurazione dei punteggi di richiamo direttamente dopo la fase di apprendimento dopo l'applicazione di atDCS + placebo o sham-tDCS + SSRI rispetto a sham-tDCS + placebo.
subito dopo la fase di apprendimento (circa 1 ora)
prolungamento del potenziamento dell'apprendimento con atDCS + placebo o sham-tDCS + SSRI rispetto a sham-tDCS + placebo
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurazione dei punteggi di richiamo la sera dello stesso giorno della fase di apprendimento, la mattina del giorno successivo e 1 settimana dopo sotto applicazione di atDCS + placebo o sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo, al fine di valutare il prolungamento di miglioramento dell'apprendimento da SSRI.
1 settimana
genotipizzazione dei polimorfismi correlati all'apprendimento
Lasso di tempo: una volta
Per valutare i predittori della stimolazione cerebrale potenziata da SSRI, verrà eseguita la genotipizzazione di diversi polimorfismi correlati all'apprendimento (ad es. APOE, BDNF, Val66Met, COMT, Val158Met, KIBRA, rs17070145, 5-Hydroxytryptamine transporter).
una volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LESO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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