Uno studio di fase 1/2 di E6005 in soggetti pediatrici con dermatite atopica

Criterio di inclusione

1. Pazienti ambulatoriali pediatrici con diagnosi di AD di età compresa tra 2 e 15 anni al momento del consenso informato scritto. La diagnosi di AD deve essere effettuata in conformità con le "Linee guida per la gestione della dermatite atopica" dell'Associazione Dermatologica Giapponese.
2. Sintomi clinici da lievi a moderati che compaiono al basale nelle aree in cui è possibile l'applicazione del farmaco in studio, ad eccezione della pelle del viso/della testa e delle aree non dermiche come la mucosa
3. Lesioni cutanee valutabili che compaiono al basale. "Lesione cutanea valutabile" indica un'area di eruzione cutanea da 25 a 100 cm2 nel tronco o nelle estremità, in cui almeno uno dei sintomi cutanei (eritema, essudato/escara, escoriazione o lichenificazione) deve essere di gravità moderata.
4. Uso continuo di una crema idratante appropriata per almeno 14 giorni prima del basale
5. Le donne in età fertile devono essere negative per il test di gravidanza al basale e sono in grado di praticare una contraccezione efficace durante il periodo di studio, compreso il periodo di follow-up
6. Maschi e femmine virili in età fertile, che e i cui partner hanno acconsentito a praticare la contraccezione per tutto il periodo di studio dopo aver ricevuto una spiegazione utilizzando il modulo di consenso informato e il modulo di consenso preparato separatamente
7. Pazienti i cui rappresentanti legalmente riconosciuti (caregiver) sono in grado di acconsentire per iscritto a partecipare allo studio e che sono in grado di aderire ai requisiti del protocollo. Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni al momento del consenso informato, è necessario ottenere il consenso scritto dai pazienti e dai loro rappresentanti legalmente riconosciuti (caregiver). Anche per i pazienti di età inferiore a 12 anni, il consenso informato scritto dovrebbe essere ottenuto quando possibile.

Criteri di esclusione

1. Uso di prodotti biologici che possono influenzare la valutazione patologica dell'AD entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
2. Uso concomitante o recente di determinati farmaci topici o sistemici o fototerapia senza un periodo di sospensione sufficiente, ad eccezione delle preparazioni di idrocortisone butirrato utilizzate in aree che non sono adatte per l'applicazione del farmaco in studio a discrezione dello sperimentatore
3. Attualmente ha eruzione varicelliforme di Kaposi, scabbia, mollusco contagioso, impetigine contagiosa, psoriasi, disturbo del tessuto connettivo o sindrome di Netherton, ecc., che possono influenzare la valutazione patologica dell'AD
4. Qualsiasi storia passata o malattia presente di allergia grave come shock anafilattico, reazione anafilattica e reazione anafilattoide, o qualsiasi storia passata o malattia presente di reazione allergica o ipersensibilità al farmaco
5. Ha un'infezione attiva che richiede la somministrazione orale o endovenosa di antibiotici, agenti antimicotici o antivirus al basale
6. Presenta attualmente una malattia avanzata o risultati di test di laboratorio altamente anormali che possono influire sulla sicurezza del soggetto o sull'implementazione dello studio
7. Difficoltà nell'accesso venoso per la raccolta del sangue
8. Qualsiasi storia passata o malattia presente di tumore maligno, linfoma, leucemia o disturbo linfoproliferativo, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma (ad es. carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali) che è stato completamente rimosso e non si è ripresentato o ha metastatizzato per almeno 5 anni
9. Programmato per intervento chirurgico durante lo studio
10. Contemporaneamente iscritto a un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della data del consenso informato
11. Non idoneo a partecipare allo studio per altri motivi, a giudizio dello sperimentatore o del subinvestigatore