Effetto della rufinamide sulla sindrome del dolore posttoracotomico cronico (RUFPTPS)

Criteri di inclusione, fase di rodaggio:

• Età: 18-75 anni
• Peso: 50 - 100 kg
• Altezza: 155 - 195 cm
• Sufficiente padronanza della lingua tedesca
• Paziente dopo toracotomia
• Durata del dolore superiore a 6 mesi.
• Diagnosi del dolore neuropatico (questionario DN4)
• Media basale media dell'intensità del dolore dell'ultima settimana = 5 su NRS (scala di valutazione numerica)
• Consenso informato firmato e datato

Criteri di inclusione, fase di trattamento:

• Regime analgesico stabile per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
• Pazienti che non hanno raggiunto un NRS = 3 (scala di valutazione numerica) con il trattamento aggiustato individualmente al basale (ossicodone).

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. (rufinamide, ossicodone) nota ipersensibilità o allergia a questa classe di farmaci
• Ipersensibilità ai derivati ​​del triazolo - farmaci antimicotici inclusi: fluconazolo (ad es. Diflucan®), posaconazolo (Noxafil®), itraconazolo (Sporanox®), voriconazolo (Vfend®)
• Intolleranza al lattosio, deficit di galattosemia o galattochinasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
• Uso di analgesici topici o blocco nervoso dei dermatomi interessati o adiacenti (meno di 2 settimane prima della visita di inizio della terapia o durante il periodo di studio)
• Donne in gravidanza o che allattano; intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, mancanza di contraccezione sicura, definita come: soggetti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come orale, iniettabile , o contraccettivi impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non sono disposti o in grado di utilizzare qualsiasi altro secondo (aggiuntivo) ritenuto sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi. Le donne sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile
• Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, grave malattia cardiovascolare, ecc.)
• La clearance della creatinina = 30 ml/min (stimata dalla creatinina sierica utilizzando la formula di Cockcroft - Gault) è stata esclusa
• Abuso noto di droghe (oppioidi o altro) o alcol
• Controindicazione all'uso di ossicodone
• Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenze, ecc. del soggetto
• - Partecipazione a un altro studio con farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
• Arruolamento degli investigatori, dei loro familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
• Malattia neurologica nota con manifestazioni periferiche inclusa la neuropatia associata a malattie come il diabete
• Cambiamenti sensoriali noti dovuti ad altre condizioni mediche (ad es. infezioni che colpiscono le aree di indagine, nevralgia post-erpetica)
• Epilessia
• Elettrocardiogramma anormale (soprattutto sindrome del QT corto familiare)
• Paziente con un'altra condizione di dolore con maggiore intensità del dolore
• Chirurgia toracica ripetuta
• Pneumonectomia o resezione della parete toracica
• Chirurgia toracica bilaterale