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Valutazione di algoritmi di soglia automatica (CAPTIVATE)

17 aprile 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

CAPTure le informazioni tramite la valutazione automatica della soglia

Questo studio valuterà le funzioni PaceSafe Right Ventricular Autothreshold (RVAT) e Left Ventricular Autothreshold (LVAT) per i dispositivi AUTOGEN con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio clinico CAPTIVATE è raccogliere dati per stabilire la sicurezza e l'efficacia delle funzioni PaceSafe Right Ventricular Autothreshold (RVAT) e Left Ventricular Autothreshold (LVAT) per supportare l'approvazione normativa della famiglia di dispositivi AUTOGEN CRT-D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti a cui è stata prescritta una CRT-D e indicati secondo le linee guida, che riceveranno un AUTOGEN CRT-D modello G160, G161, G172, G173
  2. Soggetti che hanno un elettrocatetere di defibrillazione del ventricolo destro endocardico funzionante o che riceveranno un elettrocatetere di defibrillazione del ventricolo destro endocardico
  3. Soggetti che hanno un elettrocatetere ventricolare sinistro bipolare o unipolare funzionale impiantato o che riceveranno un elettrocatetere ventricolare sinistro bipolare o unipolare
  4. Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato a sottoporsi a una procedura di impianto del dispositivo e a partecipare a tutti i test e i follow-up definiti in questo protocollo
  5. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico della legislazione nazionale

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno un elettrocatetere ventricolare sinistro multipolare (>2 poli) o che riceveranno un elettrocatetere ventricolare sinistro multipolare (>2 poli)
  2. Soggetti con modello/produttore sconosciuto o data di impianto dell'elettrocatetere RA, RV o LV
  3. Soggetti per i quali è stato impiantato, si prevede di impiantare o è stato abbandonato un elettrocatetere per defibrillazione RV prodotto da St. Jude Medical o Biotronik
  4. Impiantato con un elettrocatetere Medtronic Sprint Fidelis® attivo modelli: 6930, 6931, 6948 o 6949
  5. Soggetti con elettrocateteri St. Jude Medical QuickSite® o QuickFlex® impiantati o abbandonati: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. - Soggetti con revisione o estrazione dell'elettrocatetere RV o LV entro 30 giorni dall'arruolamento
  7. - Soggetti con un elettrocatetere impiantato che si prevede di estrarre durante la procedura di impianto dello studio
  8. Soggetti con un elettrocatetere RA o RV impiantato attivo di età superiore a 10 anni, a meno che l'elettrocatetere non venga abbandonato
  9. Soggetti con un elettrocatetere LV impiantato attivo di età superiore a 8 anni, a meno che l'elettrocatetere non venga abbandonato
  10. Soggetti con pacemaker unipolare preesistente che non verrà espiantato/abbandonato
  11. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  12. Soggetti con valvola cardiaca tricuspide meccanica protesica
  13. Donne in età fertile che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza. NOTA: le donne in età fertile con uno stato di gravidanza incerto devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento. I test di gravidanza sono richiesti come parte della pratica clinica di routing standard in tutti i centri ogni volta che le pazienti di sesso femminile sono esposte a radiazioni a raggi X. Poiché questo protocollo non richiede alcuna esposizione delle pazienti di sesso femminile ai raggi X e l'esposizione ai raggi X fa parte della procedura clinica, è responsabilità degli investigatori garantire che le donne in gravidanza non siano esposte ai raggi X in nessun caso tempo
  14. Soggetto arruolato in uno studio concomitante, ad eccezione dei registri nazionali/governativi che non richiedono un modulo di consenso informato firmato, senza l'approvazione scritta di Boston Scientific
  15. Soggetti che non sono geograficamente stabili, nella misura in cui impedirebbe di frequentare i follow-up dello studio presso il centro sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CRT-D
Per tutti i soggetti con AUTOGEN CRT-D, verranno valutati gli algoritmi di autosoglia
Dispositivo: CRT-D
Per tutti i soggetti con AUTOGEN CRT-D, verranno valutati gli algoritmi di autosoglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza è valutare la percentuale senza complicazioni correlata al sistema
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza dell'AUTOGEN è stata valutata in base al tasso senza complicazioni (CFR) correlato al sistema a 3 mesi dall'impianto. Il sistema è costituito dal generatore d'impulsi AUTOGEN CRT-D impiantato, dall'elettrocatetere RA (se impiantato), dall'elettrocatetere VD e dall'elettrocatetere VS.
3 mesi
L'accuratezza del test comandato da RVAT verrà valutata confrontando la soglia determinata da RVAT con una soglia determinata da un laboratorio principale (medico indipendente).
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza dell'algoritmo sarà misurata per tutti i pazienti, confrontando la soglia determinata dall'algoritmo con una soglia determinata dal laboratorio di base alle visite di follow-up sia a 1 mese che a 3 mesi. La soglia RVAT determinata per tutti i pazienti alle visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi viene aggregata per l'analisi finale. Una soglia comandata precisa è definita da: |soglia comandata - soglia determinata dal laboratorio di base| ≤ 0,2 V; se la soglia comandata è ≤ 3,5 V o |soglia comandata - soglia determinata dal laboratorio centrale| ≤ 0,5 V; se la soglia comandata è > 3,5V. Ai soggetti è stato consentito di contribuire a più set di dati accoppiati per questa analisi degli endpoint, un set ciascuno dalle visite di 1 mese e 3 mesi. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e 3 mesi sono stati raggruppati ai fini di questa analisi dell'endpoint.
Visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza del test comandato da LVAT sarà valutata confrontando la soglia determinata da LVAT con una soglia determinata da un laboratorio principale (medico indipendente).
Lasso di tempo: Visite di controllo a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza dell'algoritmo sarà misurata per tutti i pazienti, confrontando la soglia determinata dall'algoritmo con una soglia determinata dal laboratorio di base alle visite di follow-up sia a 1 mese che a 3 mesi. La soglia LVAT determinata per tutti i pazienti alle visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi viene aggregata per l'analisi finale. Una soglia comandata accurata è definita da: soglia comandata - soglia determinata dal laboratorio principale| ≤ 0,2 V; se la soglia comandata è ≤ 3,5 V o |soglia comandata - soglia determinata dal laboratorio centrale| ≤ 0,5 V; se la soglia comandata è > 3,5V. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e 3 mesi sono stati raggruppati ai fini di questa analisi dell'endpoint. Ai soggetti è stato consentito di contribuire a più set di dati accoppiati per questa analisi degli endpoint, un set ciascuno dalle visite di 1 mese e 3 mesi. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e 3 mesi sono stati raggruppati ai fini di questa analisi dell'endpoint.
Visite di controllo a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza del test ambulatoriale RVAT sarà valutata confrontando la soglia determinata RVAT con una soglia determinata da un laboratorio centrale (medico indipendente)
Lasso di tempo: Visite di controllo a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza dell'algoritmo verrà misurata per tutti i pazienti, confrontando la soglia determinata dall'algoritmo con una soglia determinata dal laboratorio principale alle visite di follow-up a 1 mese e a 3 mesi. La soglia determinata dalla RVAT per tutti i pazienti a 1 mese e 3 Le visite di follow-up di un mese vengono raggruppate per l'analisi finale. Una soglia ambulatoriale precisa è definita da:|Soglia ambulatoriale - Soglia ECG| ≤ 0,6 V; se la soglia ECG è ≤ 3,5V oppure |Soglia ambulatoriale - Soglia ECG| ≤ 1,0 V; se la soglia ECG è > 3,5V. Ai soggetti è stato consentito di contribuire a più set di dati accoppiati per questa analisi degli endpoint, un set ciascuno dalle visite di 1 mese e 3 mesi. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e 3 mesi sono stati raggruppati ai fini dell'analisi degli endpoint.
Visite di controllo a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza del test ambulatoriale LVAT sarà valutata confrontando la soglia determinata LVAT con una soglia determinata da un laboratorio centrale (medico indipendente)
Lasso di tempo: Visite di controllo a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza dell'algoritmo sarà misurata per tutti i pazienti, confrontando la soglia determinata dall'algoritmo con una soglia determinata dal laboratorio di base alle visite di follow-up sia a 1 mese che a 3 mesi. La soglia LVAT determinata per tutti i pazienti alle visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi viene aggregata per l'analisi finale. Una soglia ambulatoriale precisa è definita da: |Soglia ambulatoriale - Soglia ECG| ≤ 1,0 V. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e 3 mesi sono stati raggruppati ai fini di questa analisi dell'endpoint. Ai soggetti è stato consentito di contribuire a più set di dati accoppiati per questa analisi degli endpoint, un set ciascuno dalle visite di 1 mese e 3 mesi. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e 3 mesi sono stati raggruppati ai fini dell'analisi degli endpoint.
Visite di controllo a 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia RVAT: la percentuale di test comandati da RVAT che si traducono in un risultato appropriato
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi

Questo endpoint valuterà la percentuale di test comandati da RVAT che si traducono in un risultato appropriato. Ci sono tre possibili risultati per un test comandato:

  1. Una soglia determinata dal dispositivo
  2. Un codice di test di soglia (che indica che non è stato possibile determinare una soglia) che rappresenta una condizione di errore che esula dal controllo della funzione RVAT e potrebbe verificarsi nei test di soglia manuali
  3. Un codice del test di soglia (che indica che non è stato possibile determinare una soglia) dovuto a una limitazione della funzione RVAT e che potrebbe non verificarsi nei test di soglia manuali Un risultato RVAT appropriato è costituito dai primi due risultati sopra elencati: una soglia determinata dal dispositivo e un codice di test di soglia che rappresenta una condizione di errore che è al di fuori del controllo della funzione RVAT e potrebbe verificarsi nei test di soglia manuali. Un risultato RVAT inappropriato consiste nell'ultimo dei tre risultati sopra elencati.
Visita di controllo a 3 mesi
Endpoint secondario di efficacia LVAT: la percentuale di test comandati da LVAT che si traducono in un risultato appropriato
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi

Questo endpoint valuterà la percentuale di test comandati LVAT che si traducono in un risultato appropriato. Ci sono tre possibili risultati per un test comandato:

  1. Una soglia determinata dal dispositivo
  2. Un codice di test di soglia (che indica che non è stato possibile determinare una soglia) che rappresenta una condizione di errore che è al di fuori del controllo della funzione LVAT e potrebbe verificarsi nei test di soglia manuali
  3. Un codice del test di soglia (che indica che non è stato possibile determinare una soglia) che era dovuto a una limitazione della funzione LVAT e potrebbe non verificarsi nei test di soglia manuali Un risultato LVAT appropriato è costituito dai primi due risultati sopra elencati: una soglia determinata dal dispositivo e un codice di test di soglia che rappresenta una condizione di errore che è al di fuori del controllo della funzione LVAT e potrebbe verificarsi nei test di soglia manuali. Un risultato LVAT inappropriato consiste nell'ultimo dei tre risultati sopra elencati.
Visita di controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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