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Valutazione di algoritmi di soglia automatica (CAPTIVATE)

17 aprile 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

CAPTure le informazioni tramite la valutazione automatica della soglia

Questo studio valuterà le funzioni PaceSafe Right Ventricular Autothreshold (RVAT) e Left Ventricular Autothreshold (LVAT) per i dispositivi AUTOGEN con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio clinico CAPTIVATE è raccogliere dati per stabilire la sicurezza e l'efficacia delle funzioni PaceSafe Right Ventricular Autothreshold (RVAT) e Left Ventricular Autothreshold (LVAT) per supportare l'approvazione normativa della famiglia di dispositivi AUTOGEN CRT-D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti a cui è stata prescritta una CRT-D e indicati secondo le linee guida, che riceveranno un AUTOGEN CRT-D modello G160, G161, G172, G173
  2. Soggetti che hanno un elettrocatetere di defibrillazione del ventricolo destro endocardico funzionante o che riceveranno un elettrocatetere di defibrillazione del ventricolo destro endocardico
  3. Soggetti che hanno un elettrocatetere ventricolare sinistro bipolare o unipolare funzionale impiantato o che riceveranno un elettrocatetere ventricolare sinistro bipolare o unipolare
  4. Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato a sottoporsi a una procedura di impianto del dispositivo e a partecipare a tutti i test e i follow-up definiti in questo protocollo
  5. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico della legislazione nazionale

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno un elettrocatetere ventricolare sinistro multipolare (>2 poli) o che riceveranno un elettrocatetere ventricolare sinistro multipolare (>2 poli)
  2. Soggetti con modello/produttore sconosciuto o data di impianto dell'elettrocatetere RA, RV o LV
  3. Soggetti per i quali è stato impiantato, si prevede di impiantare o è stato abbandonato un elettrocatetere per defibrillazione RV prodotto da St. Jude Medical o Biotronik
  4. Impiantato con un elettrocatetere Medtronic Sprint Fidelis® attivo modelli: 6930, 6931, 6948 o 6949
  5. Soggetti con elettrocateteri St. Jude Medical QuickSite® o QuickFlex® impiantati o abbandonati: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. - Soggetti con revisione o estrazione dell'elettrocatetere RV o LV entro 30 giorni dall'arruolamento
  7. - Soggetti con un elettrocatetere impiantato che si prevede di estrarre durante la procedura di impianto dello studio
  8. Soggetti con un elettrocatetere RA o RV impiantato attivo di età superiore a 10 anni, a meno che l'elettrocatetere non venga abbandonato
  9. Soggetti con un elettrocatetere LV impiantato attivo di età superiore a 8 anni, a meno che l'elettrocatetere non venga abbandonato
  10. Soggetti con pacemaker unipolare preesistente che non verrà espiantato/abbandonato
  11. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  12. Soggetti con valvola cardiaca tricuspide meccanica protesica
  13. Donne in età fertile che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza. NOTA: le donne in età fertile con uno stato di gravidanza incerto devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento. I test di gravidanza sono richiesti come parte della pratica clinica di routing standard in tutti i centri ogni volta che le pazienti di sesso femminile sono esposte a radiazioni a raggi X. Poiché questo protocollo non richiede alcuna esposizione delle pazienti di sesso femminile ai raggi X e l'esposizione ai raggi X fa parte della procedura clinica, è responsabilità degli investigatori garantire che le donne in gravidanza non siano esposte ai raggi X in nessun caso tempo
  14. Soggetto arruolato in uno studio concomitante, ad eccezione dei registri nazionali/governativi che non richiedono un modulo di consenso informato firmato, senza l'approvazione scritta di Boston Scientific
  15. Soggetti che non sono geograficamente stabili, nella misura in cui impedirebbe di frequentare i follow-up dello studio presso il centro sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRT-D
Per tutti i soggetti con AUTOGEN CRT-D, verranno valutati gli algoritmi di autosoglia
Dispositivo: CRT-D
Per tutti i soggetti con AUTOGEN CRT-D, verranno valutati gli algoritmi di autosoglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza è valutare la percentuale senza complicazioni correlata al sistema
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza dell'AUTOGEN è stata valutata in base al tasso senza complicazioni (CFR) correlato al sistema a 3 mesi dall'impianto. Il sistema è costituito dal generatore d'impulsi AUTOGEN CRT-D impiantato, dall'elettrocatetere RA (se impiantato), dall'elettrocatetere VD e dall'elettrocatetere VS.
3 mesi
L'accuratezza del test comandato da RVAT verrà valutata confrontando la soglia determinata da RVAT con una soglia determinata da un laboratorio principale (medico indipendente).
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza dell'algoritmo sarà misurata per tutti i pazienti, confrontando la soglia determinata dall'algoritmo con una soglia determinata dal laboratorio di base alle visite di follow-up sia a 1 mese che a 3 mesi. La soglia RVAT determinata per tutti i pazienti alle visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi viene aggregata per l'analisi finale. Una soglia comandata precisa è definita da: |soglia comandata - soglia determinata dal laboratorio di base| ≤ 0,2 V; se la soglia comandata è ≤ 3,5 V o |soglia comandata - soglia determinata dal laboratorio centrale| ≤ 0,5 V; se la soglia comandata è > 3,5V. Ai soggetti è stato consentito di contribuire a più set di dati accoppiati per questa analisi degli endpoint, un set ciascuno dalle visite di 1 mese e 3 mesi. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e 3 mesi sono stati raggruppati ai fini di questa analisi dell'endpoint.
Visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza del test comandato da LVAT sarà valutata confrontando la soglia determinata da LVAT con una soglia determinata da un laboratorio principale (medico indipendente).
Lasso di tempo: Visite di controllo a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza dell'algoritmo sarà misurata per tutti i pazienti, confrontando la soglia determinata dall'algoritmo con una soglia determinata dal laboratorio di base alle visite di follow-up sia a 1 mese che a 3 mesi. La soglia LVAT determinata per tutti i pazienti alle visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi viene aggregata per l'analisi finale. Una soglia comandata accurata è definita da: soglia comandata - soglia determinata dal laboratorio principale| ≤ 0,2 V; se la soglia comandata è ≤ 3,5 V o |soglia comandata - soglia determinata dal laboratorio centrale| ≤ 0,5 V; se la soglia comandata è > 3,5V. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e 3 mesi sono stati raggruppati ai fini di questa analisi dell'endpoint. Ai soggetti è stato consentito di contribuire a più set di dati accoppiati per questa analisi degli endpoint, un set ciascuno dalle visite di 1 mese e 3 mesi. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e 3 mesi sono stati raggruppati ai fini di questa analisi dell'endpoint.
Visite di controllo a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza del test ambulatoriale RVAT sarà valutata confrontando la soglia determinata RVAT con una soglia determinata da un laboratorio centrale (medico indipendente)
Lasso di tempo: Visite di controllo a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza dell'algoritmo verrà misurata per tutti i pazienti, confrontando la soglia determinata dall'algoritmo con una soglia determinata dal laboratorio principale alle visite di follow-up a 1 mese e a 3 mesi. La soglia determinata dalla RVAT per tutti i pazienti a 1 mese e 3 Le visite di follow-up di un mese vengono raggruppate per l'analisi finale. Una soglia ambulatoriale precisa è definita da:|Soglia ambulatoriale - Soglia ECG| ≤ 0,6 V; se la soglia ECG è ≤ 3,5V oppure |Soglia ambulatoriale - Soglia ECG| ≤ 1,0 V; se la soglia ECG è > 3,5V. Ai soggetti è stato consentito di contribuire a più set di dati accoppiati per questa analisi degli endpoint, un set ciascuno dalle visite di 1 mese e 3 mesi. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e 3 mesi sono stati raggruppati ai fini dell'analisi degli endpoint.
Visite di controllo a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza del test ambulatoriale LVAT sarà valutata confrontando la soglia determinata LVAT con una soglia determinata da un laboratorio centrale (medico indipendente)
Lasso di tempo: Visite di controllo a 1 mese e 3 mesi
L'accuratezza dell'algoritmo sarà misurata per tutti i pazienti, confrontando la soglia determinata dall'algoritmo con una soglia determinata dal laboratorio di base alle visite di follow-up sia a 1 mese che a 3 mesi. La soglia LVAT determinata per tutti i pazienti alle visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi viene aggregata per l'analisi finale. Una soglia ambulatoriale precisa è definita da: |Soglia ambulatoriale - Soglia ECG| ≤ 1,0 V. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e 3 mesi sono stati raggruppati ai fini di questa analisi dell'endpoint. Ai soggetti è stato consentito di contribuire a più set di dati accoppiati per questa analisi degli endpoint, un set ciascuno dalle visite di 1 mese e 3 mesi. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e 3 mesi sono stati raggruppati ai fini dell'analisi degli endpoint.
Visite di controllo a 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia RVAT: la percentuale di test comandati da RVAT che si traducono in un risultato appropriato
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi

Questo endpoint valuterà la percentuale di test comandati da RVAT che si traducono in un risultato appropriato. Ci sono tre possibili risultati per un test comandato:

  1. Una soglia determinata dal dispositivo
  2. Un codice di test di soglia (che indica che non è stato possibile determinare una soglia) che rappresenta una condizione di errore che esula dal controllo della funzione RVAT e potrebbe verificarsi nei test di soglia manuali
  3. Un codice del test di soglia (che indica che non è stato possibile determinare una soglia) dovuto a una limitazione della funzione RVAT e che potrebbe non verificarsi nei test di soglia manuali Un risultato RVAT appropriato è costituito dai primi due risultati sopra elencati: una soglia determinata dal dispositivo e un codice di test di soglia che rappresenta una condizione di errore che è al di fuori del controllo della funzione RVAT e potrebbe verificarsi nei test di soglia manuali. Un risultato RVAT inappropriato consiste nell'ultimo dei tre risultati sopra elencati.
Visita di controllo a 3 mesi
Endpoint secondario di efficacia LVAT: la percentuale di test comandati da LVAT che si traducono in un risultato appropriato
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi

Questo endpoint valuterà la percentuale di test comandati LVAT che si traducono in un risultato appropriato. Ci sono tre possibili risultati per un test comandato:

  1. Una soglia determinata dal dispositivo
  2. Un codice di test di soglia (che indica che non è stato possibile determinare una soglia) che rappresenta una condizione di errore che è al di fuori del controllo della funzione LVAT e potrebbe verificarsi nei test di soglia manuali
  3. Un codice del test di soglia (che indica che non è stato possibile determinare una soglia) che era dovuto a una limitazione della funzione LVAT e potrebbe non verificarsi nei test di soglia manuali Un risultato LVAT appropriato è costituito dai primi due risultati sopra elencati: una soglia determinata dal dispositivo e un codice di test di soglia che rappresenta una condizione di errore che è al di fuori del controllo della funzione LVAT e potrebbe verificarsi nei test di soglia manuali. Un risultato LVAT inappropriato consiste nell'ultimo dei tre risultati sopra elencati.
Visita di controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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