Intervento sanitario elettronico di assistenza primaria per risultati migliori nella malattia renale cronica (CKD eHealth)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
La malattia renale cronica (CKD) colpisce oltre 20 milioni di adulti americani. I farmaci efficaci per ridurre la progressione rimangono ampiamente sottoutilizzati a causa delle ben note barriere comportamentali per pazienti e medici, comprese le barriere affettive di negazione, inerzia e incertezza. Le conseguenze sulla salute di questo scarso livello di adozione di farmaci giustificano lo sviluppo di nuove strategie per facilitarne l'uso.
CKD moderata come momento critico per l'intervento: è probabile che i tassi di CKD aumentino solo con l'aumento delle condizioni che contribuiscono (ad esempio, diabete di tipo 2, obesità). Con la progressione, i pazienti sperimentano esiti avversi di malattie renali e cardiovascolari costose ma prevenibili (ad esempio, dialisi, infarto del miocardio). La malattia renale cronica impone anche un onere sproporzionatamente pesante alle minoranze razziali/etniche ea quelle di status socioeconomico inferiore. Ci sono circa 8 milioni di adulti negli Stati Uniti con insufficienza renale cronica di stadio 3 o "moderata" (definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 30-59 ml/min/1,73 m2) offrendo una popolazione target considerevole per l'intervento. I pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3 vengono spesso diagnosticati in questa fase della malattia attraverso test di laboratorio di routine eseguiti dai loro fornitori di cure primarie e in un momento in cui la progressione della malattia può ancora essere ridotta al minimo. L'evidenza mostra che l'uso di quattro categorie di farmaci (per la protezione renale, ipertensione, diabete e iperlipidemia) può rallentare o addirittura arrestare la progressione della malattia CKD.
Il sottoutilizzo di farmaci efficaci per la malattia renale cronica espone un divario di qualità: questi farmaci efficaci rimangono ampiamente sottoutilizzati nonostante la loro promozione attraverso formulari di farmaci, linee guida pratiche e campagne educative per medici e pazienti, inclusa la storica 2002 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative e iniziative correlate. I dati ambulatoriali nazionali indicano che anche tra i pazienti con CKD a cui è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare (CVD), solo il 57% assume un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), solo il 35% ha raggiunto l'obiettivo controllo della pressione arteriosa e solo il 52% sta assumendo un agente ipolipemizzante, nonostante i loro evidenti benefici nelle popolazioni ad alto rischio. Quelli senza una diagnosi di CVD hanno tassi comparabili o addirittura peggiori per queste misure target. Dopo un'iniziativa di miglioramento della qualità a livello di sistema, i pazienti Kaiser della California meridionale identificati come affetti da CKD presentavano ancora notevoli lacune di qualità nella cura: sebbene migliorati, il 16% mancava di un ACE-I/ARB, il 56% aveva una pressione sanguigna scarsamente controllata, il 40% aveva LDL oltre il target e il 50% di quelli con diabete di tipo 2 in comorbilità (diabete) aveva livelli di emoglobina A1c del 7% o superiori.
Obiettivo 1: Ricerca formativa-Sviluppare l'intervento di eHealth Sfida: Ci sono buone prove su come indirizzare l'elaborazione cosciente per il cambiamento del comportamento sanitario, ma meno sull'elaborazione affettiva. Approccio: utilizzando un approccio basato sulla teoria, identificheremo il contenuto promettente, la dose minima e la consegna per un intervento di sanità elettronica per promuovere l'adozione di farmaci appropriati. Useremo metodologie osservazionali, di revisione sistematica e qualitative per questa ricerca formativa con un'enfasi speciale sul targeting dell'elaborazione affettiva (oltre all'elaborazione cosciente). Impatto: svilupperemo un intervento di e-Health che dovrebbe avere un contenuto, una dose e una consegna efficaci.
Obiettivo 2: Ricerca valutativa-Test pilota dell'intervento di eHealth in un piccolo RCT Sfida: L'intervento di eHealth deve essere pilotato e perfezionato prima di un'indagine definitiva sulla sua efficacia. Approccio: testeremo la fattibilità dell'intervento di eHealth in un RCT pilota a 2 bracci (intervento vs. controlli di cura abituali) tra i pazienti con CKD in stadio 3b gestiti nelle cure primarie e i loro medici, raccogliendo anche dati critici per progettare un futuro studio di efficacia . Randomizzazione: i pazienti (50/braccio) saranno raggruppati per medico (20/braccio) con inclusione mirata di 1-3/clinico. Esito primario: "punteggio CKD" a 4 punti che valuta il controllo dei fattori di rischio per la progressione di CKD (proteinuria, pressione arteriosa, glucosio plasmatico, livello di colesterolo/rischio CVD calcolato). H1: il gruppo di intervento raggiungerà un punteggio CKD medio migliore rispetto al gruppo di assistenza abituale. Risultati secondari: nuove prescrizioni per i farmaci promossi, progressione della malattia renale cronica e fattibilità e dati di processo. Impatto: un nuovo intervento specificamente mirato all'adozione di farmaci pronto per la valutazione in un RCT di efficacia più ampia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio 3a (eGFR 45-59) più fattori di rischio scarsamente controllati per la progressione della malattia renale cronica e/o la morbilità/mortalità delle malattie cardiovascolari). Il nostro intervento è appropriato per i pazienti con CKD in stadio 3a che non sono ancora ottimizzati per la protezione renale (nel contesto della proteinuria) con ACE-inibitori/ARBS, ipertensione, diabete e trattamento delle malattie cardiovascolari. I nostri messaggi di intervento promuovono classi di farmaci per l'ottimizzazione di queste condizioni e quindi sono appropriati per i pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3a che non sono ancora controllati per queste condizioni
- Malattia renale cronica in stadio 3b (definita come eGFR 30-44): il razionale per includere i pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3b (definita da eGFR 30-44) ma non in stadio 3a (eGFR 45-59) è ridurre la possibilità di una classificazione errata di quelli con eGFR più elevati (che hanno poca o nessuna disfunzione renale sottostante) e per rispondere all'evidenza che i pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3b hanno tassi di progressione verso l'insufficienza renale molto più elevati rispetto a quelli con stadio 3a. Abbiamo scelto i seguenti criteri di inclusione per ottimizzare l'equilibrio tra generalizzabilità, sicurezza dei partecipanti, aderenza al trattamento e ritenzione.
- Avere un fornitore di cure primarie (PCP) presso UCSF, definito come un singolo fornitore identificato o un gruppo di fornitori da cui il partecipante riceve cure mediche continue, se necessario;
- Non incinta alla valutazione dello studio.
- La possibilità di utilizzare un computer o uno smartphone
- La capacità di comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Ipertrigliceridemia grave (TG>500 mg/dL)
- Iperkaliemia (K>5,0 mEq/L)
- Malattia grave che potrebbe precludere il completamento dello studio
- Gravidanza
- Intolleranza/allergia a tutti i farmaci indicati per CKD
- La gestione dei farmaci per la malattia renale cronica (ovvero, con tutti i farmaci/classi di farmaci destinati alla promozione da parte dell'intervento di eHealth) è già stata ottimizzata
- Non ha mai usato MyChart: perché l'uso di MyChart indica un livello minimo di familiarità esistente con e uso dei materiali di eHealth
- Non avere accesso a un computer o uno smartphone
- Prevede di cambiare sede delle cure primarie.
- Familiare/familiare di un altro partecipante allo studio o di un membro del personale dello studio;
- Già iscritto o in programma di iscriversi a uno studio di ricerca che limiterebbe la piena partecipazione a questo studio o confonderebbe l'interpretazione dei suoi risultati;
- Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento di sanità elettronica
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno materiali eHealth ogni 2-4 settimane durante l'intervento di 12 mesi.
Tuttavia, l'esatta natura dei tempi, della dose e del canale di consegna sarà informata dalla ricerca formativa.
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I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno materiali eHealth ogni 2-4 settimane durante l'intervento di 12 mesi.
Tuttavia, l'esatta natura dei tempi, della dose e del canale di consegna sarà informata dalla ricerca formativa.
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Questi pazienti riceveranno lo standard di cura dal loro medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di controllo metabolico CKD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un "punteggio CKD" verrà assegnato a ciascun paziente al basale e al follow-up di 12 mesi, che sarà l'esito primario dello studio.
Gli obiettivi clinici che compongono il punteggio CKD sono costituiti da misurazioni cliniche o di laboratorio che vengono eseguite di routine in contesti di assistenza primaria e, come tali, sono prontamente disponibili nell'EHR.
Sebbene l'apparente validità apparente e la convenienza forniscano una buona motivazione per l'introduzione del punteggio CKD, riconosciamo anche la necessità di convalidare il punteggio, cosa che faremo gradualmente in entrambi gli obiettivi 1 e 2 dello studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuove prescrizioni mediche indicate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nuove prescrizioni per i farmaci indicati.
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12 mesi
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Misure di delega di adesione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ricariche per prescrizioni di farmaci prescritti.
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente e del fornitore
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione del paziente e del fornitore sarà derivata da questionari online.
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12 mesi
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Albumina urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Albumina urinaria
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6 mesi
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione sanguigna sistolica
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6 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Emoglobina A1c
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6 mesi
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Colesterolo LDL
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6 mesi
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Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Progressione della malattia renale cronica misurata da eGFR
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12 mesi
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione sanguigna diastolica
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12 mesi
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Colesterolo HDL
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12 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Colesterolo totale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-28341
- 1K23DK097308-01A1 (NIH)
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