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Intervento sanitario elettronico di assistenza primaria per risultati migliori nella malattia renale cronica (CKD eHealth)

7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo progetto mira a migliorare la salute dei pazienti con malattia renale cronica (CKD) sviluppando e testando un intervento sanitario elettronico (che combinerà posta elettronica sicura, messaggi di testo su smartphone e materiali video online) per promuovere l'uso da parte dei pazienti di farmaci efficaci . Le informazioni che raccogliamo sull'intervento sanitario elettronico guideranno la ricerca futura, tra cui uno studio più ampio e altri studi tra gruppi di pazienti correlati (ad esempio, minoranze razziali) e malattie (ad esempio, diabete mellito di tipo 2). Il progetto ha il potenziale per migliorare i risultati sanitari per i milioni di pazienti con CKD che non stanno ancora ricevendo farmaci efficaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

La malattia renale cronica (CKD) colpisce oltre 20 milioni di adulti americani. I farmaci efficaci per ridurre la progressione rimangono ampiamente sottoutilizzati a causa delle ben note barriere comportamentali per pazienti e medici, comprese le barriere affettive di negazione, inerzia e incertezza. Le conseguenze sulla salute di questo scarso livello di adozione di farmaci giustificano lo sviluppo di nuove strategie per facilitarne l'uso.

CKD moderata come momento critico per l'intervento: è probabile che i tassi di CKD aumentino solo con l'aumento delle condizioni che contribuiscono (ad esempio, diabete di tipo 2, obesità). Con la progressione, i pazienti sperimentano esiti avversi di malattie renali e cardiovascolari costose ma prevenibili (ad esempio, dialisi, infarto del miocardio). La malattia renale cronica impone anche un onere sproporzionatamente pesante alle minoranze razziali/etniche ea quelle di status socioeconomico inferiore. Ci sono circa 8 milioni di adulti negli Stati Uniti con insufficienza renale cronica di stadio 3 o "moderata" (definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 30-59 ml/min/1,73 m2) offrendo una popolazione target considerevole per l'intervento. I pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3 vengono spesso diagnosticati in questa fase della malattia attraverso test di laboratorio di routine eseguiti dai loro fornitori di cure primarie e in un momento in cui la progressione della malattia può ancora essere ridotta al minimo. L'evidenza mostra che l'uso di quattro categorie di farmaci (per la protezione renale, ipertensione, diabete e iperlipidemia) può rallentare o addirittura arrestare la progressione della malattia CKD.

Il sottoutilizzo di farmaci efficaci per la malattia renale cronica espone un divario di qualità: questi farmaci efficaci rimangono ampiamente sottoutilizzati nonostante la loro promozione attraverso formulari di farmaci, linee guida pratiche e campagne educative per medici e pazienti, inclusa la storica 2002 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative e iniziative correlate. I dati ambulatoriali nazionali indicano che anche tra i pazienti con CKD a cui è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare (CVD), solo il 57% assume un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), solo il 35% ha raggiunto l'obiettivo controllo della pressione arteriosa e solo il 52% sta assumendo un agente ipolipemizzante, nonostante i loro evidenti benefici nelle popolazioni ad alto rischio. Quelli senza una diagnosi di CVD hanno tassi comparabili o addirittura peggiori per queste misure target. Dopo un'iniziativa di miglioramento della qualità a livello di sistema, i pazienti Kaiser della California meridionale identificati come affetti da CKD presentavano ancora notevoli lacune di qualità nella cura: sebbene migliorati, il 16% mancava di un ACE-I/ARB, il 56% aveva una pressione sanguigna scarsamente controllata, il 40% aveva LDL oltre il target e il 50% di quelli con diabete di tipo 2 in comorbilità (diabete) aveva livelli di emoglobina A1c del 7% o superiori.

Obiettivo 1: Ricerca formativa-Sviluppare l'intervento di eHealth Sfida: Ci sono buone prove su come indirizzare l'elaborazione cosciente per il cambiamento del comportamento sanitario, ma meno sull'elaborazione affettiva. Approccio: utilizzando un approccio basato sulla teoria, identificheremo il contenuto promettente, la dose minima e la consegna per un intervento di sanità elettronica per promuovere l'adozione di farmaci appropriati. Useremo metodologie osservazionali, di revisione sistematica e qualitative per questa ricerca formativa con un'enfasi speciale sul targeting dell'elaborazione affettiva (oltre all'elaborazione cosciente). Impatto: svilupperemo un intervento di e-Health che dovrebbe avere un contenuto, una dose e una consegna efficaci.

Obiettivo 2: Ricerca valutativa-Test pilota dell'intervento di eHealth in un piccolo RCT Sfida: L'intervento di eHealth deve essere pilotato e perfezionato prima di un'indagine definitiva sulla sua efficacia. Approccio: testeremo la fattibilità dell'intervento di eHealth in un RCT pilota a 2 bracci (intervento vs. controlli di cura abituali) tra i pazienti con CKD in stadio 3b gestiti nelle cure primarie e i loro medici, raccogliendo anche dati critici per progettare un futuro studio di efficacia . Randomizzazione: i pazienti (50/braccio) saranno raggruppati per medico (20/braccio) con inclusione mirata di 1-3/clinico. Esito primario: "punteggio CKD" a 4 punti che valuta il controllo dei fattori di rischio per la progressione di CKD (proteinuria, pressione arteriosa, glucosio plasmatico, livello di colesterolo/rischio CVD calcolato). H1: il gruppo di intervento raggiungerà un punteggio CKD medio migliore rispetto al gruppo di assistenza abituale. Risultati secondari: nuove prescrizioni per i farmaci promossi, progressione della malattia renale cronica e fattibilità e dati di processo. Impatto: un nuovo intervento specificamente mirato all'adozione di farmaci pronto per la valutazione in un RCT di efficacia più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio 3a (eGFR 45-59) più fattori di rischio scarsamente controllati per la progressione della malattia renale cronica e/o la morbilità/mortalità delle malattie cardiovascolari). Il nostro intervento è appropriato per i pazienti con CKD in stadio 3a che non sono ancora ottimizzati per la protezione renale (nel contesto della proteinuria) con ACE-inibitori/ARBS, ipertensione, diabete e trattamento delle malattie cardiovascolari. I nostri messaggi di intervento promuovono classi di farmaci per l'ottimizzazione di queste condizioni e quindi sono appropriati per i pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3a che non sono ancora controllati per queste condizioni
  • Malattia renale cronica in stadio 3b (definita come eGFR 30-44): il razionale per includere i pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3b (definita da eGFR 30-44) ma non in stadio 3a (eGFR 45-59) è ridurre la possibilità di una classificazione errata di quelli con eGFR più elevati (che hanno poca o nessuna disfunzione renale sottostante) e per rispondere all'evidenza che i pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3b hanno tassi di progressione verso l'insufficienza renale molto più elevati rispetto a quelli con stadio 3a. Abbiamo scelto i seguenti criteri di inclusione per ottimizzare l'equilibrio tra generalizzabilità, sicurezza dei partecipanti, aderenza al trattamento e ritenzione.
  • Avere un fornitore di cure primarie (PCP) presso UCSF, definito come un singolo fornitore identificato o un gruppo di fornitori da cui il partecipante riceve cure mediche continue, se necessario;
  • Non incinta alla valutazione dello studio.
  • La possibilità di utilizzare un computer o uno smartphone
  • La capacità di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Ipertrigliceridemia grave (TG>500 mg/dL)
  • Iperkaliemia (K>5,0 mEq/L)
  • Malattia grave che potrebbe precludere il completamento dello studio
  • Gravidanza
  • Intolleranza/allergia a tutti i farmaci indicati per CKD
  • La gestione dei farmaci per la malattia renale cronica (ovvero, con tutti i farmaci/classi di farmaci destinati alla promozione da parte dell'intervento di eHealth) è già stata ottimizzata
  • Non ha mai usato MyChart: perché l'uso di MyChart indica un livello minimo di familiarità esistente con e uso dei materiali di eHealth
  • Non avere accesso a un computer o uno smartphone
  • Prevede di cambiare sede delle cure primarie.
  • Familiare/familiare di un altro partecipante allo studio o di un membro del personale dello studio;
  • Già iscritto o in programma di iscriversi a uno studio di ricerca che limiterebbe la piena partecipazione a questo studio o confonderebbe l'interpretazione dei suoi risultati;
  • Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di sanità elettronica
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno materiali eHealth ogni 2-4 settimane durante l'intervento di 12 mesi. Tuttavia, l'esatta natura dei tempi, della dose e del canale di consegna sarà informata dalla ricerca formativa.
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno materiali eHealth ogni 2-4 settimane durante l'intervento di 12 mesi. Tuttavia, l'esatta natura dei tempi, della dose e del canale di consegna sarà informata dalla ricerca formativa.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Questi pazienti riceveranno lo standard di cura dal loro medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di controllo metabolico CKD
Lasso di tempo: 12 mesi
Un "punteggio CKD" verrà assegnato a ciascun paziente al basale e al follow-up di 12 mesi, che sarà l'esito primario dello studio. Gli obiettivi clinici che compongono il punteggio CKD sono costituiti da misurazioni cliniche o di laboratorio che vengono eseguite di routine in contesti di assistenza primaria e, come tali, sono prontamente disponibili nell'EHR. Sebbene l'apparente validità apparente e la convenienza forniscano una buona motivazione per l'introduzione del punteggio CKD, riconosciamo anche la necessità di convalidare il punteggio, cosa che faremo gradualmente in entrambi gli obiettivi 1 e 2 dello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove prescrizioni mediche indicate
Lasso di tempo: 12 mesi
Nuove prescrizioni per i farmaci indicati.
12 mesi
Misure di delega di adesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricariche per prescrizioni di farmaci prescritti.
12 mesi
Soddisfazione del paziente e del fornitore
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione del paziente e del fornitore sarà derivata da questionari online.
12 mesi
Albumina urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Albumina urinaria
6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
6 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Emoglobina A1c
6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo LDL
6 mesi
Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 12 mesi
Progressione della malattia renale cronica misurata da eGFR
12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
12 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 mesi
Colesterolo HDL
12 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Colesterolo totale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su Intervento di sanità elettronica

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