- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02097550
Intervento sanitario elettronico di assistenza primaria per risultati migliori nella malattia renale cronica (CKD eHealth)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
La malattia renale cronica (CKD) colpisce oltre 20 milioni di adulti americani. I farmaci efficaci per ridurre la progressione rimangono ampiamente sottoutilizzati a causa delle ben note barriere comportamentali per pazienti e medici, comprese le barriere affettive di negazione, inerzia e incertezza. Le conseguenze sulla salute di questo scarso livello di adozione di farmaci giustificano lo sviluppo di nuove strategie per facilitarne l'uso.
CKD moderata come momento critico per l'intervento: è probabile che i tassi di CKD aumentino solo con l'aumento delle condizioni che contribuiscono (ad esempio, diabete di tipo 2, obesità). Con la progressione, i pazienti sperimentano esiti avversi di malattie renali e cardiovascolari costose ma prevenibili (ad esempio, dialisi, infarto del miocardio). La malattia renale cronica impone anche un onere sproporzionatamente pesante alle minoranze razziali/etniche ea quelle di status socioeconomico inferiore. Ci sono circa 8 milioni di adulti negli Stati Uniti con insufficienza renale cronica di stadio 3 o "moderata" (definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 30-59 ml/min/1,73 m2) offrendo una popolazione target considerevole per l'intervento. I pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3 vengono spesso diagnosticati in questa fase della malattia attraverso test di laboratorio di routine eseguiti dai loro fornitori di cure primarie e in un momento in cui la progressione della malattia può ancora essere ridotta al minimo. L'evidenza mostra che l'uso di quattro categorie di farmaci (per la protezione renale, ipertensione, diabete e iperlipidemia) può rallentare o addirittura arrestare la progressione della malattia CKD.
Il sottoutilizzo di farmaci efficaci per la malattia renale cronica espone un divario di qualità: questi farmaci efficaci rimangono ampiamente sottoutilizzati nonostante la loro promozione attraverso formulari di farmaci, linee guida pratiche e campagne educative per medici e pazienti, inclusa la storica 2002 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative e iniziative correlate. I dati ambulatoriali nazionali indicano che anche tra i pazienti con CKD a cui è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare (CVD), solo il 57% assume un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), solo il 35% ha raggiunto l'obiettivo controllo della pressione arteriosa e solo il 52% sta assumendo un agente ipolipemizzante, nonostante i loro evidenti benefici nelle popolazioni ad alto rischio. Quelli senza una diagnosi di CVD hanno tassi comparabili o addirittura peggiori per queste misure target. Dopo un'iniziativa di miglioramento della qualità a livello di sistema, i pazienti Kaiser della California meridionale identificati come affetti da CKD presentavano ancora notevoli lacune di qualità nella cura: sebbene migliorati, il 16% mancava di un ACE-I/ARB, il 56% aveva una pressione sanguigna scarsamente controllata, il 40% aveva LDL oltre il target e il 50% di quelli con diabete di tipo 2 in comorbilità (diabete) aveva livelli di emoglobina A1c del 7% o superiori.
Obiettivo 1: Ricerca formativa-Sviluppare l'intervento di eHealth Sfida: Ci sono buone prove su come indirizzare l'elaborazione cosciente per il cambiamento del comportamento sanitario, ma meno sull'elaborazione affettiva. Approccio: utilizzando un approccio basato sulla teoria, identificheremo il contenuto promettente, la dose minima e la consegna per un intervento di sanità elettronica per promuovere l'adozione di farmaci appropriati. Useremo metodologie osservazionali, di revisione sistematica e qualitative per questa ricerca formativa con un'enfasi speciale sul targeting dell'elaborazione affettiva (oltre all'elaborazione cosciente). Impatto: svilupperemo un intervento di e-Health che dovrebbe avere un contenuto, una dose e una consegna efficaci.
Obiettivo 2: Ricerca valutativa-Test pilota dell'intervento di eHealth in un piccolo RCT Sfida: L'intervento di eHealth deve essere pilotato e perfezionato prima di un'indagine definitiva sulla sua efficacia. Approccio: testeremo la fattibilità dell'intervento di eHealth in un RCT pilota a 2 bracci (intervento vs. controlli di cura abituali) tra i pazienti con CKD in stadio 3b gestiti nelle cure primarie e i loro medici, raccogliendo anche dati critici per progettare un futuro studio di efficacia . Randomizzazione: i pazienti (50/braccio) saranno raggruppati per medico (20/braccio) con inclusione mirata di 1-3/clinico. Esito primario: "punteggio CKD" a 4 punti che valuta il controllo dei fattori di rischio per la progressione di CKD (proteinuria, pressione arteriosa, glucosio plasmatico, livello di colesterolo/rischio CVD calcolato). H1: il gruppo di intervento raggiungerà un punteggio CKD medio migliore rispetto al gruppo di assistenza abituale. Risultati secondari: nuove prescrizioni per i farmaci promossi, progressione della malattia renale cronica e fattibilità e dati di processo. Impatto: un nuovo intervento specificamente mirato all'adozione di farmaci pronto per la valutazione in un RCT di efficacia più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio 3a (eGFR 45-59) più fattori di rischio scarsamente controllati per la progressione della malattia renale cronica e/o la morbilità/mortalità delle malattie cardiovascolari). Il nostro intervento è appropriato per i pazienti con CKD in stadio 3a che non sono ancora ottimizzati per la protezione renale (nel contesto della proteinuria) con ACE-inibitori/ARBS, ipertensione, diabete e trattamento delle malattie cardiovascolari. I nostri messaggi di intervento promuovono classi di farmaci per l'ottimizzazione di queste condizioni e quindi sono appropriati per i pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3a che non sono ancora controllati per queste condizioni
- Malattia renale cronica in stadio 3b (definita come eGFR 30-44): il razionale per includere i pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3b (definita da eGFR 30-44) ma non in stadio 3a (eGFR 45-59) è ridurre la possibilità di una classificazione errata di quelli con eGFR più elevati (che hanno poca o nessuna disfunzione renale sottostante) e per rispondere all'evidenza che i pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3b hanno tassi di progressione verso l'insufficienza renale molto più elevati rispetto a quelli con stadio 3a. Abbiamo scelto i seguenti criteri di inclusione per ottimizzare l'equilibrio tra generalizzabilità, sicurezza dei partecipanti, aderenza al trattamento e ritenzione.
- Avere un fornitore di cure primarie (PCP) presso UCSF, definito come un singolo fornitore identificato o un gruppo di fornitori da cui il partecipante riceve cure mediche continue, se necessario;
- Non incinta alla valutazione dello studio.
- La possibilità di utilizzare un computer o uno smartphone
- La capacità di comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Ipertrigliceridemia grave (TG>500 mg/dL)
- Iperkaliemia (K>5,0 mEq/L)
- Malattia grave che potrebbe precludere il completamento dello studio
- Gravidanza
- Intolleranza/allergia a tutti i farmaci indicati per CKD
- La gestione dei farmaci per la malattia renale cronica (ovvero, con tutti i farmaci/classi di farmaci destinati alla promozione da parte dell'intervento di eHealth) è già stata ottimizzata
- Non ha mai usato MyChart: perché l'uso di MyChart indica un livello minimo di familiarità esistente con e uso dei materiali di eHealth
- Non avere accesso a un computer o uno smartphone
- Prevede di cambiare sede delle cure primarie.
- Familiare/familiare di un altro partecipante allo studio o di un membro del personale dello studio;
- Già iscritto o in programma di iscriversi a uno studio di ricerca che limiterebbe la piena partecipazione a questo studio o confonderebbe l'interpretazione dei suoi risultati;
- Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento di sanità elettronica
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno materiali eHealth ogni 2-4 settimane durante l'intervento di 12 mesi.
Tuttavia, l'esatta natura dei tempi, della dose e del canale di consegna sarà informata dalla ricerca formativa.
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I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno materiali eHealth ogni 2-4 settimane durante l'intervento di 12 mesi.
Tuttavia, l'esatta natura dei tempi, della dose e del canale di consegna sarà informata dalla ricerca formativa.
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Questi pazienti riceveranno lo standard di cura dal loro medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di controllo metabolico CKD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un "punteggio CKD" verrà assegnato a ciascun paziente al basale e al follow-up di 12 mesi, che sarà l'esito primario dello studio.
Gli obiettivi clinici che compongono il punteggio CKD sono costituiti da misurazioni cliniche o di laboratorio che vengono eseguite di routine in contesti di assistenza primaria e, come tali, sono prontamente disponibili nell'EHR.
Sebbene l'apparente validità apparente e la convenienza forniscano una buona motivazione per l'introduzione del punteggio CKD, riconosciamo anche la necessità di convalidare il punteggio, cosa che faremo gradualmente in entrambi gli obiettivi 1 e 2 dello studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuove prescrizioni mediche indicate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nuove prescrizioni per i farmaci indicati.
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12 mesi
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Misure di delega di adesione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ricariche per prescrizioni di farmaci prescritti.
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente e del fornitore
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione del paziente e del fornitore sarà derivata da questionari online.
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12 mesi
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Albumina urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Albumina urinaria
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6 mesi
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione sanguigna sistolica
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6 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Emoglobina A1c
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6 mesi
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Colesterolo LDL
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6 mesi
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Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Progressione della malattia renale cronica misurata da eGFR
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12 mesi
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione sanguigna diastolica
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12 mesi
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Colesterolo HDL
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12 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Colesterolo totale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-28341
- 1K23DK097308-01A1 (NIH)
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Prove cliniche su Insufficienza renale cronica
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