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Studio di controllo randomizzato della seconda fase del travaglio

22 gennaio 2018 aggiornato da: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

Prova di controllo randomizzata del lavoro abituale rispetto al secondo stadio esteso

L'ipotesi di questo studio è che l'estensione della seconda fase del travaglio oltre gli attuali suggerimenti dell'American College of Obstetricians and Gynecologists possa ridurre il tasso di parto cesareo. Il tasso di parto cesareo negli Stati Uniti è di circa il 30%. Questo è un numero che continua ad aumentare negli ultimi decenni e continuerà a salire. Ogni taglio cesareo successivo aumenta il rischio di emorragia postpartum, lesioni intestinali e vescicali, placentazione anormale, morbilità febbrile e morte per la madre e il bambino. Il motivo più comune per un parto cesareo è un parto cesareo ripetuto. Un modo per ridurre questo numero è impedire il primo parto cesareo. Lo scopo di questo studio è valutare se l'estensione della seconda fase del travaglio influisce sul tasso di parto cesareo e sulla successiva morbilità perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Consenso al momento del ricovero o in ufficio
  2. Il 2° stadio inizia alla completa dilatazione
  3. La randomizzazione avviene a 2 ore senza epidurale o 3 ore con epidurale, stratificata per stato epidurale
  4. Lo schema di randomizzazione si basa su uno schema di randomizzazione a blocchi predeterminato generato dal computer con dimensioni dei blocchi di 6,8 e 12 (blocchi casuali).
  5. Buste opache numerate in sequenza e sigillate preparate secondo lo schema di randomizzazione e consegnate a un contenitore sicuro nella sala travaglio e parto per mantenere l'allocazione nascosta del trattamento.
  6. Allo scoccare delle 3 ore, il medico/infermiere estrae la busta con il numero successivo e la apre per rivelare il gruppo designato. A questo punto il paziente è considerato randomizzato.
  7. Preferenza del fornitore per parto cesareo, parto vaginale operativo, spinta continua, con analisi per intenzione di trattare
  8. Quelli che richiedono il parto cesareo - la solita gestione perioperatoria
  9. Criteri di risoluzione anticipata: parto cesareo d'urgenza, tracciato cardiaco fetale di categoria 3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare
  • gravidanze singole
  • presentazione cefalica
  • 36,0-41,6 settimane
  • dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Tracciato cardiaco fetale di categoria 3
  • anomalie congenite maggiori
  • multipli
  • parto cesareo programmato
  • morte fetale intrauterina
  • Prova del travaglio dopo il taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solito lavoro
Parto immediato dopo 3 ore con epidurale o 2 ore senza epidurale
Altro: Durata della seconda fase
Il gruppo sperimentale avrà un'ora in più nella seconda fase del travaglio
Sperimentale: Esteso

Parto immediato dopo 4 ore con epidurale o 3 ore senza epidurale

Intervento: un'ora in più per la seconda fase del travaglio

La durata del secondo stadio a braccio esteso è di 3 ore senza epidurale e 4 ore con epidurale.
Altro: Durata della seconda fase
Il gruppo sperimentale avrà un'ora in più nella seconda fase del travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti partoriti da taglio cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna, fino a 4 ore della seconda tappa per "Gruppo allargato" e 3 ore per "Gruppo abituale"
Numero di pazienti partoriti con parto cesareo per il gruppo di lavoro esteso
Al momento della consegna, fino a 4 ore della seconda tappa per "Gruppo allargato" e 3 ore per "Gruppo abituale"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con pH dell'arteria ombelicale < 7,10
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Il pH dell'arteria ombelicale è un marker di esiti neurologici avversi. Il pH dell'arteria ombelicale <7,10 è stato proposto come soglia per identificare i feti che potrebbero sviluppare acidosi fetale patologica e danno fetale.
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Numero di partecipanti che hanno subito un'emorragia postpartum
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto vaginale operativo
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Parto vaginale spontaneo
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Endometrite
Lasso di tempo: al momento del parto fino alla dimissione materna, di solito < 5 giorni
Diagnosi clinica di endometrite postpartum della madre
al momento del parto fino alla dimissione materna, di solito < 5 giorni
Trasfusione
Lasso di tempo: al momento del parto fino alla dimissione materna, di solito < 5 giorni
Qualsiasi trasfusione di globuli rossi concentrati alla madre o qualsiasi altro emoderivato somministrato.
al momento del parto fino alla dimissione materna, di solito < 5 giorni
Lacerazione di 3°/4° grado
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"

Lacerazione di 3° o 4° grado o lacerazione cervicale diagnosticata al parto

Le lacerazioni di terzo grado si estendono attraverso la fascia e la muscolatura del corpo perineale e coinvolgono alcune o tutte le fibre dello sfintere anale esterno (EAS) e/o dello sfintere anale interno.

Le lacerazioni di terzo grado sono sottoclassificate come segue:

  • 3a: <50 percento dello spessore EAS è lacerato
  • 3b: >50 percento dello spessore dell'EAS è lacerato

  • 3c: IAS è strappato (oltre alla completa rottura dell'EAS)

    • Le lacerazioni di quarto grado coinvolgono le strutture perineali, EAS, IAS e la mucosa rettale.
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Numero di partecipanti con distocia di spalla
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (Neonati)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione neonatale
È stato analizzato un neonato per madre
Dalla nascita fino alla dimissione neonatale
Corioamnionite
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Diagnosi clinica di corioamnionite della madre
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Sepsi neonatale (neonato)
Lasso di tempo: fino alla dimissione neonatale, di solito < 5 giorni
Diagnosticato dalla neonatologia, è stato analizzato un neonato per madre
fino alla dimissione neonatale, di solito < 5 giorni
Peso alla nascita (neonato)
Lasso di tempo: al momento della consegna
È stato analizzato un neonato per madre
al momento della consegna
Convulsioni neonatali (neonati)
Lasso di tempo: fino alla dimissione, di solito < 5 giorni
Diagnosticato dalla neonatologia, è stato analizzato un neonato per madre
fino alla dimissione, di solito < 5 giorni
Durata del soggiorno neonatale (neonati)
Lasso di tempo: fino alla dimissione neonatale, di solito < 5 giorni
è stato analizzato un neonato per madre
fino alla dimissione neonatale, di solito < 5 giorni
Mortalità neonatale (neonati)
Lasso di tempo: mortalità neonatale precoce (entro 7 giorni dalla nascita).
è stato analizzato un neonato per madre
mortalità neonatale precoce (entro 7 giorni dalla nascita).
Pressione positiva continua delle vie aeree o superiore (neonati) come intubazione, ventilazione meccanica, ventilazione nasale a pressione positiva intermittente, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
Lasso di tempo: Fino alla dimissione neonatale, di solito < 5 giorni
Numero di neonati che hanno richiesto una pressione positiva continua delle vie aeree o superiore.
Fino alla dimissione neonatale, di solito < 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • Cattedra di studio: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13D.590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare il Dr. Gimovsky all'indirizzo agimovsky@mfa.gwu.edu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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